AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har publicerat Bolagets delårsrapport för det tredje kvartalet 2024. Följande är några punkter som vi valt att belysa i samband med rapporten:
- Lansering av Zeqmelit® på nordiska apotek
- Emission om ca 48 MSEK – tillväxtkapital för fortsatt expansion
- VD och styrelseordförande avser teckna aktier utöver pro-rata andel – sänder starkt signalvärde
- Varumärkesskydd för Zeqmelit® har erhållits i USA
- Beviljas förlängd SME-status – medför lägre kostnader
- Samtliga patienter har genomgått AcuCorts Fas 4-studie (ZEQ001)
- Presenterat studieresultat på den vetenskapliga konferensen ISPOR
- Solid kostnadskontroll
- Kapitalanskaffningen skapar finansiellt spelrum för fortsatt tillväxt
Företrädesemission om ca 48 MSEK skapar utrymme för ytterligare expansion
Efter utgången av kvartalet meddelade AcuCort att styrelsen beslutat, villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma den 19 december 2024, om en emission av units bestående av aktier och teckningsoptioner av serie TO 2 med företrädesrätt för AcuCorts aktieägare. Vid full teckning av företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 47,7 MSEK före emissionskostnader, och vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna förväntas Bolaget erhålla ytterligare ca 23,8 MSEK före emissionskostnader.
VD och styrelseordförande avser teckna aktier utöver pro-rata andel om sammanlagt ca 1,1 MSEK
Emissionen omfattas till ca 81 % av tecknings- (31 %) och garantiåtaganden (50 %), där styrelse, VD och större aktieägare har ingått teckningsåtaganden motsvarande deras pro-rata-andelar om upp till totalt ca 13,8 MSEK. Värt att belysa är att, utöver att teckna pro-rata andelen, har Bolagets VD, Jonas Jönmark, och styrelseordförande, Ebba Fåhraeus, meddelat att de avser att teckna units för ytterligare ca 0,9 MSEK respektive 0,2 MSEK, vilket gör att det sammantagna teckningsåtagandet från ledning och styrelse uppgår till ca 31 %. Detta sänder ett starkt signalvärde beträffande ledningen och styrelsens positiva framtidstro gällande Zeqmelit® fortsatta kliv mot ett kommersiellt genombrott.
Teckningsperioden i företrädesemissionen beräknas löpa under perioden 9 januari 2025 – 24 januari 2025, och teckningskursen uppgår till 0,5 kr per aktie. Teckningsoptionernas inlösenperiod sträcker sig mellan den 9 juni 2025 till och med den 20 juni 2025, och teckningskursen uppgår till 0,75 kr per aktie.
Bakgrunden till kapitalanskaffningen är ett ökat intresse för Zeqmelit från potentiella distributions- och licenspartners sedan produkten lanserades av Unimedic på de nordiska marknaderna under Q3-24, där AcuCort nu för dialoger och förhandlingar med flertalet partners avseende nyckelmarknader i EU och ROW (Rest of the World), med målsättning att i närtid presentera ett avtal avseende ett eller flera länder.
För att kunna exekvera på den ökade efterfrågan avser AcuCort nu att genomföra en emission för att kunna finansiera de nödvändiga tillväxtsatsningar som krävs för att ta ytterligare kliv mot ett globalt kommersiellt genombrott. Analyst Group bedömer kapitalanskaffningen som kritisk för att kunna ta tillvara på de betydande tillväxtmöjligheter och den ökande efterfrågan som råder, där denna emission förväntas skapa finansiellt spelrum att fullfölja de potentiella möjligheter som kan mynna ut i lukrativa licensavtal och starka kassaflöden framgent.
Zeqmelit® har lanserats på svenska, norska och finska apotek
Under kvartalet har lanseringen av Zeqmelit® påbörjats, med Sverige som första marknad, där munfilmerna blev tillgänglig på apotek den 2 september. Kort därefter, den 15 september, lanserades Zeqmelit® även på apotek i Norge och Finland. Distributionspartnern Unimedic Pharma, som ansvarar för försäljning och marknadsföring i Sverige, Norge, Finland och Danmark, besitter en stark meritlista inom läkemedelslanseringar och en bred kännedom avseende den nordiska och nordeuropeiska marknaden. Således bedömer Analyst Group att AcuCort, tillsammans med distributören Unimedic Pharma, har gynnsamma förutsättningar för att uppnå en framgångsrik kommersialisering på de nordiska huvudmarknaderna.
