AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har publicerat Bolagets delårsrapport för det tredje kvartalet 2025. Följande är några punkter som vi valt att belysa i samband med rapporten:
- Förhandlingarna med Lunatus och Glenmark utvecklas enligt plan
- Fortsatt starkt internationellt intresse – ytterligare partnerdialoger pågår parallellt
- Lanseringen i Danmark påbörjad – nordisk marknadsetablering fortskrider
- FDA-processen avancerar – kompletteringar inskickade och nytt utlåtande inväntas
- Förlängd SME-status stärker de regulatoriska och finansiella förutsättningarna inför EU-expansionen
- Ökad kommersiell aktivitet avspeglas i kostnadsbasen, i linje med Bolagets utvecklingsfas
- Stark kassaposition ger AcuCort uthållighet och förhandlingskraft i partnerdialoger
Förhandlingarna med Lunatus och Glenmark fortlöper enligt plan
AcuCort tecknade under Q2-25 två strategiskt viktiga avsiktsförklaringar (Letter of Intent, LOI), en med Lunatus avseende Mellanöstern och Gulfstaterna, samt en med Glenmark Pharmaceuticals för distribution i sex europeiska länder: Tyskland, Nederländerna, Tjeckien, Österrike, Slovakien och Ukraina. Arbetet med att omvandla dessa LOI:er till fullständiga kommersiella avtal fortskrider enligt plan, där fördjupade Due Diligence-processer pågår parallelt.
Bolaget betonar även att dialoger förs med ytterligare potentiella samarbetspartners, vilket understryker det fortsatta kommersiella intresset för Zeqmelit®. Analyst Group bedömer att övergången från LOI till bindande licens- och distributionsavtal utgör en av de mest betydande värdedrivarna, inte bara för innevarande år, utan även in i år 2026. AcuCort har återkommande lyft vikten av att välja partners med rätt kommersiell räckvidd och regulatorisk kompetens, vilket gör såväl ingåendet av avsiktsförklaringar som den efterföljande konverteringsprocessen till avgörande för selektiva steg i Bolagets internationaliseringsstrategi.
Lanseringen i Danmark har påbörjats
Under Q2-25 mottog AcuCort en första order från den nordiska distributionspartnern Unimedic Pharma avseende den danska marknaden, och under Q3-25 inleddes leveranser till danska apotek. Sedan den nordiska utrullningen startade under Q3-24 så har Bolaget därmed erhållit totalt tre orders, om än med fortsatt begränsade ordervärden.
Zeqmelit® åtnjuter ett starkt stöd inom läkarkåren, men införsäljningsprocessen följer den förväntat trögrörliga dynamik som präglar receptbelagda läkemedel. För att uppnå kommersiell genomslagskraft krävs först att förskrivande läkare integrerar läkemedlet i sin kliniska praxis, samtidigt som patienter behöver söka vård för att få Zeqmelit® utskrivet. Denna flerledade process förlängs ytterligare av att direktmarknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten inte är tillåten, vilket gör att adoptionen främst behöver drivas av att läkare successivt etablerar kunskap om produkten, samt av ett kontinuerligt inflöde av patienter som avser att förnya sina recept på tidigare allergiläkemedel.
Även om lanseringsfasen tagit längre tid än vad Analyst Group initialt hade estimerat, kvarstår det mest väsentliga: att både läkare och patienter upplever ett tydligt mervärde med Zeqmelit®. Detta har bekräftats i tidigare studier och utgör grunden för en uthållig och expansiv efterfrågeutveckling på sikt.
AcuCort har adresserat FDA:s frågor – inväntar ytterligare återkoppling
Som tidigare kommunicerats lämnade AcuCort in en Initial Pediatric Study Plan (iPSP) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under Q4-24. Efter en fördröjd granskning, orsakad av interna processer hos myndigheten, mottog Bolaget återkoppling under Q2-25. De kompletteringar och frågor som FDA framfört har nu besvarats av AcuCort, varefter myndigheten har upp till 90 dagar på sig att återkomma med sitt nästa utlåtande.
Då FDA tidigare inte följt den formella tidsramen bedömer vi en fortsatt risk för förseningar. Analyst Group estimerar därför att en NDA-ansökan kan komma att lämnas in under H1-26, jämfört med den tidigare prognosen om slutskedet av år 2025.
Förlängd SME-status beviljad
Mot slutet av kvartalet beviljades AcuCort förlängd SME-status av EMA, vilket innebär att Bolaget fortsatt klassificeras som ett SME-företag fram till utgången av år 2026. Statusen medför reducerade, och i vissa fall helt borttagna, avgifter vid regulatoriska ansökningar kopplade till försäljning och marknadsföring av läkemedel inom EU och EEA.
