Cline Scientific (”Cline” eller bolaget”) publicerade den 25:e augusti 2023 bolagets delårsrapport för H1-23. Följande är våra tankar om rapporten och vad som har hänt under perioden.

Utveckling av rörelsekostnaderna

Under H1-23 uppgick Clines totala rörelsekostnader till 3,4 MSEK (2,6), vilket motsvarar en ökning om 32 % jämfört med H1-22 och en ökning om 26 % i relation till föregående halvår, H2-22. Ökningen av rörelsekostnader under H1-23 är hänförlig till de ökade kostnaderna beträffande utvecklingen av AI-programvaran för CellRACE-projektet samt högre periodiseringar av kostnader. Till följd av de ökade kostnaderna ser Analyst Group att kapitalet som tillfördes bolaget via företrädesemissionen under juli månad, vilken tillförde Bolaget 6,1 MSEK före emissionskostnader är vitalt för den fortsatta utvecklingen av Clines två projekt, CellRACE samt StemCART.

Uppdatering gällande StemCART-projektet

Under 2022 uppnådde StemCART-projektet ett flertal viktiga steg såsom inledda samarbeten med framstående ortopedkirurger samt initierade samarbeten med kliniker vid Varbergs sjukhus och Sahlgrenska universitetssjukhuset. Projektets utveckling har under H1-23 fortsatt tagit strategiska steg vilka Analyst Group ser som betydande för bolagets resa att nå en potentiell avyttring av StemCART-projektet till ett ledande Life-Science bolag. Bland annat erhöll Cline ett metod-patent för StemCART-projektet. Patentet, utfärdat av europeiska patentverket (EPO), vilket agerar som en försäkran för Life-Science bolag vilka potentiellt avser att ingå avtal med Cline för kommersialisering av StemCART-projektet. Detta till följd av att det innebär att konkurrerande lösningar till Clines kommer att ha begränsad möjlighet att efterlikna bolagets innovativa lösning för behandling av broskskador, således väntas patentet innebär att Cline blir en mer attraktiv samarbetspartner. Ytterligare framsteg under H1-23 rörande utvecklingen av StemCART-projektet har skett genom det avsedda samarbetet med NecstGen, vilket är en kontraktstillverkare för tillverkning av stamcellsterapi. Genom ett samarbete med intentionen att gemensamt ta fram kliniska batcher av stamcellsterapin för broskreparation anser Analyst Group att värdet av bolagets utveckling av produkten har ökad chans att realiseras. Den ökade chansen för realisering ses i ljuset av att behandlingen tas närmare marknaden och därmed närmare ett potentiellt lukrativt och kassaflödesgenererande samarbete med en kommersiell partner.

Senaste nyheterna från CellRACE-projektet

CellRACE-projektet fortlöper med det AI-baserade analysverktyget som är specialiserat på utvecklingen av AI-baserad mjukvara. Analyst Group ser det som kritiskt att bolaget framgent gör strategiska prioriteringar rörande hur mycket kapital som investeras i utvecklingen av AI-verktyget eftersom utvecklingen innebar ökade kostnader under H1-23 och till följd av att StemCART-projektet bedöms vara närmare kommersialisering än CellRACE-projektet

Finansiell ställning och burn rate

Bolagets kassa vid årets ingång var 3,8 MSEK medan den till följd av en förhållandevis hög burn rate vid slutet av H1-23 uppgick till 0,1 MSEK. Till följd av den ansträngda finansiella situationen genomförde Cline en företrädesemission under juli 2023, vilket givet en antagen burn rate om cirka -0,7 MSEK per månad framgent estimeras hålla bolaget finansierade till början H1-24. En högre burn rate per månad än den historiska är antagen givet att bolaget väntas gå in i en mer kapitalintensiv fas under hösten för att accelerera realisering av värdet i främst StemCART-projektet. Då sannolikheten av att ett samarbete med en kommersiell partner ingås redan under hösten ses som begränsad kan det inte uteslutas att bolaget kan komma att behöva ta in externt kapital för att säkerställa likviditeten under 2024.

Hanne Evenbratt är ny verkställande direktör

Hanne Evenbratt har tillträtt som ny tillförordnad verkställande direktör i bolaget efter att ha tagit över från Patrik Sundh. Patrik Sundh har lämnat sin VD-roll tillfälligt följt av misstanke om marknadsmanipulation, utan att blivit dömd för brottet. Hanne Evenbratt, som har en PhD från Chalmers, har varit anställd i bolaget sedan 2014 och blev invald i styrelsen under 2023. Tidigare erfarenheter inkluderar en tjänst på Sahlgrenska universitetssjukhuset och dessförinnan arbetade hon på Astra Zeneca vilket visar på gedigen och relevant erfarenhet för att ta Cline vidare framgent.

Sammanfattningsvis ser Analyst Group att Cline genom att främst fokusera på utvecklingen av StemCART-projektet har möjlighet att göra ytterligare framsteg i arbetet mot kommersialisering drivet av en påfylld kassa, godkänd patentansökan samt initieringen av samarbetet NecstGen.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Cline.

Cline Scientific (”Cline” eller ”bolaget”) publicerade den 17 februari 2023 bolagets helårsrapport för 2022.

Utveckling av rörelsekostnaderna

Under H2-22 uppgick Clines totala rörelsekostnader till 2,7 MSEK (3,0), vilket motsvarar en minskning om 13 % jämfört med H1-22 samt en ökning om 4 % jämfört med föregående halvår H2-21, vilket är i linje med våra förväntningar. Sett till helåret 2022 uppgick de totala rörelsekostnaderna till 5,2 MSEK (6,4) vilket motsvarar en minskning med 19 % jämfört med 2021. Förändringen av de totala kostnaderna under 2022 jämfört med 2021 är hänförlig till Clines listbyte från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market vilket medförde kostnader av engångskaraktär. Analyst Group ser positivt på att Cline har lyckats minska rörelsekostnaderna då det är viktigt att hålla en god kostnadskontroll för att kunna fortsätta accelerera verksamheten och hålla en låg kapitalförbrukning.

