AcuCort publicerade den 28 april sin första kvartalsrapport för år 2022. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i samband med rapporten:
- Finansiell position och burn rate
- FDA meddelar att ingen ansökningsavgift krävs från AcuCort
- Inlämnad etikprövning avseende enkätstudie för allergibehandling efter rapportperioden
Finansiell position och burn rate
Vid utgången av Q1-22 uppgick AcuCorts kassa till ca 29,9 MSEK, vilket kan jämföras med ca 35,9 MSEK vid utgången av december (Q4-21), motsvarande en förändring om ca -6 MSEK. Bolagets burn rate uppgick till ca -2,0 MSEK per månad, vilket är något mer än vad vi estimerat (-1,5 MSEK per månad). Dock ser vi att bolaget fortfarande är välkapitaliserat i och med den nyemission som gjordes Q4-21. De huvudsakliga utgifterna under kvartalet enligt rapporten kan hänföras till driften men, även till process- och produktionsutveckling samt regulatorisk konsultation. Med nuvarande finansiell position och ett antagande om en genomsnittlig burn rate om ca -1,4 MSEK per månad baserat på de fyra senaste kvartalen, skulle det innebära att AcuCort är finansierade tills Q4-23.
FDA meddelar att ingen ansökningsavgift krävs från AcuCort
AcuCort meddelade tidigare i år att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beviljade bolaget befrielse från ansökningsavgiften för registreringsprocessen av ISICORT® i USA via en så kallad Small Business Waiver vilket innebär en besparing om 1,6 MUSD, motsvarande 15,4 MSEK, med villkor om att bolaget lämnar in ansökan för registrering senast den 28:e februari 2023. Analyst Group ser detta som ett positivt besked då finansiering som skulle använts till mer omfattande regulatoriska processer istället kan gå ansökan på andra marknader och diverse marknadsinsatser vilket kan öka sannolikheten för en lyckad kommersialisering framgent, givet att godkännande erhålls på respektive målmarknader.
Inlämnad etikprövning avseende enkätstudie för allergibehandling efter rapportperioden
Den 26:e april tillkännagavs att AcuCort lämnat in en ansökan om etikprövning avseende en patientenkätstudie där syftet är att dokumentera hur allergipatienter värderar sin behandling. Enkätstudien estimeras omfatta ca 100 patienter som skall svara på frågor om sin allergi och om hur de värderar andra tillgängliga behandlingsalternativ. Enkätstudien är en viktig pusselbit då den kommer utgöra underlag för en framtida pris- och subventionsansökan till den svenska myndigheten Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV). Ett positivt utfall kan även ge en fördel vid diskussioner med potentiella licenstagare. Vi ser detta som en väl vald strategi från AcuCorts sida då en subventionerad läkemedelsprodukt blir mer värdefull eftersom den minskar risken att patienter potentiellt skulle sakna betalningsförmåga för läkemedlet i och med att det delvis- eller fullständigt bekostas med hjälp av statliga medel. Vi estimerar att AcuCort ansöker till TLV under H2-22, givet att Etikprövningsmyndigheten godkänner etikprövningen.
Sammanfattningsvis ser vi att AcuCort utvecklas enligt plan och vad som kan ligga i korten framöver bland annat inkluderar godkännande av etikprövningen från Etikprövningsmyndigheten, ansökan om pris- och subventionsansökan hos TLV samt nyheter från registreringsprocessen gällande den nordiska marknaden (Danmark, Finland, Island och Norge).
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
