Acucort

AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) publicerade den 5 november 2026 Bolagets delårsrapport för det tredje kvartalet år 2026. Följande är några punkter som vi valt att belysa i samband med rapporten:

• Över 40 partnerdialoger och ett tjugotal tecknade sekretessavtal — målsättning om ytterligare ett partneravtal före årsskiftet
• NDA-inlämning planerad före årsskiftet — granskas av amerikanska regulatoriska konsulter med tidigare erfarenhet från FDA
• Nettoomsättningen om 72 tSEK (517) avser en valutakursvinst
• Finland och Norge uppvisar god tillväxt medan Sverige förväntas ta fart i takt med att Zeqmelit® inkluderas i behandlingsriktlinjerna
• Rörelsekostnader (exkl. avskrivningar) om ca 6,0 MSEK (5,6), -30,5 % Q-Q — kostnaderna utföll något lägre än prognos
• Kassa om ca 6,5 MSEK vid utgången av Q3-26 — negativt fritt kassaflöde om ca 1,3 MSEK/mån
• Företrädesemission om initialt ca 70,3 MSEK efter periodens utgång — finansierar Bolaget fram till ett potentiellt FDA-godkännande

Finansieringen på plats — fokus flyttas till exekvering

I samband med kapitalanskaffningen efter periodens utgång presenterade AcuCort en tidsatt roadmap fram till positivt kassaflöde under H2-28, där en NDA-inlämning, Glenmarks första order, ett amerikanskt licensavtal och ett potentiellt FDA-godkännande utgör de centrala milstolparna på vägen (se tabell nedan). Målsättningarna ligger i linje med Analyst Groups tes om break-even under år 2028 och ger marknaden konkreta avstämningspunkter att utvärdera exekveringen mot. Planen möjliggörs genom den företrädesemission om initialt ca 70,3 MSEK, säkerställd till ca 75 %, som vid full teckning beräknas tillföra ca 62 MSEK netto, medan teckningsoptioner av serie TO 3, knutna till ett FDA-godkännande, kan tillföra ytterligare ca 34–94 MSEK. En mer djupgående kommentar avseende den stundande emissionen går att läsa här.

Milstolparna är i hög grad beroende av varandra, men behöver inte uppnås i strikt kronologisk ordning. En inlämnad NDA-ansökan ger potentiella licenspartners i USA en konkret tidslinje att förhålla sig till, varför ett licensavtal kan komma på plats redan innan ett FDA-godkännande erhållits, medan lanseringen tillsammans med Glenmark Pharmaceuticals, ett globalt läkemedelsbolag med verksamhet i över 80 länder och Bolagets distributionspartner för sex europeiska marknader, förser AcuCort med en europeisk referens inför kommande partnerdialoger. Varje uppnådd milstolpe stärker därmed förutsättningarna för nästa. En del av likviden avses därtill gå till att förstärka den kommersiella organisationen, i syfte att stötta partnerna i marknadsbearbetningen inför och under lanseringarna, där rekryteringen av Carl Frisk som Strategic Alliance Manager, med sex års erfarenhet från Unimedic Pharma, utgör ett första steg.

Partnerpipelinen har breddats och fördjupats sedan Glenmark-avtalet

Vid kapitalmarknadsdagen den 13 oktober, vilken kan ses här, presenterades det att AcuCort genom sex internationella konferenser under år 2026 har etablerat över 100 nya kontakter, vilka hittills resulterat i över 40 partnerdialoger och ett tjugotal tecknade sekretessavtal. Förhandlingar pågår därtill med flera parter avseende större EU-marknader, Nordamerika och Mellanöstern. Givet att processen från första kontakt till tecknat avtal enligt Bolaget tar 8–18 månader bedöms flera av vårens dialoger nå ett avgörande skede under de kommande kvartalen, vilket stärker förutsättningarna för ytterligare ett partneravtal före årsskiftet. Avseende Mellanöstern har AcuCort och Lunatus ännu inte nått samsyn kring riskfördelningen, samtidigt som Bolaget för dialoger med andra aktörer i regionen.

