AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har publicerat Bolagets delårsrapport för det fjärde kvartalet 2024.
Följande är några punkter som vi valt att belysa i samband med rapporten:
- Kraftigt övertecknad emission tillför Bolaget ytterligare tillväxtkapital
- Den globala kommersialiseringsstrategin skapar ett smörgåsbord av triggers framgent
- Inlämnad iPSP – Bolaget tar kliv i processen att ansöka om FDA-godkännande
- Beviljas förlängd SME-status – medför lägre kostnader
- Positiva resultat från Fas IV-studie (ZEQ001)
- Medverkan på den vetenskapliga konferensen ISPOR – viktigt marknadsföringsforum
- Ökade rörelsekostnader – naturlig följd i takt med att Bolaget intensifierar det kommersiella arbetet
- Den framgångsrika emissionen skapar finansiell trygghet
Övertecknad företrädesemission möjliggör fortsatta tillväxtsatsningar
Under Q4-24 och efter kvartalets utgång genomförde AcuCort en företrädesemission, där det starka intresset resulterade i att emissionen tecknades till ca 76,6 MSEK, motsvarande en teckningsgrad om hela 160,6 %. Genom den kraftigt övertecknade företrädesemissionen tillförs Bolaget ca 47,7 MSEK före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till högst 6,6 MSEK, inklusive ersättning till bottengaranter om 3,3 MSEK. Detta resulterar i en nettolikvid om ca 41,1 MSEK, vilket skapar finansiellt utrymme för att accelerera Bolagets tillväxtinitiativ framgent. Analyst Group vill även lyfta fram de betydande teckningsåtagandena från styrelse, VD och större aktieägare i samband med emissionen, vilket utgör en stark signal om nyckelpersoners förtroende för AcuCorts framtidsutsikter. Med en stärkt balansräkning står AcuCort väl positionerat att kapitalisera på det momentum som skapats genom den nordiska lanseringen av Zeqmelit under Q3-24, med fokus på att säkra lukrativa samarbetsavtal inom EU och ROW (rest of the world) under H1-25. Givet det växande intresset från potentiella distributions- och licenspartners förväntas detta utgöra en katalysator för accelererad marknadspenetration och framtida tillväxt.
Tydlig strategi för en lyckad global kommersialisering – smörgåsbord av triggers framgent
De nordiska hemmamarknaderna utgör en strategisk plattform för Bolagets internationella expansion, vilken nu väntas accelerera med stöd av det tillväxtkapital som tillförts genom den övertecknade emissionen. Bolagets primära fokus framgent är att säkra marknadsgodkännanden i nyckelmarknader såsom Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Polen, Italien och Spanien, samt i USA och utvalda regioner globalt, inklusive Australien, Kina, Indien, Sydamerika och Sydafrika.
Parallellt fortlöper långt gångna diskussioner med potentiella samarbetspartners inom dessa marknader avseende licens- och distributionsavtal, där målsättningen är att sluta flera strategiska avtal under år 2025. Det är värt att notera att partnerskap ofta etableras redan innan regulatoriska godkännanden erhålls, vilket möjliggör en snabbare marknadsetablering.
Med en skalbar och industriellt optimerad produktionskapacitet genom den franska kontraktstillverkaren Adhex Pharma, är AcuCort väl positionerade för att successivt öka produktionsvolymerna i linje med växande kommersiella åtaganden. Sammantaget står Bolaget inför ett händelserikt år 2025, där en rad katalysatorer har potential att generera betydande aktieägarvärde.
Ett steg närmare potentiellt FDA-godkännande
I december 2024 lämnade AcuCort in en Initial Pediatric Study Plan (iPSP) till den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndigheten, FDA, som ett led i processen att ansöka om FDA-godkännande för Zeqmelit® under år 2025. En iPSP är ett obligatoriskt dokument som läkemedelsbolag måste tillhandahålla för att beskriva sina planer på att utvärdera säkerhet och effektivitet av ett läkemedel inom pediatriska populationer. FDA har 90 dagar på sig att granska den inlämnade planen och ge sitt utlåtande, och därefter har AcuCort möjlighet att lämna in en formell NDA-ansökan (New Drug Application). En NDA-ansökan enligt en så kallad 505(b)(2) process tar i regel ca 12 månader från dess att den lämnas in, och processen kostar drygt USD 2m. Noterbart är dock att AcuCort har fått en så kallad Small Business Waiver (SBW) godkänd, vilket innebär att Bolaget inte behöver betala den annars kostsamma NDA-ansökningsavgiften.