Erhållit varumärkesskydd för Zeqmelit® i USA
Under Q3-24 har Zeqmelit® registrerats som varumärke i USA, en strategiskt viktig milstolpe inför Bolagets kommande kommersialiseringsfas på den breda och viktiga amerikanska läkemedelsmarknaden. Varumärkesregistreringen, som utfärdats av den amerikanska myndigheten USPTO, gäller i 10 år och kan därefter förnyas. Analyst Group bedömer att varumärkesgodkännandet av Zeqmelit® är en betydande förutsättning för en framgångsrik kommersialisering i USA. Beträffande ett eventuellt marknadsgodkännande på den amerikanska marknaden pågår nu arbetet med att färdigställa Bolagets iPSP (initial Pediatric Study Plan), vilket är en förutsättning för att kunna skicka in ansökan till FDA. Denna ansökan förväntas skickas in under år 2025, vilket bedöms utgöra en trigger i relativ närtid. Ett eventuellt marknadsgodkännande och expansion på den amerikanska marknaden är av yttersta vikt, inte bara på grund av dess betydande försäljningspotential som världens största läkemedelsmarknad, utan även för att underlätta en framtida global expansion.
Beviljas förlängd SME-status
Efter kvartalets utgång meddelade AcuCort att Bolaget beviljats förlängd SME-statusen av EMA, vilket innebär att Bolaget behandlas som ett SME-bolag av myndigheten till och med den sista december år 2025. Detta innebär i sin tur att AcuCort undantas från avgifter, antingen helt eller delvis, i samband med regulatoriska ansökningar kopplade till försäljning och marknadsföring av läkemedel inom EU och EEA. Analyst Group ser detta som positivt, då det förväntas medföra reducerade avgifter vid marknadsregistreringar, och därigenom minska den operationella kapitalförbrukningen när Bolaget skalar upp marknadsföringsinsatserna inom EU och EEA framgent.
Samtliga patienter har genomgått AcuCorts Fas 4-studie (ZEQ001)
AcuCort meddelade, efter utgången av Q3-24, att samtliga patienter har genomgått Bolagets Fas 4-studie, ZEQ001, som inleddes under Q1-24. Studien omfattade totalt 50 patienter, och resultaten kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Detta utgör ett viktigt stöd i AcuCorts lanseringsarbete framgent, då publiceringen av värdefulla insikter relaterade till patienternas erfarenheter och trygghet med läkemedlet är centrala marknadsföringsverktyg för att nå ut till astma- och allergiläkare. Som tidigare nämnts är den kliniska studien inte direkt nödvändig för kommersialiseringen av Zeqmelit®, utan fungerar primärt som ett värdefullt marknadsföringsunderlag.
Presenterat studieresultat på den vetenskapliga konferensen ISPOR i Barcelona
AcuCort har, efter kvartalets utgång, presenterat resultaten från studien ”Swedish Allergists’ View on the Role of Cortisone and the Formulation (Tablets or Self-Dissolving Film) for the Treatment of Acute Allergic Reactions” på den vetenskapliga konferensen ISPOR Europe i Barcelona. Studien, som genomfördes år 2023 genom intervjuer med kliniskt erfarna allergologer, syftar till att klargöra när och i vilken utsträckning kortison används i förhållande till allergins svårighetsgrad och vilka förutsättningar för behandling som råder i den akuta situationen för patienter som idag behandlas med kortisontabletter. Studieresultaten belyser centrala faktorer, såsom att allergologer uppfattar behandlingssituationen med traditionella kortisontabletter som suboptimal, då patienter ofta är ensamma, stressade, saknar medicin eller vatten. Vidare identifierade samtliga allergologer tydliga fördelar med Zeqmelit® jämfört med kortisontabletter, primärt då dess egenskaper underlättar administrering och förbättrar följsamhet. Analyst Group bedömer att ISPOR utgör ett viktigt forum för att nå Bolagets huvudsakliga målgrupp, astma- och allergiläkare, särskilt då läkares benägenhet att förskriva Zeqmelit® påverkar den framtida marknadsacceptansen och därmed försäljningen av läkemedlet.
