GPX Medical publicerade idag den 15 februari sin bokslutskommuniké för år 2021. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i samband med rapporten:
- Hur bolagets rörelsekostnader utvecklats och nuvarande kassa
- Kliniska och regulatoriska framsteg
- Kommande planer för USA
Hur bolagets rörelsekostnader utvecklats och nuvarande kassa
Under Q4-21 uppgick GPX Medicals totala rörelsekostnader till -5 476 tSEK, vilket är en ökning om
2 596 tSEK jämfört med Q4-20 (-2 880 tSEK) och är enligt våra förväntningar, i och med att det intensifierade produktutvecklingsarbete fortsätter enligt Bolagets plan. GPX Medical skriver i rapporten att merparten av kostnadsökningarna kommer från produktutveckling, finansiell/legal rådgivning, börskostnader, publik rapportering samt IR aktiviteter och kommunikation. Vidare så hade även Bolaget ökade kostnader för förnödenheter för att säkra upp vitala komponenter, och IT jämfört med Q4-20, främst p.g.a. ökat antal anställda samt högre kostnader för kontorshyra.
Sett till kassan ökade denna från 4 550 tSEK till 22 939 tSEK mellan Q3-21 och Q4-21, till stor del drivet av en större företrädesemission som gjordes i september 2021 för att säkerställa finanserna en tid framöver. Skulle GPX Medicals kapitalförbrukning (burn rate) ligga på samma nivå framgent
(-1 478 tSEK per månad), skulle bolaget vara finansierade tills början av Q2-23, allt annat lika. I dagens rapport skriver dock GPX Medical att de förväntar sig att burn raten kommer öka i takt med intensifieringen av produktutvecklingen det närmsta året. Förberedelser för kommersiell struktur förväntas även påverka kostnadsbasen framgent.
Kliniska och regulatoriska framsteg
Den prövarledda kliniska studien NIOMI (Non-Invasive lung Oxygen Monitoring of Infants) är en viktig del i GPX Medicals målsättning att nå marknaden under år 2023 efter relevanta regulatoriska godkännanden. Samarbetet görs tillsammans med Universitetssjukhuset i Cork, Irland, som beställde den första prototypen av NEOLA®. Studien kommer bidra med kliniska data som är värdefull för produktutvecklingen och en viktig del för att säkerställa den tekniska verifieringen, resultatet utav studien väntas senare under 2022.
Under sommaren 2021 initierades den regulatoriska processen för att kunna kommersialisera NEOLA® i USA vilket är den viktigaste och största marknaden för NEOLA®. Återkoppling har getts från den amerikanska tillsynsmyndigheten för läkemedel/medicinteknik (FDA), och under de kommande två åren kommer mycket tid och resurser att läggas på planering samt tekniska verifieringsstudier och kliniska valideringsstudier. Under Q4-21 implementerades kvalitets-ledningssystemet (Quality Management System – QMS) enligt ISO 13485 före utsatt tidsplan. Ett avtal är på plats med en erkänd Notified Body för certifiering av QMSn senare under 2022.
Kommande planer för USA
Planen för GPX Medical är att lansera NEOLA® i USA efter att regulatoriskt godkännande erhålls. En viktig aspekt avseende marknadsstrategin för USA är ersättning från det amerikanska sjukvårdssystemet som till stor del består av olika tredje-partsbetalare såsom privata försäkringsbolag. Under Q4-21 påbörjade Bolaget en förstudie med en erfaren amerikansk konsultbyrå för att utreda frågan samtidigt som bolaget arbetar med marknadsstrategin med stöd från Business Swedens tillväxtprogram för internationalisering och uppskalning av svenska framstående teknikbolag.
Sammanfattningsvis ser vi att GPX Medical fortskrider sin strategi enligt plan och att vi har ett par intressanta månader framför oss, där resultat från NIOMI-studien är särskilt intressant, samt eventuella nyheter från det regulatoriska arbetet.