Den amerikanska marknaden är av signifikant strategisk betydelse för AcuCort, inte enbart på grund av att det är världens största läkemedelsmarknad med en omfattande försäljningspotential, utan också för dess långsiktiga betydelse för Bolagets globala etablering. Givet att FDA håller den utlovade tidsplanen och återkommer med sitt utlåtande inom 90 dagar, utan krav på kompletteringar, siktar AcuCort på att lämna in en fullständig NDA-ansökan under H2-25, vilket utgör en betydande trigger framgent.
Förlängd SME-status förväntas medföra reducerade kostnader
I början av Q4-24 beviljades AcuCort förlängd SME-status av EMA, vilket innebär att Bolaget fortsatt klassificeras som ett SME-bolag av myndigheten fram till utgången av Q4-25. Denna status medför betydande fördelar, då AcuCort helt eller delvis undantas från avgifter relaterade till regulatoriska ansökningar kopplade till försäljning och marknadsföring av läkemedel inom EU och EEA. Detta är särskilt värdefullt i det nuvarande skedet, då Bolaget har säkrat nödvändigt tillväxtkapital för att tillvarata dessa möjligheter. Analyst Group bedömer detta som en strategiskt fördelaktig utveckling, då den förväntas minska kostnaderna vid marknadsregistreringar och därigenom reducera Bolagets operativa kapitalförbrukning i takt med att marknadsföringsinsatserna inom EU och EEA intensifieras.
Positiva resultat från Fas IV-studie (ZEQ001)
Under Q4-24 avslutades AcuCorts Fas IV-studie, ZEQ001, där samtliga patienter nu har genomgått behandlingen. Efter kvartalets utgång meddelade AcuCort att studieresultaten varit lovande för Zeqmelit®, och arbetet har nu inletts med att sammanställa vetenskapliga artiklar för publicering i ledande internationella tidskrifter. De positiva resultaten förväntas utgöra en stabil grund för vetenskaplig kommunikation framåt, vilket stärker AcuCorts lanseringsstrategi. Studien är, som tidigare nämnts, inte ett regulatoriskt krav för kommersialiseringen av Zeqmelit®, men fungerar som ett värdefullt marknadsföringsverktyg. Genom att ge insikter om patienternas erfarenheter och trygghet med läkemedlet underlättar den kommunikationen med astma- och allergiläkare, Bolagets primära målgrupp.
Medverkat på den vetenskapliga konferensen ISPOR i Barcelona
Under Q4-24 deltog AcuCort vid den vetenskapliga konferensen ISPOR Europe i Barcelona, där Bolaget presenterade studien Swedish Allergists’ View on the Role of Cortisone and the Formulation (Tablets or Self-Dissolving Film) for the Treatment of Acute Allergic Reactions. Studien, genomförd år 2023 via intervjuer med erfarna allergologer, vilken syftade till att kartlägga kortisonets användning vid akuta allergiska reaktioner samt de praktiska utmaningarna med traditionella kortisontabletter. Resultaten visar att allergologer ser behandlingssituationen (tabletter) som suboptimal, då patienter ofta är ensamma, stressade eller saknar medicin och vatten. Samtliga deltagare identifierade tydliga fördelar med Zeqmelit® jämfört med kortisontabletter, främst tack vare den enkla administreringen och en förbättrad följsamhet. Analyst Group bedömer ISPOR som ett strategiskt viktigt forum för att nå astma- och allergiläkare, vars förskrivningsbenägenhet är avgörande för Zeqmelit®s marknadsacceptans och framtida försäljning.
Nettoomsättning och kostnadsbas
Ingen nettoomsättning har rapporterats under det fjärde kvartalet. Då Bolagets distributionspartner, Unimedic Pharma, ansvarar för försäljningen av Zeqmelit® på de nordiska hemmamarknaderna, medför det en slagighet i AcuCorts rapporterade omsättning. Likväl lyfter Bolaget fram att Zeqmelit® har mottagits väl på den nordiska marknaden, och med den stundande allergisäsongen runt hörnet förväntas försäljningen av Zeqmelit® öka.