Uppdatering gällande StemCART-projektet

StemCART-projektet har under 2022 tagit flera steg för att nå den senare delen av den prekliniska fasen där siktet är inställt mot en klinisk fas 1 studie som ett första större delmål. Under året knöt Cline till sig tre välkända ortopedkirurger (prof. Mats Brittberg, prof. Lars Peterson och Dr. Sven Gredevik) samt initierade samarbete med kliniker vid Varbergs Sjukhus och Sahlgrenska Universitetssjukhuset vilka har börjat bistå med patientmaterial för den ex-vivo studie som startade i början av 2022. Framgent kommer arbetet med utvecklingen av den matris som behövs för att ge broskceller det stöd som behövs vid implantering att fortgå under H1-23 i form av ytterligare ett projekt i samarbete med Chalmers. Cline har kontaktat en regulatorisk konsult för att kunna sätta igång detta arbete, dock är detta förknippat med ökade kostnader, varför ett ökat finansieringsbehov föreligger i närtid. Cline har även identifierat ett antal större aktörer aktiva inom brosk- och ortopediområdet som är bäst lämpade för att ta vidare StemCART, där arbetet för att etablera kontakt med dessa aktörer har påbörjats och kommer att intensifieras under 2023. Sammanfattningsvis är Clines målsättning för 2023 och 2024 att skala upp cellproduktionen och initiera en större klinisk studie, där avyttring av StemCART-projektet till ett större Life Science-bolag är slutmålet.

Senaste nyheterna från CellRACE-projektet

I CellRACE-projektet är arbetet klart med den AI-baserade analysmetod som utvecklats i samarbete med IFLAI AB som är specialiserade på utveckling av AI-baserad mjukvara. Fokus under H2-22 var att bygga ett gränssnitt för att göra metoden mer användarvänlig, men där fokuset har skiftat mot att validera metoden på all den experimentdata som CellRACE-projektet genererat till dags dato. De genererade resultateten kommer sedan ligga till grund för fortsatta tester med olika tumörceller.

Finansiell ställning och burn rate

Sett till kassan minskade denna från 4,0 MSEK till 3,8 MSEK mellan H1-22 och H2-22. Clines burn rate per månad under H2-22, där vi inkluderar kassaflöde från den löpande verksamheten och justerar för aktiverat arbete, uppgick till ca -0,49 MSEK. Givet nuvarande burn rate per månad om -0,49 MSEK och senast rapporterade kassa om 3,8 MSEK estimeras Cline vara finansierade till början av H2-23, allt annat lika. Dock, i takt med att utvecklingsprojekten intensifieras och Cline kan komma att anlita regulatorisk konsultation föreligger ett ökat kapitalbehov i närtid, vilket innebär att bolaget kan komma att vara finansierade en kortare perioden än estimerat. Således ser Analyst Group att en extern kapitalanskaffning inte är osannolik under kommande 12 månader.

Sammanfattningsvis bjöd Clines rapport inte på några större överraskningar där Analyst Group ser att både StemCART och CellRACE är i intressanta stadier för att kunna fortsätta ta större kliv mot klinisk fas såväl som relevansstudier med patientmaterial, där utmaningen blir att balansera rörelsekapitalet samt att lösa finansieringsfrågan. Triggers såsom uppskalning av cellproduktion och initiering av en större klinisk studie är att vänta för StemCART under 2023–2024, medan valideringsresultat är att vänta för CellRACE under 2023.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Cline.

Cline Scientific meddelade den 25:e november att de har inlett ett samarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset, ortopedi, för insamling och testning av mänsklig knäbroskvävnad som en del av StemCART-projektet.

Cline har under 2022 genomfört ex vivo-tester på broskprover i samarbete med Varbergs sjukhus och ortopedkirurger. Tillägget av ett andra sjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, ger Cline utökade möjligheter att genomföra studier, särskilt för knäbrosk, nödvändiga för nästa fas av prekliniska tester.

Utöver ortopedcentrum är Sahlgrenska universitetssjukhuset ett av få sjukhus i Sverige som även har ett centrum för avancerade läkemedelsterapier (ATMP) tillsammans med Karolinska universitetssjukhuset och Skånes universitetssjukhus i Lund. Således ser Analyst Group att Cline Scientific har goda förutsättningar att kunna utföra bolagets prekliniska tester avseende StemCART för att på ett effektivt sätt generera nödvändiga data då Sahlgrenska universitetssjukhuset tillhandahåller möjligheter att utföra studier för just ATMP och broskvävnader.

Cline genomför just nu en emission – läs mer om hur vi ser på transaktionen och bolaget här.

Cline Scientific AB (”Cline” eller ”bolaget”) tillkännagav idag den 7:e oktober att bolaget initierat ett samarbete med mjukvaruföretaget IFLAI som är specialiserade på AI-lösningar inom Life Science för att utveckla en skräddarsydd AI-baserad mjukvara för cancerdiagnostikprojektet CellRace som bygger på just avancerade algoritmer i syfte att bedöma och förutse risken för metastaser.