Intresset sträcker sig därtill bortom Zeqmelit®, då Bolaget lyfte munfilmen som en plattform för andra molekyler och har bl.a. har fört dialog med ett globalt läkemedelsbolag kring vaccin i munfilmsform. Med ett stort antal läkemedelspatent som löper ut fram till år 2030 söker läkemedelsbolagen nya produkter och administrationsformer, varför Analyst Group bedömer att plattformen utgör en intressant option, vilken inte ingår i vår värdering.

Europa förväntas bära vägen mot positivt kassaflöde

Glenmark siktar på att lämna in marknadsansökningar kring årsskiftet via Repeat Use Procedure (RUP), en procedur som möjliggör att de befintliga nordiska godkännandena utvidgas till ytterligare EU-länder. Prelansering och en första order förväntas under H1-27, och lanseringen i Tyskland beräknas ske i slutet av år 2027, följt av ytterligare fem marknader med en sammanlagd befolkning om ca 160–170 miljoner invånare, motsvarande ca 6x den nordiska hemmamarknaden.

Under kapitalmarknadsdagen framkom två uppgifter som stärker bilden av Europa som Bolagets huvudsakliga tillväxtmotor. Den tyska vårdstrukturen bedöms ha stora likheter med Finland och Norge, de nordiska marknader där adoptionen hittills kommit längst, då husläkare i Tyskland i högre grad kallar in patienter. Därtill bygger avtalet på minimivolymer som skalas upp över tre år, och skulle Glenmark inte nå dessa nivåer har AcuCort rätt att antingen säga upp avtalet eller erhålla ersättning för mellanskillnaden. Konstruktionen ger således en viss intäktsvisibilitet och tydliga incitament för Glenmark att prioritera Zeqmelit®.

Oberoende granskad evidens stärker säljargumenten inför lanseringen i Europa

För receptbelagda läkemedel går vägen till marknaden via förskrivaren, varför vetenskapligt granskad evidens utgör ett av de viktigaste verktygen i marknadsbearbetningen. Sedan år 2024 har AcuCort publicerat fyra peer review-granskade studier, där de två första visade att 72 % av 426 tillfrågade patienter skulle föredra munfilm framför tabletter respektive en högre betalningsvilja för munfilmen. Under Q3-26 publicerades därtill Fas IV-studien ZEQ001, där patienterna under sex månader ersatte sina kortisontabletter med Zeqmelit® och i högre grad bar med sig läkemedlet, samt en preferensanalys som visade att 69 % föredrog Zeqmelit® mot 3 % för tabletter. Sammantaget visar studierna att patienternas preferens även håller i klinisk vardag, ett starkt underlag för såväl Unimedic Pharma som Glenmark.

Samtliga regulatoriska förutsättningar på plats inför NDA-inlämningen

Under de senaste två åren har AcuCort besvarat samtliga 28 punkter som FDA ställt upp inför en ansökan, där den ordnades före sommaren genom överenskommelsen om att inga ytterligare kliniska studier krävs. Ansökan är därmed komplett och granskas nu av amerikanska regulatoriska konsulter med tidigare erfarenhet från FDA, vilket bedöms minska risken för invändningar i granskningsprocessen. Genom den förnyade Small Business Waiver (SBW) som beviljades i juli undviks därtill en ansökningsavgift om ca 22 MSEK, och NDA-ansökan enligt 505(b)(2) planeras nu att lämnas in före årsskiftet, i linje med Bolagets kommunicerade tidslinje. Vid en handläggningstid om ca 10–12 månader kvarstår Analyst Groups bedömning om ett potentiellt FDA-godkännande under H2-27. En risk är att FDA inte håller sina tidsramar, men finansieringen står inte och faller med tidslinjen, då TO 3 vid ett senare godkännande i stället kan nyttjas i mars 2028, vilket kan tillföra ytterligare ca 34–94 MSEK före emissionskostnader.

