Intervju med DexTech Medicals VD Anders R. Holmberg

För de som inte tidigare har hört talas om DexTech, kan du berätta lite mer om er verksamhet, vad ni gör och vilka marknader ni adresserar?

DexTech utvecklar nya läkemedelskandidater för behandling av cancersjukdomar, främst avancerad prostatacancer i form av kastrationsresistent sjukdom med skelettmetastaser (mCRPC). Verksamheten är inriktad på klinisk forskning, där huvudkandidaten OsteoDex har fullgjort en klinisk fas II-studie. Därtill pågår även en klinisk fas I-studie av OsteoDex för behandling av multipelt myelom.

OsteoDex har redan visat klinisk effekt inom kastrationsresistent prostatacancer. Kan du berätta mer om mekanismen bakom läkemedelskandidaten?

OsteoDex har två targets: dels tumörcellernas mikromiljö, dels benmineral som exponeras vid nedbrytning av skelettet vid metastaser. Dessa targets finns både vid myelom, som uppstår primärt i benmärgen, och vid mCRPC, där OsteoDex hämmar bennedbrytande celler samt dödar tumörceller genom att denaturera cancercellen efter snabb cellupptagning. 

I er pipeline ingår även GuaDex, SomaDex och ett PSMA-konjugat – hur ser ni på den framtida kommersiella potentialen för dessa projekt, och hur prioriterar ni internt mellan kandidaterna?

OsteoDex har högsta prioritet – med fokus både på den pågående myelomstudien, samt fortsatt klinisk utveckling inom mCRPC. OsteoDex har även mycket stor kommersiell potential – marknadsvärdet för mCRPC och multipelt myelom uppgår idag till tiotals miljarder USD.

GuaDex är bolagets teknologiplattform som kan licensieras för specifika tillämpningar. Läkemedelskandidaten SomaDex är ett vilande projekt för behandling av akromegali, neuroendokrina tumörer och palliativ behandling vid avancerad prostatacancer. PSMA-konjugatet är en plattform för att rikta behandling mot mCRPC som uttrycker prostataspecifikt membranantigen (PSMA), där plattformen är öppen för radioaktiv respektive icke-radioaktiv aktiv komponent. Patent för konjugatet är beviljat på väsentliga marknader och gäller till 2037, där ett beslut kommer att fattas gällande vidare preklinisk utveckling eller utlicensiering i befintlig form.

I den pågående fas I-studien på patienter med progressiv, behandlingsresistent multipelt myelom har ni rapporterat att samtliga patienter i den lägsta dosgruppen uppnådde stabil sjukdom, utan signifikanta biverkningar. Hur tolkar ni dessa resultat, och vad innebär det för designen av nästa utvecklingssteg?

Fas I-studien syftar primärt till att säkerställa frånvaro av biverkningar, och sekundärt till att utvärdera möjliga indikationer på behandlingseffekt. Eftersom patientantalet är lågt är sannolikheten att se behandlingseffekt generellt mindre. Trots detta ser vi stabil sjukdom efter tre månaders behandling redan i den lägsta dosgruppen – och detta bibehålls över tid, utan annan cancerbehandling, upp till mer än sex månader. Vid nästa steg i den kliniska utvecklingen skall OsteoDex ges till progress av sjukdomen. Det sistnämnda är gängse med befintliga behandlingar och kan tyckas självklart men är vid den kliniska utvecklingen av en kandidat ett stort och krävande åtagande som de facto kan bestå under lång tid.

I februari beslutade ni om att minska det totala antalet patienter i myelomstudien från 20 till 12. Vilka överväganden låg bakom beslutet, och påverkar det möjligheten att utvärdera sekundära effektparametrar?

Minskningen till maximalt 12 patienter påverkar inte vare sig primära eller sekundära målsättningar. Tidsaspekten för rekrytering påverkas genom att konkurrerande myelomstudier pågår i Sverige samt det faktum att det kan ta lång tills patienten fortskrider i sin sjukdom med befintlig behandling. Detta är naturligtvis bra för patienten men försvårar våra möjligheter att inkludera denne till vår studie, där progressiv behandlingsresistent sjukdom är ett av våra inklusionskriterier. Det lägre patientantalet väntas göra det mer hanterbart tidsmässigt.

Er affärsmodell bygger på att utlicensiera kandidaterna efter fas II. Vilka diskussioner förs idag med potentiella licenstagare, och vilka datapunkter från den nuvarande studien bedömer ni som mest avgörande för att skapa intresse? 

Jag kan inte kommentera pågående konfidentiella diskussioner. Däremot är följande punkter de viktigaste argumenten för OsteoDex: Frånvaro av signifikanta biverkningar, indikation på behandlingseffekt inom myelom, tydlig effekt inom mCRPC, OsteoDex unika verkningsmekanism (Mode of Action), jämförelsevis enkel hantering vid administration för sjukvårdspersonal, samt lång patenttid. Dessutom, kan marknadsvärdet för mCRPC och multipelt myelom räknas i flera tiotals miljarder US dollar.

Den 19 maj fick ni besked om att er patentansökan för GMP-tillverkning av OsteoDex nu är godkänd, vilket stärker läkemedelskandidatens framtid avsevärt. Hur påverkar detta ert förhandlingsläge i de pågående partnerskapsdiskussionerna? 

Steget från fas II till fas III och registrering är mycket resurskrävande, både organisatoriskt och finansiellt. För en potentiell partner är nyckelfaktorer hur lång patenttid som återstår efter marknadsgodkännande – samt riskbedömningen, alltså om fas III studien kan bli lyckosam och möjliggöra registrering. DexTech har starka argument på dessa huvudpunkter. 

Varför är DexTech enligt dig en intressant investering idag?

• Mycket låg dagsvärdering – aktien handlas idag till ett börsvärde om 96 miljoner SEK, vilket leder till, stor potentiell uppsida i aktien.

• DexTech står inför skördetid – en fullgjord fas II studie och positiva data från fas1 studie på ny indikation samt en godkänd patentansökan för GMP-tillverkning giltig till och med år 2045 stärker bolagets partnerskapsdiskussioner och framtida marknadsexklusivitet