I ett första steg ska Cline tillsammans med IFLAI samarbeta för att skapa en skräddarsydd lösning för den automatiserade analysen av den data som samlats in i CellRACE-projektet för att underlätta vidare-utveckling. Detta delmoment kommer att slutföras under Q4-22, därefter kommer Cline att testa program-varan och samla in data från en rad olika tumörcelltyper. I ett efterföljande projekt kommer denna data att användas för att förbättra systemet eftersom det kan ”lära sig” ett brett spektrum av cancerfenotyper, och sedan i slutändan användas som en del av en integrerad algoritm och mätsystem för att bestämma cancermetastatisk potential från ett patientprov.

Vår syn på Clines nya samarbetet är att det är naturligt och viktigt strategiskt steg då utvecklandet av avancerade AI-lösningar är en komplex uppgift som kräver många olika kompetenser och specialiteter. Genom att Clines djupgående kunskap inom biomedicin och bioteknologi kombineras med IFLAI:s expertis inom artificiell intelligens med fokus på Life Science innovationer ser vi att intressanta nyheter och data kan presenteras framgent gällande CellRACE-projektet. Professorerna Mattias Goksör och Giovanni Volpe som representerar IFLAI har sammantaget publicerat cirka 100 forskningsartiklar med över 14 000 citeringar enligt forskningsdatabasen Google Scholar.

Den 12:e september tillkännagav Cline Scientific (”Cline” eller ”bolaget”) via ett pressmeddelande att bolaget nyligen avslutat den första serien av ex-vivo tester vars syfte var att verifiera kvaliteten på broskceller, observera bevis på broskregenerering och utvärdera matris-materialet, har visat mycket positiva resultat. Sedan januari 2022 har Cline genomfört tester av StemCART på mänsklig broskvävnad som har tagits bort under proteskirurgi. Principen har varit att testa StemCART-produkten i broskvävnad som har skadats på konstgjord väg för att efterlikna broskskador, samt att testa dess förmåga att reparera broskvävnaden. Med utgångspunkt från tidigare uppdateringar har Cline nu genomfört den första hela serien av experiment.

Framgent kommer Cline att fortsätta förberedelserna för kliniska prövningar på människa, inklusive att skala upp produktionen i en GMP-anläggning, utveckla QA/QC-metoder och nödvändig säkerhetstestning samt dokumentation för en klinisk prövningstillämpning. Cline planerar att licensiera ut StemCART till en kommersiell partner efter en framgångsrik fas I-studie.

”Cline fortsätter att leverera goda resultatet i de prekliniska studierna för StemCART enligt plan mot kliniska fas I-studier. Därigenom ser vi det som att ett potentiellt licensavtal och/eller avyttring är fortsatt intakt till år 2023 och framåt. Aktien har varit pressad det senaste året vilket, enligt vår mening, är något av en överreaktion, och en konsekvens av marknadssentimentet snarare än ett kvitto på bolagets verksamhet och framsteg. Marknaden ser dock positivt på nyheten och handlade upp aktien om 52 % som högst under dagen. Vi vidhåller ett potentiellt nuvärde per aktie om 7,2 kr i vårt Base scenario”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.

Hanne Evenbratt, PhD, chef för forskning och utveckling på Cline kommenterar:

”Vi har samlat värdefull kunskap som bekräftar värdet att fortsätta framåt enligt plan. De lärdomar vi dragit ger oss möjligheten att med små justeringar ytterligare optimera produkten och i förlängningen underlätta inför framtida nödvändiga fas-studier.”

I samband med pressmeddelandet har vi intervjuat Hanne Evenbratt på Cline Scientific.

Angående första delmålet nämndes det att cellernas livskraft var hög under aktivering på Clines unika yta, kan du utveckla och förklara om det, och hur det bidrar till att metoden som används är säker och effektiv?

När en cellterapi godkänns av läkemedelsverk tittar man på olika aspekter av säkerhet, exempelvis närvaro av döda celler som kan leda till okontrollerad celldöd i omkringliggande vävnad, och effektivitet, exempelvis hur hållbar den nybildade vävnaden är. Cellernas viabilitet handlar om hur väl cellerna mår vilket är avgörande för att cellerna ska kunna fortsätta att utvecklas och fungera som de ska, och inte dö eller stötas av. När vi ser att cellerna mår bra och är vitala efter att de odlats på våra ytor vet vi att vi tryggt kan gå vidare till nästa steg i produktionsprocessen med ett stort cellantal av levande och friska celler.

Det nämns gällande det andra delmålet att cellernas självläkningsförmåga i de inducerade broskskadorna studerades, där ni var nöjda med interaktionen som uppstod. Går det att säga någonting om styrkan i interaktion eller kvantifiera den på något sätt i dagsläget?

En interaktion mellan våra celler och den omkringliggande vävnaden visar att läkning påbörjats. I vilken utsträckning det sker beror exempelvis på hur mycket celler som är i kontakt med vävnaden och därmed påverkar även storleken på skadan hur lång tid en läkning tar. I denna första serie tester var målet att påvisa en interaktion mellan StemCART-celler och brosk vilket tydligt uppnåddes. I nästa serie tester har vi som mål att optimera de antal celler som behövs för att läka en viss typ av skada samt även studera läkningstid, hållbarhet och liknande parametrar. När detta är klart kan vi börja kvantifiera hur StemCART fungerar i olika situationer.

Skulle du kunna ge en kort beskrivning om vilka lärdomar ni tagit med er så här långt, och hur de kan komma att möjliggöra vidareoptimering av produkten, samt vad man kan förvänta sig framöver avseende StemCART-projektet?