Givet att avsiktsförklaringen med Glenmark Pharmaceuticals omfattar sex europeiska marknader, bedömer Analyst Group att den förlängda SME-statusen utgör en strategiskt värdefull tillgång inför en potentiell konvertering till bindande avtal. Förmånen förväntas reducera både avgiftsnivåer och kapitalförbrukning i samband med framtida marknadsregistreringar inom Europa.
Stigande kommersiell aktivitet återspeglas i kostnadsbasen
Nettoomsättningen uppgick under Q3-25 till 517 tSEK (675), vilket primärt kan hänföras till den order som mottogs under Q2-25. Bolagets totala rörelsekostnader (exkl. avskrivningar) uppgick till ca 5,6 MSEK (4,0), motsvarande en ökning om ca 39 % jämfört med Q3-24, men en minskning om ca 18 % sekventiellt från 6,8 MSEK under Q2-25.
Den största drivaren bakom den högre kostnadsbasen Y-Y var övriga externa kostnader, vilka uppgick till 4,6 MSEK (2,8), en ökning om ca 66 % på årsbasis. Personalkostnaderna uppgick till ca 1,0 MSEK (1,3), en minskning om ca 21 % Y-Y. Denna kostnadspost förväntas dock stiga kommande kvartal, då AcuCort efter periodens utgång rekryterat Anna Chérouvrier Hansson som Business Development Director – en strategiskt viktig förstärkning för att accelerera den kommersiella expansionen.
Kostnadsutfallet var i linje med prognoser och speglar den fas AcuCort befinner sig i, där den kommersiella aktiviteten nu tydligt tilltar. Den ökade kostnadsnivån är en konsekvens av intensifierade dialoger med potentiella licens- och distributionspartners, fler möten och internationella resor, samt ett högre resursutnyttjande kopplat till regulatoriska och kommersiella processer. Analyst Group bedömer att kostnadsbasen successivt kommer att expandera i takt med att dessa aktiviteter fortsätter att skalas upp.
Under kvartalet aktiverades utvecklingsutgifter om ca 1,9 MSEK (1,1), främst kopplat till regulatoriskt arbete, stabilitetsstudier och vidareutveckling av produktionsprocessen. Avskrivningarna av tidigare aktiverade immateriella tillgångar uppgick till ca 2,1 MSEK under kvartalet. Detta innebär att EBIT-resultatet framstår svagare i jämförelse med Q3-24, då Bolaget ännu inte belastades av några avskrivningar.
Stark kassa skapar förhandlingsutrymme
Vid utgången av Q3-25 uppgick kassan till ca 34,1 MSEK, stärkt av nettolikviden från nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO2 om 5,9 MSEK. Den robusta finansiella positionen utgör en central komponent i Bolagets arbete med att driva strategiska dialoger med potentiella licens- och distributionspartners, då finansiell uthållighet är en förutsättning för att kunna förhandla fram attraktiva och långsiktigt hållbara villkor.
Den genomsnittliga operativa kapitalförbrukningen uppgick under Q3-25 till ca -0,8 MSEK per månad, vilket innebär en förbättring både Y-Y och Q-Q jämfört med -1,0 MSEK/mån respektive -1,5 MSEK/mån. Inklusive investeringar uppgick det negativa fria kassaflödet (FCFF) till ca -1,4 MSEK/mån (-1,3), en marginell försämring jämfört med motsvarande period föregående år, vilket främst förklaras av den ökade kommersiella aktiviteten.
Sammanfattningsvis bedömer Analyst Group att AcuCort fortsätter att avancera på flera fronter under Q3-25, även om uppskalningen på den nordiska marknaden tar längre tid än initialt förväntat. Förhandlingarna med Lunatus och Glenmark fortskrider enligt plan och förstärks av ytterligare partnerdialoger, vilket bekräftar det starka internationella intresset för Zeqmelit®. Den inledda lanseringen i Danmark visar att den nordiska etableringen rör sig åt rätt håll, om än i den långsamma takt som kännetecknar receptbelagda läkemedel.
På regulatorsidan har Bolaget adresserat FDA:s frågor och inväntar nästa utlåtande, samtidigt som den förlängda SME-statusen skapar kostnadsfördelar inför kommande europeiska marknadsregistreringar. Kostnadsmassan har ökat, vilket enligt vår bedömning är en naturlig följd av de intensifierade kommersiella och regulatoriska aktiviteterna, en utveckling som dessutom möjliggörs av den starka kassapositionen om ca 34 MSEK. Således står AcuCort väl positionerat att fortsätta driva de strategiska initiativen, förhandla från en position av styrka och avancera mot bindande avtal, vilka fortsatt utgör centrala värdedrivare att bevaka framgent.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