Parallellt med det regulatoriska arbetet för AcuCort dialoger med flera potentiella licenspartners i USA, en marknad där kortikosteroider används i stor omfattning. Bolaget söker en partner med dokumenterad lanseringserfarenhet, ett etablerat nätverk mot relevanta förskrivare och en produktportfölj som kompletterar Zeqmelits® indikationer, såsom akuta allergiska reaktioner och krupp, varigenom Zeqmelit® kan adderas till befintliga kundbesök till en låg marginalkostnad. Analyst Group bedömer att en inlämnad NDA-ansökan stärker AcuCorts förhandlingsläge inför ett licensavtal, vilket Bolaget har som målsättning att teckna under H2-27, då den regulatoriska osäkerhet som en motpart annars behöver ta höjd för reduceras. Genom licensmodellen kan AcuCort ta del av potentialen på världens största läkemedelsmarknad via upfront-betalning, milstolpsbetalningar och royalty, utan att själv bära kostnaderna för en säljorganisation.

Finland och Norge visar vägen — behandlingsriktlinjer nyckeln till Sverige

Zeqmelit® säljs i Norden genom distributionspartnern Unimedic Pharma, och sedan lanseringen under H2-24 har Bolaget erhållit fyra ordrar till ett sammanlagt värde om ca 2,8 MSEK, med successivt stigande ordervärden, där den senaste om ca 1,2 MSEK mottogs i december 2025 och levererades under Q2-26. Då ordrar redovisas som nettoomsättning först vid leverans varierar omsättningen mellan enskilda kvartal. Under Q3-26 skedde ingen leverans, och den redovisade nettoomsättningen om 72 tkr (517) avser enligt Bolaget en valutakursvinst.

Ackumulerat för årets första nio månader uppgick nettoomsättningen till ca 1,2 MSEK (0,7), i allt väsentligt hänförlig till den fjärde ordern som levererades under Q2-26. Bakom ordercykeln skiljer sig dock utvecklingen åt mellan de nordiska marknaderna, där Finland och Norge enligt Bolaget uppvisar god tillväxt. Gemensamt för de två marknaderna är, likt Tyskland, en vårdstruktur där patienter i högre grad har en fast husläkare med en löpande relation till sina patienter, vilket skapar fler förskrivningstillfällen. I Finland drivs tillväxten därtill av en tradition att ha läkemedel i reserv på flera platser i vardagen, vilket medför fler förpackningar per patient, ett mönster som gynnas av Zeqmelits® långa hållbarhet. I Norge har munfilmen samtidigt nått nya målgrupper, där bl.a. öron-, näs- och halsläkare har börjat använda Zeqmelit® i samband med operationer. Användningen ligger utanför det initiala fokuset på akuta allergiska reaktioner och visar att administrationsformen, en snabblöslig munfilm som inte kräver vatten, värderas även i andra kliniska situationer. Analyst Group bedömer att detta, i kombination med det bredare indikationsspektrum som Zeqmelit® redan är godkänt för, indikerar att den adresserbara marknaden på sikt kan vara större än vad det initiala allergifokuset ger sken av. I Sverige ligger försäljningen däremot under Bolagets förväntningar, främst till följd av en mer konservativ hållning till steroider och att Zeqmelit® ännu inte ingår i de behandlingsriktlinjer som i hög grad styr förskrivningen inom svensk sjukvård. Bolaget arbetar aktivt för ett införande, vilket den växande evidensbasen bedöms stärka förutsättningarna för. En order från Unimedic Pharma inför allergisäsongen under H1-27 utgör nästa avstämningspunkt för den nordiska upprampningen.

Rörelsekostnaderna (exkl. avskrivningar) uppgick till ca 6,0 MSEK (5,6), motsvarande en ökning om ca 7 % Y-Y och en minskning om ca 31 % Q-Q, och utföll enligt Bolaget något lägre än prognos. Personalkostnaderna uppgick till ca 1,8 MSEK (1,0), där ökningen om ca 81 % Y-Y förklaras av den utökade organisationen, däribland en Business Development Director sedan Q4-25 och Carl Frisk som tillträdde under kvartalet. Övriga externa kostnader minskade samtidigt till ca 4,2 MSEK (4,6), motsvarande ca -9 % Y-Y och ca -32 % Q-Q, då Q2-26 belastades av såväl medverkan på BIO International Convention som regulatoriska konsulter inför NDA-ansökan. Kostnadsbasen förväntas framgent stiga i takt med att likviden allokeras mot kommersiella resurser, en naturlig följd av den intensifierade kommersialiseringsfasen.