En stor del av lärdomarna i denna första försöksserie har handlat om hanterbarhet och teknisk genomförbarhet när det kommer till att implantera cellerna i en skademodell tillsammans med den matris vi utvecklat och studera resultatet. Att avgöra hur en optimal försöksuppställning ska se ut för att vara så jämförbar med verkligheten som möjligt är detaljer som jag tror många inte inser magnituden av. Vi har lärt oss mycket som i den oinvigdes ögon kan tyckas perifera, men som blir avgörande för att vi regulatoriskt ska kunna visa och dokumentera hur vår produkt fungerar och senare även i förlängningen kan användas på patienter. Några av stegen framåt nämns ovan så som till exempel optimering av cellantal, läkningstid i brosk från olika leder och den nybildade vävnadens hållbarhet. I vårt kommande nyhetsbrev kommer vi berätta mer om vilka steg som ingår i nästa serie tester och vilka resultat vi siktar på att då nå.

Cline Scientific (”Cline” eller ”bolaget”) publicerade den 26:e augusti 2022 bolagets delårsrapport för H1-22. Följande är våra tankar om rapporten och vad som hänt under perioden.

Utveckling av rörelsekostnader

Under H1-22 uppgick Clines totala rörelsekostnader till -2,6 MSEK (-3,4), vilket motsvarar en minskning om 24 % jämfört med H1-21 samt en minskning om 16 % jämfört med föregående halvår H2-21, vilket är i linje med våra förväntningar. De totala kostnaderna, mer specifikt de övriga externa kostnaderna, var under 2021 belastade med engångskostnader hänförliga till Clines listbyte från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market vilket genomfördes i syfte att öka transparensen och förenkla för internationella investerare att investera i Cline.

Senaste nyheterna från StemCART-projektet

Den 30:e juni meddelade Cline att ytterligare 18 cellimplantationsexperiment på broskprover i labbet genomförts. Detta, utöver de 12 experiment som genomfördes i det första steget vilka visade på matrisfunktionalitet. Det senare kommunicerades tidigt i april 2022. Ytterligare teststeg är planerat att genomföras under tredje kvartalet med syftet att optimera läkningskapaciteten. Testerna är en viktig del av utvecklingen och valideringen av StemCART-produkten. Testprojektet har flera syften för att uppnå detta, inklusive utvärdering av produktens matris, cellkvalitet och läkningsverkan. I VD:s kommentar sammanfattas de viktiga stegen som tagit sedan början av 2022 som följande: 1) tre välkända ortopedkirurger i form av professor Mats Brittberg, Lars Peterson och Dr. Sven Gredevik ingår numera i StemCART 2) fler kliniker har börjat bistå med patientmaterial för ex-vivo studien 3) klartecken från etikprövningsmyndigheten att starta ex-vivo tester har erhållits och 4) matrisen som behövs för att ge broskceller den support som krävs vid implantering har börjat utvecklas. Slutligen ska det tilläggas att Cline har lämnat in patentansökan för StemCART i Kina, USA, Japan, Sydkorea och Australien under perioden. Vi ser positivt på utvecklingen från StemCART i och med de steg som har tagits från ett vetenskapligt, kliniskt och regulatoriskt perspektiv.

Senaste nyheterna från CellRACE-projektet

Den 13:e juni publicerade Cline sitt nyhetsbrev med fokus på CellRACE-projektet. I nyhetsbrevet framgick det att betydande framsteg i validering av systemet med Clines data gjorts där teamet går stärkta vidare till nästa steg. Efter den framgångsrika testningen av spårningsmetoden är nästa steg i detta AI-projekt att utveckla ett mjukvarusystem som möjliggör helautomatisk spårning och generering av resultat på några minuter. När nästa utvecklingsfas är klar kommer teamet att använda denna analysmetod på en rad celler och cancerprover, vilket gör att algoritmen kan ”lära sig” metastaserande cellbeteende från godartat beteende. Analysmetoden är en del av det övergripande CellRACE-projektet och dess väg till att bli en färdig produkt. När den analytiska metoden och prediktionsalgoritmen är färdiga kommer nästa milstolpe i CellRACE utvecklingsresa att bestå av att genomföra en pilotstudie för Proof of Concept (PoC). Efter detta kommer fortsatt produktutveckling och slutlig produktdesign att slutföras innan de nödvändiga regulatoriska godkännandestegen kan utföras, såsom en utvärdering av klinisk prestanda. Fokus nu ligger nu på att bygga ett gränssnitt för att göra metoden mer användarvänlig och den beräknas var klar i slutet av oktober. Vi ser det eventuella färdigställandet av gränssnittet som ett tydligt framsteg då det innebär att CellRACE-projektet börjar ta en mer konkret form och ta steg mot en färdig produkt.

Finansiell ställning och burn rate

Kassan minskade från 6,4 MSEK till 4,0 MSEK mellan H2-21 och H1-22. Clines burn rate per månad under H1-22, där vi inkluderar kassaflöde från den löpande verksamheten samt investeringar, uppgick till ca -0,45 MSEK. Givet nuvarande burn rate per månad om -0,45 MSEK och senast rapporterade kassa om 4,0 MSEK är bolaget finansierade till mitten av Q1-23, allt annat lika.

Sammanfattningsvis ser vi att Cline har vind i seglen i samtliga utvecklingsprojekt och är samtidigt i en intressant position för att uppnå framtida milstolpar, samt avyttra sina projekt till befintliga och potentiella samarbetspartners. Potentiella triggers kommande kvartal kan inkludera nya uppdateringar från StemCART gällande ex-vivo-testningen, CellRACE gällande framsteg i prediktionsalgoritmen, samt V.A Cure-projektet gällande uppdateringar från AstraZenecas utvärdering av Clines gradientteknologi.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Cline.

