AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) meddelade den 13 april 2026 att Bolaget har nått en överenskommelse med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende den Initial Pediatric Study Plan (iPSP) som avser Zeqmelit®. Överenskommelsen innebär i praktiken att FDA accepterat att ingen pediatrisk studie behöver genomföras före inlämnandet av en ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA, vilket Bolaget avser att göra under innevarande år. Beskedet innebär att en central regulatorisk barriär nu är undanröjd. Det enda kvarvarande steget före NDA-inlämning är en förnyelse av Bolagets Small Business Waiver (SBW), vilket bedöms vara en administrativ formalitet.
Analyst Groups syn på överenskommelsen med FDA avseende iPSP
Inga ytterligare studiekrav — rak väg mot NDA-inlämning år 2026
Analyst Group anser att överenskommelsen med FDA avseende iPSP:n utgör en av de viktigaste milstolparna hittills i AcuCorts regulatoriska arbete på den amerikanska marknaden. iPSP-processen har pågått sedan Q4-24, då AcuCort initialt lämnade in sin plan till FDA, följt av en första återkoppling under Q2-25 och kompletterande svar i slutet av mars 2026. Att FDA nu accepterat att inga ytterligare kliniska studier krävs före NDA-inlämning eliminerar en central osäkerhetsfaktor, såväl tidsmässigt som kostnadsmässigt, och reducerar den regulatoriska risken i den amerikanska processen väsentligt. Vägen mot en NDA-ansökan via en 505(b)(2)-procedur under innevarande år ligger därmed öppen, i linje med Bolagets kommunicerade målsättning.
Kostnadsfri NDA-ansökan inom räckhåll — SBW-förnyelse betraktas som en formalitet
Nästa steg är att AcuCort ansöker om en förnyad Small Business Waiver (SBW), vilken vid godkännande befriar Bolaget från NDA-ansökningsavgiften om ca 16 MSEK. AcuCort beviljades en SBW under år 2022, och givet att Bolaget fortsatt kvalificeras som ett mindre bolag samt att de underliggande förutsättningarna i allt väsentligt är oförändrade, bedömer Analyst Group att en förnyelse är en ren formalitet. En NDA-ansökan enligt en 505(b)(2)-process har en sedvanlig handläggningstid om ca 12 månader, varför vår bedömning om ett potentiellt FDA-godkännande och försäljningsstart under år 2027 kvarstår. En avgiftsbefriad ansökan skulle därtill stärka AcuCorts finansiella handlingsutrymme, vilket bedöms vara av betydelse i en fas där kassan behöver allokeras mot intensifierade partnerprocesser, regulatoriska aktiviteter och kommersiell uppskalning.
Stärkt förhandlingsposition inför amerikanskt licensavtal
iPSP-överenskommelsen har även en väsentlig strategisk dimension. AcuCort avser att nå den amerikanska marknaden via en licensmodell, och varje steg framåt i den regulatoriska processen stärker Bolagets förhandlingsläge med potentiella licenspartners. Kontexten förstärks ytterligare av det bindande femåriga distributionsavtalet med Glenmark Pharmaceuticals, ingånget under Q1-26, avseende sex europeiska marknader, ett avtal som i sig utgör en extern validering av Zeqmelit® kommersiella potential, givet att en global läkemedelsaktör med närvaro i över 80 länder valt att allokera resurser för produkten. AcuCort går således in i amerikanska licensförhandlingar med ett fundamentalt annorlunda utgångsläge än för ett år sedan: ett bevisat europeiskt partnercase, en pågående kommersiell uppskalning på den nordiska hemmamarknaden med successivt ökande ordervolymer, och en regulatorisk process i USA som nu har tydlig framdrift. Sammantaget bedömer vi att dessa faktorer skapar förutsättningar för att förhandla mer fördelaktiga licensvillkor, avseende såväl upfront-betalningar, milstolpsbetalningar som royalty rate, vilket på sikt förväntas gynna AcuCorts aktieägare.
Sammanfattningsvis bedömer Analyst Group att överenskommelsen med FDA avseende iPSP:n utgör en betydande milstolpe i AcuCorts kommersialiseringsresa på den amerikanska marknaden. Att inga ytterligare kliniska studier krävs före NDA-inlämning reducerar den regulatoriska risken väsentligt, och med en SBW-förnyelse som bedöms vara en ren formalitet ser vi inga materiella hinder mot en NDA-ansökan under innevarande år. I kombination med det bindande avtalet med Glenmark Pharmaceuticals, den successivt ökande nordiska orderingången via Unimedic Pharma och pågående partnerdialoger avseende ytterligare marknader, befinner sig AcuCort i en accelererande internationaliseringsfas med flera parallella värdedrivare. Framgent utgör en beviljad SBW, efterföljande NDA-inlämning, Glenmarks marknadsansökningar under Q4-26, samt konvertering av partner- och licensdialoger på såväl den amerikanska marknaden som i övriga världen, centrala triggers att bevaka.
