SciBase Holding AB (”SciBase” eller ”Bolaget”) meddelade den 2 mars 2026 att Bolaget har erhållit ett breddat FDA-godkännande för Nevisense på den amerikanska marknaden. Det uppdaterade godkännandet innebär att, utöver dermatologer, även annan kvalificerad vårdpersonal kan genomföra själva mätningen. En dermatolog behöver fortsatt initiera användningen av systemet, men mätmomentet kan nu delegeras inom kliniken. Detta stärker förutsättningarna för effektiv integration i befintliga arbetsflöden och ökar därmed potentialen för en successivt högre användningsgrad.
Analyst Groups syn på det breddade FDA-godkännandet
Vi bedömer att det breddade FDA-godkännandet är strategiskt och operationellt relevant då det adresserar en konkret implementeringströskel inom klinisk praxis. Att mätningen nu kan utföras av annan kvalificerad vårdpersonal minskar beroendet av läkarens direkta tidsinsats och möjliggör en mer resurseffektiv integration av Nevisense i dermatologiklinikers arbetsflöden. Detta förbättrar förutsättningarna för högre användningsgrad per installerad enhet över tid, vilket är centralt givet Bolagets affärsmodell med återkommande intäkter från en växande systembas och ökad elektrodförbrukning. Det breddade godkännandet innebär även att laboratorier kan inkludera Nevisense i sitt testutbud, vilket över tid kan bredda användningen och skapa ytterligare volymdrivande kanaler utöver dermatologikliniker.
Vidare anser vi att det utökade godkännandet förstärker Bolagets regulatoriska position. Medicintekniska produkter är föremål för omfattande regulatoriska krav, särskilt i USA där Nevisense är klassificerad som en klass III-enhet och omfattas av Premarket Approval (PMA). SciBase erhöll PMA-godkännande år 2017 efter en tids- och kapitalkrävande process om ca 30 MUSD, motsvarande ca 275 MSEK. Detta utgör en betydande inträdesbarriär och innebär att det breddade godkännandet ytterligare stärker Bolagets relativa position gentemot konkurrerande metoder som saknar motsvarande regulatorisk status.
Sammantaget bedömer vi nyheten som strukturellt positiv då den stärker de operationella och regulatoriska förutsättningarna för fortsatt marknadspenetration i USA, genom att underlätta användningen i klinisk praxis och därigenom möjliggöra en högre användningsgrad per installerad enhet. Mot bakgrund av Bolagets befintliga PMA-godkännande för en klass III-enhet, vilket i sig utgör en betydande regulatorisk inträdesbarriär, förstärks därmed även SciBases relativa position på marknaden. Tillsammans med den nyligen publicerade inkluderingen i NCCN:s riktlinjer samt den hälsoekonomiska studien som slutfördes under Q4-25, anser vi att SciBase nu har ett mer komplett underlag för att initiera formella LCD-ansökningar under år 2026. Ett positivt utfall i dessa processer skulle sänka de ekonomiska trösklarna för klinisk adoption och väsentligt förbättra förutsättningarna för ett bredare kommersiellt genomslag på den amerikanska marknaden.