Cline Scientific AB (”Cline” eller ”Bolaget”) tillkännagav den 12:e april att bolaget framgångsrikt har slutfört det första steget relaterat till ex-vivo-testning av StemCART, en stamcellsterapi för reparation av mänsklig broskvävnad. Cline har genomfört 12 implantationsexperiment med patientprover enligt plan vilket medfört ett protokoll med lovande första resultat. Den stödmatris som utvecklats för användning tillsammans med broskcellerna uppvisade den förväntade funktionaliteten för att framgångsrikt fixera cellerna vilket är ett viktigt mål med ex-vivo-testningen. Redan hösten 2021 fick Cline klartecken från Etikprövningsmyndigheten att starta ex-vivo-testerna för att testa StemCART på fragment av mänskligt brosk och att Cline kunnat leverera delresultat på så kort tid ser Analyst Group som ett styrkebesked.

Ex-vivo-testerna förväntas att fortgå under 2022 och utökas med vävnad från olika leder där planen är att utföra 24 ytterligare experiment i ett antal olika etapper. Resultaten kommer att kommuniceras efter varje avslutad etapp. Ytterligare tester kan komma att inkludera testning för cellviabilitet, cellfunktionalitet och celloutput som tidigare nämnt i årsredovisningen för 2021 under VD-kommentar. Testerna är viktiga för att kunna validera StemCART och ta projektet till nästa utvecklingsstadium.

Efter att ex-vivo-testerna har slutförts måste produktsammansättningen av färdigställas. När detta har gjorts kan Cline lämna ”Proof-of-Concept”-stadiet och träda in i preklinisk fas där första steget blir att utföra prekliniska säkerhetsstudier, det vill säga, studier på djur som kan visa att StemCART-terapin är säker och inte orsakar allvarliga skador. Parallellt med detta kommer Cline förbereda sig för kliniska prövningar på människa, skala upp produktion i en Good Manufacturing Practice (GMP)-anläggning, utveckla kvalitetssäkring och kontrollmetoder samt nödvändig säkerhetstestning och dokumentation för klinisk prövningstillämpning.

Goda resultat, särskilt inom ramen för säkerhet, är en viktig del av utvecklingen för att Cline ska kunna fortskrida enligt plan där målet är ett potentiellt samarbete med en större aktör eller en utlicensiering till en kommersiell partner vid avslutade fas I-studier som kommer efter prekliniska studier. Således behöver inte Cline ta StemCART hela vägen till marknaden för att kunna generera intäkter vilket minskar tids- och utvecklingsrisken. Vad som kan vara av intresse att monitorera framöver är uppkomsten av oförutsedda bieffekter från StemCART. Uteblir dessa ökar sannolikheten att Cline kan fullfölja sin plan framgångsrikt och nå hela vägen till att slutföra fas I-studier.

Cline Scientific publicerade den 25 februari sin bokslutskommuniké för år 2021 samt delårsrapport för Q4-21. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i samband med rapporten:

• Utveckling av bolagets kostnadsbas
• Nuvarande kassa och burn rate
• Utveckling av StemCART-projektet
• Förlängt samarbetsavtal med AstraZeneca

Utveckling av bolagets kostnadsbas

Under årets andra halvår uppgick Clines totala rörelsekostnader, inklusive COGS, till ca -3,0 MSEK, att jämföra med ca -3,4 MSEK under H1-21 vilket är en minskning om 38 %. Föregående halvårskostnader var högre än normalt till följd av Clines listning till Nasdaq First North Growth Market och således ses det att H2-21 återgått till samma kostnadsnivå, vilket är enligt våra förväntningar. Kassaflödesmässigt uppgick det operativa kassaflödet för helåret 2021 till -2,2 MSEK jämfört med -2,2 MSEK för år 2020, dock ökade kassaflödet från investeringsverksamheten till -3,7 MSEK, jämfört med -2,6 MSEK under 2020 där ökningen kan tillskrivas investeringar i immateriella rättigheter. Vi ser detta som ett steg i rätt riktning för att stärka bolagets patentportfölj och säkerställa rättigheterna för StemCART och CellRACE.

Nuvarande kassa och burn rate

Vid utgången av december 2021 uppgick kassan till ca 6,7 MSEK, jämfört med ca 9,8 MSEK vid utgången av mars under föregående halvår. Baserat på vad kassan uppgick till vid utgången av december 2021 och Clines totala burn rate om ca -0,5 MSEK/månad för helåret 2021 vilket är i linje med tidigare burn rate för H1-22. Jämfört med vår tidigare prognos om -0,8 MSEK/månad är det således en förbättring, vilket vi ser som positivt, särskilt med tanke på det läget som Cline befinner sig i idag. Dock prognostiserar vi att burn raten kommer öka framgent i takt med att Clines utvecklingsprojekt intensifieras.

Utveckling av StemCART-projektet

2021 tog Cline Scientific flertalet steg för att ta projektet i den avslutande delen av pre-klinisk fas och därmed mot det första större delmålet klinisk fas 1, och genomföra first in human-studier. Cline förstärkte teamet under halvåret för att ytterligare stärka bolagets kompetens avseende StemCART genom att knyta till sig två välrenommerade läkare inom klinisk rådgivning: Lars Peterson, professor emeritus samt ortopedkirurg, samt Mats Brittberg, professor och överläkare inom ortopedi. Vidare så fick Cline klartecken från Etikprövningsmyndigheten att starta ex-vivo tester där syftet med testerna är att visa att Clines iPS-celler framgångsrikt utvecklas till funktionella broskceller och därmed kan inducera läkning av broskvävnad.

