AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har publicerat bolagets delårsrapport för det fjärde kvartalet 2023. Följande är vår uppföljning av rapporten såväl som vår kommentar på de senaste operativa uppdateringarna.
Beviljas partihandelstillstånd av Läkemedelsverket och intensifierar marknadsinsatserna inför lansering…
I slutet av Q4-23 erhöll AcuCort partihandelstillstånd av Läkemedelsverket, vilket innebär att Bolagets kvalitetssystem uppfyller samtliga krav som myndigheter ställer vid handel med läkemedelsprodukter. Tillståndet är en viktig kvalitetsstämpel för Bolaget avseende kommersialiseringen av Zeqmelit® och AcuCort skriver i Q4-rapporten att den första kommersiella ordern bedöms komma från Unimedic Pharma under Q1-24. I och med detta har Bolaget även säkerställt produktionskapaciteten samt tagit fram en produktionsplan, i syfte att framgångsrikt kunna leverera på den förväntade efterfrågan vid lansering.
”I samband med att AcuCort blir ett säljande läkemedelsbolag motiverar detta enligt oss en högre värdering, något vi inte anser återspeglas i det rådande bolagsvärdet om 34 MSEK. Startskottet vid en första order kan således utgöra en trigger i aktien”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.
Inför kommande lanseringen har AcuCort ökat marknadsinsatserna, i syfte att öka kännedomen om Zeqmelit®, genom att bl.a. närvara på vetenskapliga möten för sjukvårdspersonal i Norden. Bolaget har även initierat en fas 4-patientstudie, vilken pågår parallellt med den nordiska marknadslanseringen, med syftet att förstärka marknadsföringen med praktisk erfarenhet från läkare och patienter. Målet med studien är att insamla värdefull data om användandet av Zeqmelit® från patienter som tidigare ordinerats kortikosteroider i tablettform för självbehandling vid akuta allergiska reaktioner. Studien rekryterar patienter löpande och ämnar omfatta ett 50-tal, där Bolaget strax innan Q4-rapporten meddelade att 10 patienter har rekryterats. Då AcuCort redan har alla tillstånd samt genomfört samtliga kliniska studier, är fas 4-studien inte nödvändig för själva lanseringen, utan genomförs endast i marknadsföringssyfte.
Vidare arbetar Bolaget fortsatt nära partnern Unimedic Pharma, vilka har över 50 års erfarenhet av marknadsintroduktioner av läkemedel, och Bolaget gör bedömningen att Zeqmelit® kommer att finnas tillgängligt på apotek i Norden under sommaren i år. Ett besked från Tandvårds- och läkemedelsförmånverket (TLV) gällande potentiell subvention av Zeqmelit® förväntas inkomma under H1-24, där ett potentiellt godkännande skulle bädda för en starkare försäljning i Sverige då slutkonsument omfattas av högkostnadsskyddet och möjliggörs därmed ett lägre pris.
…parallellt som Bolaget erhåller ytterligare varumärkesskydd och FDA-ansökan fortgår
Såväl under som efter kvartalet har AcuCort erhållit ytterligare varumärkesgodkännande för Zeqmelit® i följande länder: Kina, Norge, Japan, Indien och Schweiz. Bolaget har sedan tidigare erhållit varumärkesskydd för EU, Storbritannien, Australien och USA, vilka utgör viktiga pusselbitar för framtida kommersialisering i nämnda regioner då det ökar Bolagets ”vallgravar” mot konkurrenter. Samtidigt är det den nordiska kommersialiseringen som ligger närmast tillhands och är vital för att snabbt generera organiskt kassaflöde, vilket i sin tur skulle möjliggöra ett operativt momentum för att fortsätta investera för tillväxt genom egna medel.
Parallellt inväntar AcuCort svar från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende Bolagets förberedande dokumentation gällande marknadsgodkännande innan ansökan lämnas in. Ett marknadsgodkännande av Zeqmelit® för den amerikanska marknaden väntas erhållas mellan 2024 och 2025, där ett potentiellt godkännande skulle väsentligt stärka försäljningspotentialen då USA är världens största läkemedelsmarknad.
AcuCorts kostnadsbas och finansiella position
Under Q4-23 uppgick Bolagets totala rörelsekostnader till 6,7 MSEK (6,1), vilket motsvarar en ökning om ca 10 % mot Q4-22 och i absoluta tal om 0,6 MSEK. Jämfört med föregående kvartal i år (Q3-23), motsvarar fjärde kvartalets utveckling en kostnadsökning om nära 2 MSEK. Kapitalinjektionen i Q4-23 har möjliggjort ökade marknadsinsatser, där Analyst Group bedömer att förberedelsearbetet inför stundande kommersialisering har medfört ökade kostnader, i form av registrerings- och kommersialiseringsaktiviteter, såsom rekrytering och initiering av fas 4-studie. Även om kostnadsökningen är logisk, tillika förväntad, var kvartalets rörelsekostnader något över estimat.
Vid utgången av december 2023 uppgick kassan till 19,2 MSEK, vilket motsvarar en ökning om 12,2 MSEK mot föregående kvartal, primärt drivet av genomförd företrädesemission under kvartalet. Under 2023 har AcuCort uppvisat en genomsnittlig kapitalförbrukning, s.k. burn rate, om -1,5 MSEK/månad och under antagande att AcuCort utvecklas under en liknande kapitalförbrukning framgent, skulle AcuCort vara finansierade under hela år 2024, allt annat lika.
Däremot kan AcuCort komma att tillföras ytterligare 14 MSEK under mars 2024 via TO1, vilket därmed skulle förlänga kassalikviden ytterligare. I skrivande stund handlas AcuCorts aktie strax över 0,40 kr varför TO1 således i princip är in the money idag. Med hänsyn till detta anser vi att AcuCort i dagsläget har en mycket god finansiell position.
Avslutningsvis anser Analyst Group att AcuCort har tagit fortsatt viktiga operativa kliv framåt under det gångna kvartalet, men även under inledningen av 2024, dels genom erhållandet av partihandelstillståndet, dels genom initieringen av fas 4-studien. Med den första kommersiella ordern beräknad i Q1-24, nya varumärkesskydd säkrade, stundande besked från såväl TLV avseende prissubventionering som FDA avseende marknadsgodkännande, anser Analyst Group att 2024 blir ett högintressant år att följa och kommer markera AcuCorts övergång från ett forskningsbolag till ett kommersiellt läkemedelsbolag.
Med hänsyn till den presenterade Q4-rapporten kommer vi att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