Nettoomsättning och kostnadsbas
Nettoomsättningen uppgick till ca 0,7 MSEK (0) under Q3-24, hänförligt till den initiala utrullningen av Zeqmelit® på nordiska apotek. Bolaget betonar i rapporten att aktivitetsnivån är hög inom Sverige, Finland och Norge, där Bolaget har fört flertalet dialoger med viktiga aktörer inom området avseende framtidens allergibehandlingar och vilka luckor Zeqmelit® fyller med dess unika egenskaper. Framgent förväntas de nordiska hemmamarknaderna utgöra en språngbräda för den stundande internationella expansionen inom viktiga marknader såsom Frankrike, Tyskland, Storbritannien och USA, vilket möjliggörs genom den nyligen annonserade företrädesemissionen.
Under Q3-24 uppgick Bolagets totala rörelsekostnader till 4,0 MSEK (4,8), vilket motsvarar en minskning om ca 16 % i jämförelse med Q3-23 och en minskning om ca 21 % Q-Q, då rörelsekostnaderna uppgick till ca 5,1 MSEK. Sett till förändringen Y-Y och Q-Q är det primärt en reducering i övriga externa kostnader som bidrar till den minskade kostnadskostymen på rörelsenivå, där minskningen uppgår till ca 26 % Y-Y och ca 25 % Q-Q. Analyst Group bedömer att AcuCort uppvisar en solid kostnadskontroll under det tredje kvartalet, vilket illustreras av den reducerade kostnadsmassan både Y-Y och Q-Q.
Finansiell position
Vid utgången av september 2024 uppgick kassan till ca 8,0 MSEK, vilket motsvarar en minskning om ca 3,8 MSEK mot föregående kvartal då kassan uppgick till 11,7 MSEK. AcuCort har uppvisat en genomsnittlig operativ kapitalförbrukning om ca -1,0 MSEK/månad under Q3-24, och med kvartalets investeringar i beaktning uppgår det negativa fria kassaflödet (FCFF) till ca -1,3 MSEK/mån. I jämförelse med föregående kvartal (Q2-24) har kapitalförbrukningen således minskat drastiskt, då den operativa kapitalförbrukningen uppgick till -1,6 MSEK/månad, och -2,0 MSEK med hänsyn till investeringarna.
Givet kassan vid utgången av Q3-24 (8,0 MSEK) och den stundande företrädesemissionen, vilken initialt kan tillföra Bolaget ca 48 MSEK före emissionskostnader, bedömer Analyst Group att AcuCort har tillräckligt med tillväxtkapital för att exekvera på den ökande efterfrågan framgent. En säkrad finansiell ställning skapar flexibilitet och stärker Bolagets förhandlingsposition i dialoger med potentiella kommersiella partners. Vidare kan teckningsoptionerna (TO2) tillföra Bolaget ytterligare ca 23,8 MSEK före emissionskostnader under Q2-25, vilket förväntas stärka den finansiella ställningen ytterligare.
Sammantaget konstaterar Analyst Group att AcuCort står inför en expansiv fas, där företrädesemissionen om ca 48 MSEK förväntas utgör en central pelare för att möjliggöra Bolagets strategiska tillväxtsatsningar och internationella expansion. Med ytterligare kapitalet siktar Bolaget på att intensifiera dialogerna med potentiella licens- och distributionspartners på nyckelmarknader, såsom Frankrike, Tyskland, Storbritannien och USA, samtidigt som det möjliggör finansiering av regulatoriska processer och marknadsföringsinsatser för Zeqmelit®. Det starka teckningsåtagandet från ledning och styrelse, i synnerhet att VD och styrelseordförande avser teckna units för ytterligare ca 0,9 MSEK respektive 0,2 MSEK, utgör ett starkt signalvärde och vittnar om en tydlig framtidstro. Vidare skapar det tydliga incitament för att generera aktieägarvärde framgent.
Det tredje kvartalet har präglats av fortsatta milstolpar gällande kommersialiseringen av Zeqmelit®, där den främsta ljuspunkten utgörs av lanseringen i Sverige, Norge och Finland. Vidare utgör det erhållna varumärkesskyddet i USA, förlängd SME-statusen av EMA och medverkan på ISPOR i Barcelona viktiga händelser under kvartalet. Med ett tydligt fokus på expansion, stark finansiell grund och en produkt med unik marknadspotential står AcuCort väl rustat att kapitalisera på den ökande efterfrågan framgent.