År 2024 markerar ett banbrytande år för AcuCort, då Bolaget har tagit klivet från att vara ett utvecklingsbolag till att bli ett kommersiellt läkemedelsbolag genom en lyckad utrullning av Zeqmelit® på nordiska apotek. För helåret 2024 uppgår nettoomsättningen till 675 tSEK (0), vilket återspeglar den inneboende trögheten i läkemedelsmarknaden, där marknadsacceptans är en gradvis process snarare än en omedelbar framgång, en dynamik som dock skapar förutsättningar för långsiktiga konkurrensfördelar. Givet att den förväntade förändringen får genomslag bland Bolagets primära målgrupp, astma- och allergiläkare, bedömer Analyst Group att omsättningstillväxten kan accelerera kraftigt, en effekt som ofta kännetecknar marknader där initial etablering kräver tid, men där efterfrågan därefter snabbt kan eskalera.
Under Q4-24 uppgick Bolagets totala rörelsekostnader (exkl. avskrivningar) till 7,4 MSEK (6,7), vilket motsvarar en ökning om ca 9,7 % i jämförelse med Q4-23, samt en markant ökning Q-Q då rörelsekostnaderna uppgick till ca 4,0 MSEK. Analyst Group anser att den ökade kostnadsmassan på rörelsenivå är en naturlig följd av att Bolaget rampar upp initiativen med sikte på global kommersialisering. Kostnaderna omfattar, utöver den dagliga driften, utvecklingsarbeten kring produktion, studier och processer för kommersialisering, samt kostnader för regulatoriska konsulter. Under Q4-24 har 3 518 KSEK i utvecklingsutgifter aktiverats under immateriella tillgångar, kopplat till kostnader för att erhålla godkännande och registrering i USA, samt till studier och utvecklingsarbete kring produktionsprocessen för Zeqmelit®. Under kvartalet har Bolaget även påbörjat avskrivningar av de aktiverade immateriella tillgångarna, vilket är en redovisningsteknisk effekt och därmed inte påverkar kassaflödet.
Framgångsrik företrädesemission skapar god finansiell flexibilitet
Vid utgången av december 2024 uppgick kassan till ca 2,8 MSEK, vilken har stärkts avsevärt efter kvartalets utgång, till följd av den framgångsrika företrädesemissionen. Nettolikviden förväntas uppgå till ca 41,1 MSEK, vilket skapar finansiellt spelrum för Bolaget att driva dialoger med potentiella licenstagare, samt övriga initiativ kopplade till produktion, studier, kommersialiseringsprocesser och kostnader för regulatoriska konsulter.
AcuCort har uppvisat en genomsnittlig operativ kapitalförbrukning om ca -0,4 MSEK/månad under Q4-24, och med kvartalets investeringar i beaktning uppgår det negativa fria kassaflödet (FCFF) till ca -1,6 MSEK/mån. Jämfört med föregående kvartal (Q3-24) har den operativa kapitalförbrukningen således förbättrats, då den uppgick till -1,1 MSEK per månad. Däremot har det fria kassaflödet försämrats, från -1,3 MSEK per månad under Q3-24, till följd av ökade investeringar, något som dock lägger grunden för en framgångsrik global expansion.
Med den fulltecknade företrädesemissionen i bagaget, samt med optionsinlösen av serie TO2 under Q2-25, som maximalt kan tillföra Bolaget ytterligare 23,8 MSEK vill full teckning, har Bolaget en stark balansräkning som möjliggör för AcuCort att exekvera på den ökande efterfrågan framgent.
Sammantaget konstaterar Analyst Group att AcuCort avslutar år 2024 med viktiga strategiska framsteg och en stärkt balansräkning. Den framgångsrika företrädesemissionen, som tillför Bolaget ca 41,1 MSEK efter periodens utgång, skapar finansiellt utrymme att accelerera tillväxtinitiativ och intensifiera kommersialiseringsprocessen. Därtill har AcuCort tagit viktiga steg mot ett potentiellt FDA-godkännande genom inlämningen av en Initial Pediatric Study Plan (iPSP), vilket kan bana väg för en inlämnad NDA-ansökan under H2-25. De nordiska hemmamarknaderna förväntas spela en central roll som språngbräda för Bolagets kommande internationella expansion framgent, med särskilt fokus på nyckelmarknader såsom Tyskland, Polen, Frankrike och Storbritannien och USA. Vidare utgör uppföljningsorders från Unimedic Pharma avseende den nordiska hemmamarknaden, samt försäljningsstart på den danska marknaden, ytterligare triggers att bevaka i närtid. Med en solid finansiell grund och en produkt med unik marknadspotential står AcuCort väl rustat att kapitalisera på den ökande efterfrågan och därmed etablera en starkare global närvaro.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
