AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har publicerat Bolagets delårsrapport för det första kvartalet 2025.
Följande är några punkter som vi valt att belysa i samband med rapporten:
- Kapitaltillskott om 43,4 MSEK möjliggör accelererad expansion
- Ny order på Zeqmelit® markerar det stundande inträdet på den danska marknaden
- Intensifierade diskussioner med potentiella licens- och distributionspartners
- Lovande studieresultat stärker klinisk trovärdighet och förhandlingsposition
- Förnyat marknadsgodkännande för Zeqmelit® i Norden
- Kostnadskontroll upprätthålls trots ökade kommersiella satsningar
- Stärkt balansräkning och potentiell optionslösen skapar finansiellt handlingsutrymme
Betydande kapitaltillskott stärker förutsättningarna för internationell expansion
Under Q1-25 genomförde AcuCort en framgångsrik företrädesemission som tecknades till hela 160,6 %, vilket resulterade i en nettolikvid om ca 43,4 MSEK. Det starka utfallet, där styrelse, VD och större ägare stod för betydande teckningsåtaganden, vittnar om ett brett och fördjupat förtroende för Bolagets strategi och framtidsutsikter. Kapitaltillskottet ger AcuCort finansiellt utrymme att intensifiera de kommersiella satsningarna, med fokus på att omvandla det momentum som skapats av Zeqmelit®-lanseringen i Norden till konkreta partnerskap på den europeiska och globala marknaden.
Ny order på Zeqmelit® – försäljningsstart på den danska marknaden i juni
Under inledningen av Q2-25 mottog AcuCort en ny order på Zeqmelit® från Bolagets nordiska distributionspartner, Unimedic Pharma, till ett värde om ca 18,5 tEUR, där försäljningsstart är planerad till juni månad. Ordern markerar den stundande lanseringen i Danmark, en naturlig förlängning av Bolagets etablering på den nordiska hemmarknaden.
Även om ordervärdet i sig är relativt blygsamt, bedömer vi att det strategiska värdet är desto större. Ordern bekräftar att distributionsarbetet fortlöper enligt plan och att Zeqmelit® fortsätter att uppfattas som ett relevant behandlingsalternativ inom sitt indikationsområde. Då införsäljning av läkemedel inom akut astma och allergi ofta sker successivt, ser vi det som särskilt positivt att efterfrågan nu återkommer, vilket stärker vår tilltro till en långsiktig etablering.
Detta är den andra registrerade ordern från Unimedic Pharma, och med tidigare lanseringar i Sverige, Norge och Finland under Q3-24, framstår den danska marknaden som ett logiskt nästa steg för att stärka Bolagets närvaro ytterligare i Norden, vilket i förlängningen förväntas fungera som en språngbräda för den globala kommersialiseringen. I en presentation av VD Jonas Jönmark i anslutning till Q1-rapporten betonades även att teamet förbereder en ytterligare uppföljningsorder på den nordiska marknaden, vilket utgör en potentiell trigger att beakta under kommande kvartal. Vidare lyfter Jonas det positiva mottagandet inom läkarkåren, samtidigt som han understryker att en central komponent i den kommande upptrappningen ligger i att patienterna förnyar sina allergirecept, vilket är en förutsättning för att Zeqmelit® ska kunna förskrivas.
Fler marknader står näst på tur i den internationella expansionen
Bolaget framhåller att diskussionerna med potentiella samarbetspartners har intensifierats, med särskilt fokus på de europeiska nyckelmarknaderna Tyskland, Frankrike och Storbritannien, där dialoger nu förs på detaljnivå. I detta sammanhang utgör kapitaltillskottet från den lyckade emissionen en central förutsättning för att kunna finansiera både expansionsprocesserna och de regulatoriska konsulter som krävs i takt med en mer offensiv kommersialiseringsstrategi. Vidare för AcuCort dialoger med aktörer på marknader utanför Europa (Rest of the World), däribland Kina, Indien och Australien, även om det initiala fokuset primärt ligger på expansion inom Europa.
Även den amerikanska marknaden bedöms rymma betydande potential och utgör en viktig komponent i AcuCorts strategi. I slutet av Q4-24 lämnade AcuCort in en Initial Pediatric Study Plan (iPSP) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, ett obligatoriskt steg i ansökningsprocessen mot ett framtida godkännande. Den efterföljande 90-dagarsgranskningen har dock dragit ut på tiden, vilket enligt Bolaget beror på interna processer hos FDA. När utlåtandet väl inkommit kan AcuCort gå vidare med att lämna in en formell NDA-ansökan (New Drug Application). Målsättningen är att detta ska ske under år 2025, vilket utgör en strategiskt viktig milstolpe och potentiell trigger för AcuCorts vidare kommersialisering. Noterbart i sammanhanget är att AcuCort har beviljats en så kallad Small Business Waiver (SBW), vilket innebär att Bolaget är undantaget från ansökningsavgiften för en NDA-ansökan. I normala fall uppgår denna kostnad till ca 16 MSEK, och processen enligt den så kallade 505(b)(2)-processen tar i regel omkring 12 månader.
Lovande resultat i Fas IV-studie stärker trovärdighet och förhandlingsläge
Under Q4-24 slutfördes Bolagets Fas IV-studie, där insamlade data har analyserats och sammanställts i en studierapport med lovande preliminära resultat för Zeqmelit®. Nästa steg är att utarbeta vetenskapliga artiklar för publicering i ledande internationella medicinska tidskrifter, ett arbete som inte bara stärker läkemedlets kliniska trovärdighet, utan också utgör ett viktigt verktyg i de pågående kommersiella förhandlingarna med potentiella samarbetspartners.
