Chordate kommunicerade som väntat den 8 september resultaten från subgruppsanalysen avseende bolagets PM007-studie med K.O.S-behandling för förebyggande av kronisk migrän.
”Vår grundhypotes var att resultaten skulle vara goda men med den vetenskapliga postern presenterad på Migraine Trust International Symposium i London kan vi konstatera att resultaten överträffade våra förväntningar, och det med råge. Resultaten var nämligen helt enastående”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.
Utdrag från vår senast uppdaterade aktieanalys av Chordate publicerad den 6 september:
”Den 8-11 september ska ett subgruppsresultat från Chordates kliniska studie PM007 presenteras på Migraine Trust International Symposium 2022, vilket kan komma att utgöra en stark värdedrivare i Chordates aktie, givet att resultaten är goda. Detta då resultaten skulle utgöra ett direkt stöd för bolagets marknadsföring av, och försäljningsmål för, K.O.S-behandlingen för patienter med kronisk migrän.”
Med subgruppsanalysen presenterad kan vi dra slutsatsen att resultaten inte bara var goda, de var enastående. I torsdagens öppningshandel steg aktien med 18 % men avslutade handelsdagen med att stänga på minus 8,9 %, jämfört med onsdagens stängningskurs, vilket i vår mening är helt omotiverat. Om den presenterade subgruppsanalysen, vilken består av 46 tyska patienterna som fick aktiv K.O.S-behandling och 46 patienter som fick s.k. skenbehandlingen (placebo), istället hade varit en interimanalys, så hade slutsatserna som nu påvisats resulterat i att PM007-studien, som de facto inkluderar totalt 132 patienter, hade varit att anse som helt avklarad. Detta då en sådan interimanalys hade bevisat vad PM007-studien var designad för att bevisa, d.v.s. att Chordates K.O.S-behandling är ett effektivt och säkert alternativ för förebyggande behandling av kronisk migrän.
Enastående resultat
När kliniska forskningsresultat bearbetas statistiskt brukar en så kallad hypotesprövning genomföras. Det är ett test som undersöker om det uppmätta resultatet i en randomiserad studie, till exempel en skillnad mellan två grupper; behandlings- och kontrollgruppen, är statistiskt signifikant. Den hypotes som prövas i undersökningen kallas nollhypotes. Nollhypotesen kan formuleras som att ”behandlingen inte gör någon skillnad jämfört med kontrollgruppen”, d.v.s. att en faktisk behandling inte är bättre än en skenbehandling. P-värdet, där ”P” anspelar på Probability, anger i sin tur sannolikheten för att en sådan skillnad har uppkommit genom slumpens verkan – trots att nollhypotesen är sann. Ett p-värde på 0,05 betyder att denna sannolikhet endast är 5 %. När p-värdet är så pass lågt brukar nollhypotesen avfärdas. Man säger då att det finns en skillnad som är statistiskt säkerställd på 5-procentsnivån, eller ”statistiskt signifikant”. Omvänt kan det då sägas att man är minst 95 % säker på att det inte var en tillfällighet att en skillnad kunde observeras mellan gruppen som fick behandlingen, och gruppen som fick skenbehandling, d.v.s. att behandlingen som gavs faktiskt hade en effekt.
Utifrån den presenterade subgruppsanalysen av PM007-studien visade ANCOVA-analysen ett p-värde om 0,0140 och Elteren-testet visade ett p-värde om 0,0092. Dessa resultat visar således, med sannolikheter om 98,6 % respektive 99,1 % (!), att Chordates K.O.S-behandling gav en signifikant minskning av antalet månatliga huvudvärksdagar med moderat till svår intensitet från utgångsnivån, jämfört med de 46 patienter som fick skenbehandlingen, mellan 4-veckors baslinjeperiod och behandlingsvecka 3-6. Ur ett vetenskapligt och statistiskt perspektiv är detta att anse som helt enastående resultat, vilket vi menar kommer att ge ett starkt stöd till Chordate i deras marknadsförings- och försäljningsambitioner framgent.
