Duearitys certifieringsorgan Intertek meddelade den 20 januari att Tinearity G1 kommer att erhålla CE-godkännande. Beslutet innebär att Duearity kan lansera, sälja och leverera den patenterade Tinearity G1 till kunder i EU- och EES-länder, samt att Duearity kan påbörja leveransen av de redan förköpta Tinearity G1.
”Beskedet om att Duearity slutligen erhållit CE-märkning för sin tinnitusprodukt Tinearity G1 är väntat och givetvis ett positivt besked då bolaget kan lämna den regulatoriska processen inom EU samt allokera resurser från regulatoriska aktiviteter till marknadsföring och försäljning. Framöver kommer bolagets preliminära resultat från pre-sale-kampanjen, där de första intäkterna som tidigare bokförts i balansräkningen, kunna ses på resultaträkningen till kommande rapporter.
Vidare så har Duearity lämnat in teknisk dokumentation och betalat avgifterna till FDA i USA för att kunna erhålla 510(k)-clearance för Tinearity G1, vilket är grundläggande för att etablera verksamhet i landet och få tillstånd att sälja en medicinskteknisk produkt av klass IIa. Målsättningen är att nå ett godkännande under H1-23 enligt bolaget, och därmed erhålla möjlighet att marknadsföra och sälja Tinearity G1 på den amerikanska marknaden,” säger ansvarig analytiker på Analyst Group.
Sammanfattningsvis ser Analyst Group att Duearity trots tillfälliga hinder fortsätter ta kliv mot kommersiell fas där bolaget kan växla upp fokus mot försäljning inom EU och ett inträde på den amerikanska marknaden.