Det har tidigare nämnts, men förtjänar att återigen understrykas: studien är inte ett regulatoriskt krav för kommersialiseringen. Istället fungerar den som ett strategiskt stöd i Bolagets marknadsföringsarbete, särskilt i kontakten med den primära målgruppen, astma- och allergiläkare. Genom att lyfta fram patienternas upplevda trygghet och erfarenheter av Zeqmelit® bidrar studieresultaten till att förankra läkemedlet i klinisk praktik och skapa förtroende hos förskrivande läkare.
Förnyat marknadsgodkännande för Zeqmelit® i Sverige, Norge och Danmark
Under kvartalet erhöll AcuCort förnyade marknadsgodkännanden för Zeqmelit® i Sverige, Norge och Danmark. Läkemedlet godkändes initialt i Sverige år 2020, samt i Norge och Danmark år 2022, samtliga med tidsbegränsade tillstånd, vilket är standardpraxis för nya läkemedel. De nya godkännandena gäller tills vidare, vilket utgör en viktig regulatorisk bekräftelse på läkemedlets säkerhets- och effektprofil. Även om besluten var väntade, markerar de en viktig milstolpe som stärker Zeqmelit®s position på den nordiska marknaden och skapar stabilitet i det fortsatta kommersiella arbetet.
Nettoomsättning och kostnadsbas
Ingen nettoomsättning har rapporterats under det första kvartalet. Vi förväntar oss däremot att den nya ordern om ca 18,5 tEUR, som erhölls under Q1-25, kommer att redovisas som omsättning under kommande kvartal.
Under Q1-25 uppgick Bolagets totala rörelsekostnader (exkl. avskrivningar) till ca 5,9 MSEK (4,7), vilket motsvarar en ökning om 23,4 % i jämförelse med Q1-24, men en minskning om 21 % Q-Q, då rörelsekostnaderna uppgick till ca 7,4 MSEK.
Analyst Group bedömer att den ökade kostnadsmassan på årsbasis är ett naturligt led i takt med att Bolaget intensifierar de kommersiella aktiviteterna kring Zeqmelit®. Kostnadsökningen hänförs bl.a. till utvecklingsarbete kopplat till produktion och processer inför kommersialisering, samt till insatser från regulatoriska konsulter. Detta till trots betonar AcuCort att rörelsekostnaderna kom in något lägre än prognostiserat för Q1-25, vilket ytterligare understryker att Bolaget, trots en intensifierad kommersiell satsning, fortsatt uppvisar god kostnadskontroll.
Under Q1-25 har ca 1,4 MSEK i utvecklingsutgifter aktiverats under immateriella tillgångar, kopplat till kostnader för att erhålla godkännande och registrering i USA, samt till studier och utvecklingsarbete kring produktionsprocessen för Zeqmelit®. Samtidigt uppgick avskrivningarna av de tidigare aktiverade immateriella tillgångarna, vars avskrivningar inleddes under Q4-24, till ca 2,1 MSEK under Q1-25.
Solid finansiell position i spåren av den lyckade emissionen
Vid utgången av Q1-25 uppgick kassan till ca 38,4 MSEK, vilken har stärkts avsevärt till följd av den framgångsrika företrädesemissionen, vilket skapar finansiellt spelrum för Bolaget att driva dialoger med potentiella licenstagare, samt övriga initiativ kopplade till produktion, studier, kommersialiseringsprocesser och kostnader för regulatoriska konsulter.
AcuCort har uppvisat en genomsnittlig operativ kapitalförbrukning om ca -2,1 MSEK/månad under Q1-25, och med kvartalets investeringar i beaktning uppgår det negativa fria kassaflödet (FCFF) till ca -2,6 MSEK/mån. Jämfört med föregående kvartal (Q4-24) har den operativa kapitalförbrukningen således ökat, då den uppgick till -0,4 MSEK per månad. Förändringen förklaras i huvudsak av en negativ rörelsekapitalförändring, vilken kan variera avsevärt mellan kvartal beroende på exempelvis utbetalningar till leverantörer och uppbyggnad av kortfristiga tillgångar.
Genom inlösen av teckningsoptioner av serie TO2 under Q2-25, som vid full teckning kan tillföra Bolaget ytterligare 23,8 MSEK, kan balansräkningen stärkas ytterligare. Detta skapar ett förstärkt finansiellt utrymme för AcuCort att möta den ökande efterfrågan och exekvera på Bolagets strategiska initiativ framgent.
Sammanfattningsvis anser Analyst Group att AcuCort, med en avsevärt stärkt balansräkning i spåren av den fulltecknade företrädesemissionen, ett växande intresse från potentiella distributions- och licenspartners samt lansering i Danmark, har goda förutsättningar att ta nästa steg i Bolagets internationella tillväxtresa. Även om uppföljningsordern från Unimedic Pharma lämnade mer att önska i termer av ordervärde, bedömer vi att det strategiska värdet väger tyngre, något som ytterligare stärker vår tes om att den nordiska hemmamarknaden fungerar som en viktig språngbräda för den globala kommersialiseringen framgent. Fortsatta uppföljningsorder på den nordiska marknaden, kommersiella avtal med distributions- och licenspartners, publicering i vetenskapliga tidskrifter samt ett kommande utlåtande från FDA – vilket möjliggör inlämning av en formell NDA-ansökan – utgör samtliga betydande triggers att bevaka under året.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