Att behandlingen dessutom rapporterades som väl tolererad utan allvarliga bieffekter är såklart positivt, och kan även ställas i relation till dagens farmaceutiska alternativ, såväl som andra behandlingsmetoder som till exempel behandling med Botox, vilka alla är behäftade med oönskade bieffekter för patienten. Patienter som väljer Botoxalternativet betalar ofta privat för sin behandling i många marknader, och kostnaden i vissa marknader kan uppgå till 30 000 kr per år. Chordate bör relativt snabbt kunna ta marknadsandelar i detta segment, vilket i monetära termer kan resultera i omfattande värden. Den globala marknaden för behandling av migrän är nämligen enorm eftersom den rapporteras beröra 15-18 % av kvinnor och 6-8 % av männen. Av dessa har cirka 110-170 miljoner (μ = 140 miljoner) människor kronisk migrän, d.v.s. har huvudvärk mer än femton dagar med minst åtta dagar med migränanfall per månad. Om vi skulle anta att 5 % av medelvärdet 140 miljoner människor idag betalar för regelbundna Botoxbehandlingar så skulle det motsvara 7 000 000 personer. Givet nämnda nivåer för försäkringsersättning per år och person, motsvarar det en adresserbar marknad för Chordate omkring 210 miljarder kronor.
Ett annat alternativ för personer som lider av kronisk migrän är s.k. CGRP-hämmare, vilket ofta ges till personer som inte haft effekt av eller inte tolererat minst två andra förbyggande behandlingar. CGRP-hämmare som behandlingsmetod kommer även med krav på patienten, där patienten i många länder måste redovisa att de fått respons och att det blivit en effekt inom tre månader, annars ska behandlingen avslutas. CGRP-hämmare innebär att patienten ger sig själv injektioner med ett läkemedel, vanligen en gång i månaden. Försäkringsersättningen kan variera kraftigt i olika marknader men kan generellt sägas uppgå till omkring 50 000 – 90 000 kr per år. Givet ett antagande om att 30 % av 140 miljoner människor som lider av kronisk migrän använder sig av CGRP-hämmare, skulle det motsvara en adresserbar marknad om 350 – 630 miljarder kronor.
Genom att granska dagens befintliga och förebyggande behandlingsmetoder av kronisk migrän med Botox eller CGRP-hämmare kan det ge en fingervisning om försäljningspotentialen för Chordates K.O.S-behandling. En viktig fråga att ställa sig då är hur pass väl Chordates behandlingsmetod står sig mot dessa. I dagens pressmeddelande framgår det att behandlingsresponsen, definierad som ≥30% minskning av månatliga huvudvärksdagar (MHD) med måttlig till svår intensitet från baslinjen, uppnåddes hos 41,4% av försökspersonerna som fick aktiv K.O.S, jämfört med 14,9% i gruppen som fick skenbehandling. Förenklat kan det sägas att mellanskillnaden mellan dessa värden, d.v.s. 26,5 %, är den egentliga andelen av patienter som svarat på behandlingen. För att påvisa hur pass starkt detta resultat är har vi undersökt andra studier som gjorts avseende behandlingsresponsens hos Botox och CGRP-hämmare. I en studie avseende CGRP-hämmare med substansen fremanezumab, har det kunnat redovisas en behandlingsrespons omkring 41 % för försökspersonerna som fick aktiv behandling, jämfört med omkring 18 % i gruppen som fick placebo. Den egentliga behandlingsresponsen blir således 23 % och därmed lägre än den behandlingsrespons om 26,5 % som framgår i den presenterade subgruppsanalysen för Chordates K.O.S-behandling. I en annan studie avseende onabotulinumtoxinA, d.v.s. Botox, har det kunnat redovisas behandlingsresponser omkring 45 % av försökspersonerna som fick aktiv behandling, jämfört med 34 % i gruppen som fick placebo. Den egentliga behandlingsresponsen blir således 11 % och därmed även detta en lägre effekt än vad som framgår i subgruppsanalysen för Chordates K.O.S-behandling.
En slutsats vi kan dra från ovan är därmed att Chordates K.O.S-behandling är ett effektivt alternativ för förebyggande av kronisk migrän som, för Chordates del, kan komma att resultera i omfattande ekonomiska värden. Likt vi har kommunicerat tidigare har Chordate en uttalad strategi att bolaget vid en lämplig tidpunkt ska säljas, en s.k. ”exit”. Vi ser att en sådan försäljning skulle kunna vara tänkbar att inträffa inom en period om 3-5 år, där fokus fram tills dess är att bevisa Chordates produkt och behandlingsmetod, snarare än att visa kortsiktiga finansiella resultat. Med den nyligen presenterade subgruppsanalysen kan vi även dra slutsatsen att bolaget, minst sagt, har tagit ett stort kliv framåt i detta arbete.