Förlängt samarbetsavtal med AstraZeneca

Cline Scientific meddelande i januari att de förlänger det samarbete de hade AstraZeneca som en del av MSCA-ITN-nätverkets V.A Cure-projekt kring vaskulära anomalier. Fokuset för samarbetet är att använda Clines gradientteknologi i syfte att kunna differentiera inducerade pluripotenta stamceller (iPS-celler) till celltyper som är relevanta för att kunna behandla vaskulära anomalier. Vaskulära anomalier är ovanliga defekter i kärlsystemet med en uppskattad prevalalens om 4,5 % avseende hela populationen och oftast ärftliga, men det kan också orsakas av händelser vid trauma och graviditet. Vi ser förlängningen av samarbetet som ett positivt besked och ett intressant utgångsläge för Cline att validera sin teknologi. Vidare så ser vi att samarbetet har en logisk grund då AstraZeneca börjat fokusera mer mot marknaden för cancer och sällsynta sjukdomar, exempelvis så genomförde AstraZeneca nyligen ett större förvärv av särläkemedelsspecialisten Alexion Pharmaceuticals.

Sammanfattningsvis var rapporten i linje med våra förväntningar där kostnadsbasen har varit högre under första halvåret i samband med byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market, men som sedan stabiliserat på tidigare nivåer. Vi ser att det finns flertalet värdedrivande triggers under året såsom: resultat från samarbetsprojektet med AstraZeneca, utvecklingen av kring CellRACE beträffande framtagningen av den nya AI-baserade analystekniken där en validering är planerad till 2022/2023, samt resultaten kring StemCART.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Cline Scientific.

Cline Scientific meddelade tidigare i veckan att de lämnat in en etisk ansökan för ex-vivo-testning av StemCART-produkten på mänsklig broskvävnad.

Den etiska ansökan har lämnats till Etikprövningsmyndigheten, vilka bl.a. ansvarar för att göra etiska prövningar av forskning på människor. Syftet med ansökan är att Cline ska få tillstånd att genomföra tester av StemCART-projektet på mänsklig broskvävnad, där denna vävnad kommer att vara en del av en ex-vivo-studie. Ex-vivo-studien syftar till att testa Clines allogena stamcellshärledda kondrocyter och deras förmåga att reparera skadat brosk.

I samband med pressmeddelandet har vi varit i kontakt Patrik Sundh, VD, för att passa på att ställa ett par korta frågor.

Vad för uppgifter innefattar den ansökan som ni har lämnat till Etikprövningsmyndigheten?

Etiska nämndens jobb är att se till att tester och studier går rätt till och inte påverkar patienterna negativt. I vårt fall handlar det om redan bokade operationer där brosk ändå ska avlägsnas och slängas som är aktuella vilket inte skall påverka patienten. En ansökan till myndigheten måste dock innehålla allt som rör de test vi ämnar genomföra, till exempel vad syftet är, projektplan, omfattning, medverkande institutioner, medverkande kliniker, ansvarig forskare, etc. Och, viktigast av all, informationsdokument till frivilliga deltagare. Det är en ganska omfattande övning som har tagit oss ca 4 månader att färdigställa. 

Vad bedömer du att sannolikheten är att er ansökan godkänns?

Vi tror att den sannolikheten är hög. Det kan hända att nämnden vill ha något förtydligande eller någon kompletterande handling.

Gällande ex-vivo-studien som är planerad att påbörjas under fjärde kvartalet 2021, hur länge förväntar ni er att denna pågår?

Vi har satt som mål kvartal 2 2022. Det är dock lite svårt att svara på detta med säkerhet eftersom det naturligtvis avgörs av de resultat vi får samt hur snabbt det går att rekrytera patienter som är villiga att bidra med brosk till studien.

Vilka resultat hoppas ni på att kunna se från studien?

Vi siktar på att de broskceller vi har tagit fram skall mogna ut och därmed reparera de skapade skador vi gör på det humana materialet. Vi vill också se att det nya brosket som bildas inte spontanavstöts från det humana brosk vi ämnar använda.

Analyst Groups syn på Cline som investering

Cline har genom en egenutvecklad och patenterad gradientteknologi just nu två pågående projekt; cellterapi mot artros samt diagnostik för bröstcancer. I båda projekten finns tydliga triggers under de närmsta två åren och därutöver pågår redan sondering och diskussioner för att hitta en potentiell framtida partner som kan ta projekten till marknaden. Senaste tiden har aktien befunnit sig i en nedåtgående trend, vilket vi bl.a. baserat på en Peer-analys anser är omotiverat. Med en tydlig Go-To-Market-strategi, möjlig kommersialisering, framtida intjäning, och en relativvärdering, motiveras ett bolagsvärde om 250 MSEK år 2024, där vi utifrån en konservativ diskonteringsränta härleder ett nuvärde per aktie om 9,8 kr i ett Base scenario.

Cline Scientific publicerade idag den 27 augusti sin delårsrapport för årets andra kvartal. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i rapporten:

• Hur bolagets kostnadsbas utvecklats
• Kassaflöde och burn rate under H1-21

Hur bolagets kostnadsbas utvecklats

Under årets första halvår uppgick Clines totala rörelsekostnader, inklusive COGS, till ca -3,4 MSEK, att jämföra med ca -2,2 MSEK under H1-20. Rent procentuellt är det en stor ökning (+50 %), däremot skriver bolaget i sin rapport att större delen av ökningen härrör sig från engångskostnader till följd av Clines byte av börslista. ”Dessa extrakostnader är normala vid ett byte av börslista och bedöms av bolagets styrelse vara berättigade med tanke på de fördelar som noteringen av bolagets aktie på Nasdaq innebär”, skriver Patrik Sundh, VD, i rapporten. Vi väljer därför att inte dra några större växlar från den ökade kostnadsbasen, och noterar att rent kassaflödesmässigt uppgick det operativa kassaflödet under H1-21 till -2,1 MSEK (-2,8), vilket således är en förbättring.