Aktiverade utvecklingsutgifter uppgick till ca 0,9 MSEK (1,9), en minskning om ca 52 % Y-Y, vilket bedöms spegla att det regulatoriska arbetet inför NDA-ansökan närmar sig sitt slutskede, varigenom en större andel av kostnaderna redovisas direkt i resultaträkningen. Detta, i kombination med den lägre nettoomsättningen, förklarar att EBITDA uppgick till ca -5,0 MSEK (-3,2), trots en i stort sett oförändrad kostnadsnivå Y-Y.

Finansierat förbi ett potentiellt FDA-godkännande

Kassan uppgick till ca 6,5 MSEK vid utgången av Q3-26, att jämföra med ca 10,4 MSEK vid utgången av Q2-26. Den genomsnittliga operativa kapitalförbrukningen uppgick till ca 1,0 MSEK/mån, och inklusive investeringar uppgick det negativa fria kassaflödet till ca 1,3 MSEK/mån, att jämföra med ca 3,6 MSEK/mån under Q2-26. Kvartalet gynnades dock av en positiv rörelsekapitaleffekt om ca 1,9 MSEK, och exklusive denna uppgick den operativa kapitalförbrukningen till ca 1,7 MSEK/mån (2,0 under Q2-26). För att överbrygga perioden fram till att emissionslikviden tillförs har Bolaget efter periodens utgång tagit upp ett brygglån om 5 MSEK. Med beaktande av kassan vid utgången av Q3-26, en estimerad kapitalförbrukning om ca 2 MSEK/mån under Q4-26, en nettolikvid om ca 62 MSEK vid full teckning samt återbetalning av brygglånet, bedöms Bolaget gå in i år 2027 med ca 62 MSEK i tillgänglig likviditet. Även vid en väsentligt högre kapitalförbrukning om ca 3,5 MSEK/mån under år 2027, bedöms Bolaget vara finansierat in i år 2028, det vill säga förbi ett potentiellt FDA-godkännande och fram till nyttjandet av TO 3, vilket beroende på teckningskurs kan tillföra ytterligare ca 34–94 MSEK före emissionskostnader. Att styrelse, VD och befintliga aktieägare har lämnat teckningsåtaganden om ca 18 MSEK, varav VD Jonas Jönmark tecknar sin pro rata andel om ca 1,3 MSEK, bedöms därtill vara positivt.

Sammanfattningsvis anser Analyst Group att Q3-26 utgör ett kvartal där de finansiella, regulatoriska och kommersiella förutsättningarna för nästa fas har fallit på plats. Kvartalet saknade visserligen leveranser till Unimedic Pharma, men kostnadsutvecklingen var stabil, och genom den stundande företrädesemissionen bedöms Bolaget vara finansierat förbi ett potentiellt FDA-godkännande. Med samtliga 28 punkter från FDA besvarade planeras en avgiftsbefriad NDA-inlämning före årsskiftet, vilket ger potentiella licenspartners en konkret tidslinje och möjliggör att ett amerikanskt licensavtal kan komma på plats redan före ett godkännande. Parallellt har partnerpipelinen fördjupats till över 40 dialoger och ett tjugotal tecknade sekretessavtal, och Glenmark-avtalet ger genom sina minimivolymer en tydlig grund för den europeiska upprampningen, vilken förväntas bära vägen mot positivt kassaflöde. I Norden visar Finland och Norge vägen, medan ett införande i de svenska behandlingsriktlinjerna utgör nästa steg. Centrala triggers att bevaka framgent utgörs bl.a. av NDA-inlämningen, utfallet av emissionen omkring den 30 november, ytterligare ett partneravtal före årsskiftet, Glenmarks marknadsansökningar samt en order från Unimedic Pharma inför allergisäsongen. Med en tidsatt roadmap fram till estimerat positivt kassaflöde under H2-28 förskjuts fokus därmed från att bygga förutsättningar till att omsätta dem i avtal och orderingång.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.