AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) meddelade den 2 oktober år 2024 att Bolaget har beviljats förlängd SME- (Small or Medium-sized Enterprise) status av den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency (EMA). Vidare fortskrider lanseringen av Zeqmelit® enligt plan, och under september månad lanserades läkemedlet initialt på svenska apotek (2 sep), och från och med den 15 september finns även läkemedlet tillgängligt på apotek i Norge och Finland. Utöver detta har AcuCort meddelat att Bolaget avser presentera på den vetenskapliga konferensen ISPOR i Barcelona i november, vilket utgör en viktig möjlighet att nå ut till Bolagets primära målgrupp, nämligen astma- och allergiläkare.
Förlängd SME-status medför lägre kostnader
Den förlängda SME-statusen som beviljats av EMA innebär att Bolaget behandlas som ett SME-bolag av myndigheten till och med den sista december år 2025, vilket innebär att AcuCort undantas från avgifter, antingen helt eller delvis, i samband med regulatoriska ansökningar kopplade till försäljning och marknadsföring av läkemedel inom EU och EEA.
”Beskedet från EMA innebär att avgifterna vid marknadsregistreringar hålls så låga som möjligt och att vi kan ta vara på rådgivning och andra förmåner som erbjuds inom EU för små bolag,” säger Jonas Jönmark, VD på AcuCort.
Zeqmelit® har lanserats i Sverige, Norge och Finland
I linje med vad AcuCort tidigare kommunicerat har lanseringen av Zeqmelit® fortlöpt enligt plan, där den svenska hemmamarknaden var först ut, då Zeqmelit® lanserades på apotek i Sverige den 2 september. Knappt två veckor senare, den 15 september, var Norge och Finland på tur då Zeqmelit® lanserades på norska och finska apotek.
”Lanseringen av Zeqmelit® fortlöper enligt plan och vi har fått mycket positiv återkoppling från både läkare och patienter sedan läkemedlet lanserades på marknaden. Nu har ytterligare en viktig milstolpe uppnåtts i och med den internationella expansion som lanseringen i Norge och Finland innebär. Läkare kan nu i tre nordiska länder förskriva Zeqmelit® och allergipatienter kan därefter hämta ut produkten på apotek,” säger AcuCorts VD Jonas Jönmark.
Vetenskapliga konferensen ISPOR – Viktig marknadsföringskanal
Utöver ovan nämnda nyheter har även AcuCort meddelat att Bolaget avser medverkar på den vetenskapliga konferensen ISPOR i Barcelona den 19 november 2024. Under konferensen kommer AcuCort att presentera resultaten från studien med titeln ”Swedish Allergists’ View on the Role of Cortisone and the Formulation (Tablets or Self-Dissolving Film) for the Treatment of Acute Allergic Reactions” som genomfördes under år 2023. Enligt allergologerna i undersökningen används kortison främst vid svåra akuta symtom och som tilläggsbehandling vid anafylaxi. Fyra av fem allergologer bedömde behandlingssituationen som suboptimal, då patienter ofta är ensamma, stressade eller har glömt medicin eller vatten. Samtliga allergologer såg tydliga fördelar med Zeqmelit® jämfört med kortisontabletter, tack vare dess egenskaper som underlättar administrering och följsamhet.
Ansvarig analytiker kommenterar
”Att AcuCort erhållit förlängd SME-status av EMA är positivt, då det förväntas medföra reducerade avgifter vid marknadsregistreringar, och därigenom minska den operationella kapitalförbrukningen när Bolaget skalar upp marknadsföringsinsatserna inom EU och EEA framgent.
Beträffande lanseringen av Zeqmelit® är det positivt att lanseringen, som föranletts av ett gediget förarbete tillsammans med Unimedic Pharma, fortskrider enligt plan. Bolagets distributionspartner, som kommer att ansvara för försäljning och marknadsföring av Zeqmelit® i Sverige, Norge, Finland och Danmark, besitter ett gediget track record av lyckosamma läkemedelslanseringar och en god kännedom om den nordiska samt nordeuropeiska läkemedelsmarknaden. Dessa faktorer är vitala för att nå en hög penetrationsgrad inom Bolagets nordiska huvudmarknader, vilket bådar gott inför den pågående utrullningen av Zeqmelit® på nordiska apotek.
Det är av stor vikt att nå ut till läkarkåren (astma- och allergiläkare) avseende de betydande patientfördelar som Zeqmelit® besitter, då läkares vilja att förskriva läkemedlet har en påverkan på den framtida marknadsacceptansen och därigenom försäljningen av Zeqmelit®. Således anser Analyst Group att det är positivt att AcuCort kommer presentera studieresultaten på den vetenskapliga konferensen ISPOR i Barcelona, vilket är en god möjlighet att nå ut till Bolagets primära målgrupp, nämligen astma- och allergiläkare. Sammantaget har AcuCort nått flertalet viktiga milstolpar i och med den påbörjade utrullningen av Zeqmelit® i Norden, och tillsammans med en väletablerad partner i form av Unimedic Pharma, bedömer Analyst Group att Bolaget har goda förutsättningar för en lyckad lansering av Zeqmelit®.”