Kassaflöde och burn rate under H1-21

Vid utgången av H1-21 uppgick kassan till ca 9,8 MSEK, där bolaget under mars tillfördes en nettolikvid om ca 10 MSEK till följd av inlösen av tidigare TO, vilket således stärkte kassan väsentligt. Baserat på vad kassan uppgick till vid utgången av december år 2020, och därefter justerat för tillkommande likvid från optionerna, uppgick Clines totala burn rate till ca -0,5 MSEK/månad under H1-21. Jämfört med vår tidigare prognos om -0,8 MSEK/månad är det således en förbättring, vilket vi ser positivt på, särskilt med tanke på det läget som Cline befinner sig i idag.

Sammanfattningsvis var rapporten överlag i linje med våra förväntningar och kostnadsbasen har utvecklats väl, justerat för engångskostnader i samband med byte av handelsplats.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Cline Scientific.

Cline Scientific har haft en händelserik vår där bolaget har fortsatt att ta viktiga kliv framåt i sitt utvecklingsarbete, samt parallellt med detta genomfört ett listbyte till Nasdaq First North Growth Market.

Cline har nyligen kommunicerat att det tidigare samarbetet med Chalmers avseende StemCART har färdigställts, där arbetet bl.a. har resulterat i att en matris har utvecklats, vilken kommer utgöra en del av StemCART-produkten och som kommer att hysa och stödja broskcellerna. Sammanfattningsvis kan projektets omfång beskrivas som att olika experiment har genomförts för att testa olika materialkompositioner, cellintegrationstekniker och ytförändringar som kunnat användas för att stödja Clines iPSC-härledda kondrocyter i ett broskimplantat. Genom projektet har Cline fått möjligheten att utveckla olika cellbärarmaterial och metoder för att integrera sina celler i nämnd matris, samt möjligheten att kunna analysera effektiviteten av integration och läkning.

Med detta arbete färdigställt har nu Cline fullt fokus på den ex vivo proof of concept-studie som planeras i slutet av 2021. För att nå detta mål är Cline nu i en process där bolaget tillsammans med kliniker och andra rådgivare förbereder experimenten och ansökan om etiskt godkännande från Svenska Etiska Granskningsmyndigheten. Denna ansökan kommer att innehålla Clines forskningsplan, tidslinje och vävnadsinköp, och när ansökan godkänts kan Cline starta testerna. Därefter, om experimenten visat tillfredställande resultat, kommer tillverkningsprocessutveckling och nödvändiga prekliniska säkerhetsstudier att påbörjas under år 2022. Givet att denna tidsplan håller så förväntas år 2023 bli året för påbörjandet av den första kliniska prövningen.

”Cline fortsätter att utvecklas enligt plan och det finns en tydlig tidslinje som bolaget ska följa under de kommande 1-3 åren, vilken i sig kan resultera i en stegvis värdeutveckling i aktien. Clines patenterade gradientteknologi innebär en möjlighet att i olika syften kunna selektera celler med en önskad egenskap och tekniken har många möjliga användningsområden, vilket vi tror kan komma att ligga till grund för fler värdedrivande samarbeten och egenutvecklade projekt i framtiden. Dagens bolagsvärde om cirka 90 MSEK speglar enligt Analyst Group inte potentialen som finns i både StemCART, såväl som CellRACE. Med detta i åtanke, samt att det under de närmaste åren finns flera tänkbara värdedrivande aktiviteter, i kombination med faktiskt förväntade framtida kassaflöden, motiveras en uppvärdering från dagens nivåer. I ljuset av senaste tidens händelser, en nyligen påfylld kassa och att det finns en hel del händelser att se fram emot framgent, ser vi att riskbilden minskat. Detta ger sig i uttryck av en lägre diskonteringsränta (WACC) i vår finansiella modell, där nu istället 18 % (28 %) tillämpas. Detta får därmed en effekt på värderingen, där vi i ett Base scenario ser ett motiverat riskjusterat nuvärde per aktie om 9,8 kr (7,3) idag.”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.

I samband med senaste tidens händelser kring Cline har vi varit i kontakt Patrik Sundh, VD, för att passa på att ställa ett par korta frågor.

Nu när vi lämnar H1-21 bakom oss, hur vill du summera årets första halva för Cline Scientific?

Efter andra året in i pandemin med hemarbete och allt övrigt som har satt press på vår organisation så har vi trots detta haft det mest produktiva halvåret i företagets historia. Vi har drivit våra två pre-kliniska projekt framåt i stort sett enligt plan, startat ett samarbete med AstraZeneca, löst in teckningsoptioner samt bytt börslista till Nasdaq First North. Vi har fått en bra respons från aktiemarknaden och tycker att vi ser ett mycket spännande andra halvår framför oss.

Ni genomförde nyligen ett listbyte till Nasdaq First North, skulle du kunna ge en bakgrund till detta beslut?

Clines båda R&D projekt riktar sig till en global marknad och större globala aktörer, både industriella och finansiella. För att kunna attrahera och intressera dessa för våra projekt och vår verksamhet anser vi att Cline som ett noterat bolag behöver den globala exponering som Nasdaq erbjuder. Därför har en listning på Nasdaq First North varit ett tydligt mål som vi nu uppnått.

Ni meddelade nyligen att ni framgångsrikt slutfört projektet avseende utveckling av en matris som kommer att utgöra en del av StemCART-produkten och stödja broskcellerna. Vill du utveckla vad detta betyder för projektet som helhet och vad nästa steg är?

