Den 12:e september tillkännagav Cline Scientific (”Cline” eller ”bolaget”) via ett pressmeddelande att bolaget nyligen avslutat den första serien av ex-vivo tester vars syfte var att verifiera kvaliteten på broskceller, observera bevis på broskregenerering och utvärdera matris-materialet, har visat mycket positiva resultat. Sedan januari 2022 har Cline genomfört tester av StemCART på mänsklig broskvävnad som har tagits bort under proteskirurgi. Principen har varit att testa StemCART-produkten i broskvävnad som har skadats på konstgjord väg för att efterlikna broskskador, samt att testa dess förmåga att reparera broskvävnaden. Med utgångspunkt från tidigare uppdateringar har Cline nu genomfört den första hela serien av experiment.
Framgent kommer Cline att fortsätta förberedelserna för kliniska prövningar på människa, inklusive att skala upp produktionen i en GMP-anläggning, utveckla QA/QC-metoder och nödvändig säkerhetstestning samt dokumentation för en klinisk prövningstillämpning. Cline planerar att licensiera ut StemCART till en kommersiell partner efter en framgångsrik fas I-studie.
”Cline fortsätter att leverera goda resultatet i de prekliniska studierna för StemCART enligt plan mot kliniska fas I-studier. Därigenom ser vi det som att ett potentiellt licensavtal och/eller avyttring är fortsatt intakt till år 2023 och framåt. Aktien har varit pressad det senaste året vilket, enligt vår mening, är något av en överreaktion, och en konsekvens av marknadssentimentet snarare än ett kvitto på bolagets verksamhet och framsteg. Marknaden ser dock positivt på nyheten och handlade upp aktien om 52 % som högst under dagen. Vi vidhåller ett potentiellt nuvärde per aktie om 7,2 kr i vårt Base scenario”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.
Hanne Evenbratt, PhD, chef för forskning och utveckling på Cline kommenterar:
”Vi har samlat värdefull kunskap som bekräftar värdet att fortsätta framåt enligt plan. De lärdomar vi dragit ger oss möjligheten att med små justeringar ytterligare optimera produkten och i förlängningen underlätta inför framtida nödvändiga fas-studier.”
I samband med pressmeddelandet har vi intervjuat Hanne Evenbratt på Cline Scientific.
Angående första delmålet nämndes det att cellernas livskraft var hög under aktivering på Clines unika yta, kan du utveckla och förklara om det, och hur det bidrar till att metoden som används är säker och effektiv?
När en cellterapi godkänns av läkemedelsverk tittar man på olika aspekter av säkerhet, exempelvis närvaro av döda celler som kan leda till okontrollerad celldöd i omkringliggande vävnad, och effektivitet, exempelvis hur hållbar den nybildade vävnaden är. Cellernas viabilitet handlar om hur väl cellerna mår vilket är avgörande för att cellerna ska kunna fortsätta att utvecklas och fungera som de ska, och inte dö eller stötas av. När vi ser att cellerna mår bra och är vitala efter att de odlats på våra ytor vet vi att vi tryggt kan gå vidare till nästa steg i produktionsprocessen med ett stort cellantal av levande och friska celler.
Det nämns gällande det andra delmålet att cellernas självläkningsförmåga i de inducerade broskskadorna studerades, där ni var nöjda med interaktionen som uppstod. Går det att säga någonting om styrkan i interaktion eller kvantifiera den på något sätt i dagsläget?
En interaktion mellan våra celler och den omkringliggande vävnaden visar att läkning påbörjats. I vilken utsträckning det sker beror exempelvis på hur mycket celler som är i kontakt med vävnaden och därmed påverkar även storleken på skadan hur lång tid en läkning tar. I denna första serie tester var målet att påvisa en interaktion mellan StemCART-celler och brosk vilket tydligt uppnåddes. I nästa serie tester har vi som mål att optimera de antal celler som behövs för att läka en viss typ av skada samt även studera läkningstid, hållbarhet och liknande parametrar. När detta är klart kan vi börja kvantifiera hur StemCART fungerar i olika situationer.
Skulle du kunna ge en kort beskrivning om vilka lärdomar ni tagit med er så här långt, och hur de kan komma att möjliggöra vidareoptimering av produkten, samt vad man kan förvänta sig framöver avseende StemCART-projektet?
En stor del av lärdomarna i denna första försöksserie har handlat om hanterbarhet och teknisk genomförbarhet när det kommer till att implantera cellerna i en skademodell tillsammans med den matris vi utvecklat och studera resultatet. Att avgöra hur en optimal försöksuppställning ska se ut för att vara så jämförbar med verkligheten som möjligt är detaljer som jag tror många inte inser magnituden av. Vi har lärt oss mycket som i den oinvigdes ögon kan tyckas perifera, men som blir avgörande för att vi regulatoriskt ska kunna visa och dokumentera hur vår produkt fungerar och senare även i förlängningen kan användas på patienter. Några av stegen framåt nämns ovan så som till exempel optimering av cellantal, läkningstid i brosk från olika leder och den nybildade vävnadens hållbarhet. I vårt kommande nyhetsbrev kommer vi berätta mer om vilka steg som ingår i nästa serie tester och vilka resultat vi siktar på att då nå.