Det initiala projekt som syftade till att ta fram en matris, och som i kombination med de broskceller vi utvecklar skall kunna utgöra grunden i en terapi, har slutförts. Vi har därmed ytterligare en nödvändig pusselbit i den produkt som går under arbetsnamnet StemCART.

Någon form av matris är nödvändig för att kunna fixera och därmed implantera nya celler i en led. Utan en sådan kommer inte nya celler att stanna kvar i det behandlade området utan vandra iväg och försvinna. För att kunna få de broskceller (kondrocyter) vi utvecklar att växa fast i en led är det av yttersta vikt att en matris utvecklas och anpassas så att de celler den skall hysa tolererar material och struktur i matrisen. Detta är huvudskälet till varför Cline har valt att utveckla en egen typ av matris för StemCART.

Vi är mycket väl medvetna om att området är komplext och att många forskare jobbar med liknande frågeställningar. Därför följer och dokumenterar vi noga de framsteg som görs globalt för att både kunna använda denna kunskap och säkerställa vårt projekts unicitet. Sammantaget kan man dock konstatera att en hållbar cell-matris är en förutsättning för optimal läkning och sålunda en framgångsrik terapi.

Se gärna följande länkar för lite uppdaterad information kring hållbara brosk-implantat:

LÄNK 1

Här är data som visar att hydrogeler som klarar att bära påfrestningarna i en led är ett bra alternativ. Skillnaden mot StemCART är att vi siktar på att läka skadan och inte enbart stoppa in en långvarig protes.

LÄNK 2

Om du för en investerare skulle belysa något som är extra intressant att bevaka under 2021 gällande Cline Scientific, vad skulle det i sådana fall vara?

Just nu lägger vi fokus på StemCART projektet och dess framskridande där vi siktar på att förbereda för en ansökan om att påbörja en Fas 1 studie under 2022. Ett antal saker skall på plats innan dess, etiskt tillstånd, en ex-vivo studie på humant brosk, samt samarbete med kliniker. Vi bedömer alla dessa delmoment som mini-triggers eftersom det tar oss närmare mot kliniska faser.

Naturligtvis är det också spännande vad samarbetet med AstraZeneca i projektet V.A. Cure leder till eftersom mekanismen där liknar den vi själva utnyttjar Clines gradientteknologi till i StemCART.

Meddelande om korrigering av summeringsfel i tidigare analys

I samband med dagens kommentar meddelar vi även att det i en tidigare analys publicerad 2021-04-28 har upptäckts ett summeringsfel gällande totala intäkter för år 2023. Denna analys har nu uppdaterats med den korrekta summeringen. Detta har dock ingen påverkan avseende Analyst Groups värderingsmodell av Cline Scientific.

Cline Scientific publicerade idag den 23 april 2021 sin delårsrapport för årets första kvartal. Följande är några punkter som vi tittat närmare på i rapporten:

• Hur bolagets kostnadsbas utvecklats
• Kassaflöde och burn rate under Q1-21

Hur bolagets kostnadsbas utvecklats

Under årets första kvartal uppgick Clines totala rörelsekostnader till ca -1,5 MSEK, att jämföra med ca -1,1 MSEK under Q1-20. Rent procentuellt är det en stor ökning (+41 %), men då det i termer av absoluta tal är att anse som lågt, drar vi inga stora växlar kring detta. Tvärtom, vi anser att Cline är ett av de Life Science-bolag på de mindre börslistorna som lyckas utvecklas med en mycket god kostnadskontroll. Bolaget själva skriver dessutom att ökningen under Q1-21 härrör från kostnader för optionsinlösen under mars, kostnader för patentansökningar samt upparbetade legala kostnader. Eftersom alla dessa är att anse som engångskostnader, räknar Cline, och vi, med att bolagets kostnadsmassa totalt sett kommer att vara relativt konstant under år 2021.

Kassaflöde och burn rate under Q1-21

Vid utgången av Q1-21 uppgick Clines kassa till ca 11,5 MSEK, där bolaget under mars tillfördes en nettolikvid om ca 10 MSEK till följd av inlösen av TO1 A och TO1 B. Totalt nyttjades 2 942 255 teckningsoptioner för teckning av 2 942 255 aktier av serie B, motsvarande en nyttjandegrad om 76,5 %, vilket således har stärkt kassan väsentligt. I dagens Q1-rapport framgick ingen exakt analys av Clines kassaflöde, men baserat på vad kassan uppgick till vid utgången av december, och därefter justerat för tillkommande likvid från optionerna, uppskattar vi att bolagets burn rate uppgått till ca -0,4 MSEK/månad under Q1-21. Vi anser att detta är en låg nivå, och således något vi ser positivt på. I VD-ordet kan vi även utläsa att Cline räknar med att den likvid som optionerna tillfört bolaget bidrar till att säkerställa ytterligare cirka två års drift.

Hur vi ser på Cline som investering

Cline Scientific har genom en egenutvecklad och patenterad gradientteknologi just nu två pågående projekt; cellterapi mot artros samt diagnostik för bröstcancer. I båda projekten finns tydliga triggers under de närmsta två åren och därutöver pågår redan sondering och diskussioner för att hitta en potentiell framtida partner som kan ta projekten till marknaden. Utifrån en tydlig Go-To-Market-strategi, möjlig kommersialisering, framtida intjäning, och en relativvärdering, motiveras ett bolagsvärde om 250 MSEK år 2024, där vi utifrån en konservativ diskonteringsränta härleder ett nuvärde per aktie om 7,3 kr i ett Base scenario.

Vi kommer inom kort att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Cline Scientific.