AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har publicerat Bolagets delårsrapport för det andra kvartalet 2025. Följande är några punkter som vi valt att belysa i samband med rapporten:
- Två LOI:er med etablerade aktörer markerar nästa steg i den internationella expansionen
- Återkommande orders och inträdet i Danmark stärker valideringen av den nordiska marknaden
- Erhållen återkoppling från FDA – målsättningen kvarstår om NDA-ansökan under H2-25
- Varumärkesskydd i Kanada stärker det globala kommersiella fotfästet
- Omsättning om 162 tSEK och gradvis stigande kostnadsbas i takt med ökad kommersiell aktivitet
- Stärkt balansräkning efter kapitaltillskott
Ingångna avsiktsförklaringar (LOI:er) med internationell räckvidd och betydande potential
Under Q2-25 tecknade AcuCort två strategiskt viktiga avsiktsförklaringar (Letter of Intent, LOI), vilka markerar ett tydligt steg mot ett accelererat internationellt genomslag för Zeqmelit®. Den 10 juni offentliggjordes ett LOI med Lunatus, ett väletablerat läkemedelsbolag baserat i Dubai, avseende distribution och marknadsföring av Zeqmelit® i Mellanöstern och Gulfstaterna. Lunatus, med dokumenterad erfarenhet av framgångsrika lanseringar i partnerskap med globala aktörer, stark närvaro inom AcuCorts målsegment, bred säljkår och välintegrerat distributionsnätverk, erbjuder en kapitaleffektiv väg in på marknader präglade av stark tillväxtdynamik och ökande behov av effektiva behandlingar vid akuta allergiska reaktioner.
Kort därefter, den 17 juni, följde ett andra LOI, denna gång med Glenmark Pharmaceuticals, en global läkemedelskoncern med närvaro i över 80 länder och en årsomsättning om ca 15 mdSEK. Samarbetet omfattar distribution och marknadsföring av Zeqmelit® i sex europeiska länder: Tyskland, Nederländerna, Tjeckien, Österrike, Slovakien och Ukraina. Med en samlad befolkning på över 160 miljoner innebär avtalet en väsentlig expansion av Zeqmelit®s adresserbara marknad. Glenmarks regulatoriska kompetens och breda distributionskapacitet gör bolaget till en stark partner för framtida EU-lanseringar.
Båda LOI:erna utgör initiala steg mot potentiella kommersiella avtal. Även om volym- och intäktsnivåer ännu inte har kommunicerats, ser Analyst Group dessa avtal som tydliga bevis på att Zeqmelit® attraherar intresse från väletablerade och erfarna aktörer. Ett LOI är i regel inte juridiskt bindande, men fungerar som ett ömsesidigt åtagande att förhandla fram ett slutligt avtal där parterna redan är eniga om de centrala villkoren. I Q2-rapporten framhåller Bolaget att diskussionerna intensifierats och att nästa steg är en fördjupad Due Diligence (DD) från båda sidor. Om DD utfaller positivt kan förhandlingarna om slutliga villkor accelerera, varpå vi ser konverteringen till bindande avtal som en av de mest kritiska värdedrivarna under H2-25.
Fortsatt kommersiell etablering för Zeqmelit® i Norden – två nya orders bekräftar starkt momentum
Under Q2-25 mottog AcuCort två nya orders på Zeqmelit® från den nordiska distributionspartnern Unimedic Pharma, vilket understryker det växande marknadsintresset och bekräftar ett starkt kommersiellt momentum. Den första ordern, uppgående till 18,5 tEUR (ca 207 tSEK), markerade inträdet på den danska marknaden och bedöms täcka den initiala lanseringsfasen. Efter kvartalets utgång påbörjades försäljningen till danska apotek, där Bolaget rapporterar ett positivt mottagande – en tidig validering av produktens marknadsrelevans.
Kort därefter erhölls ytterligare en order om ca 60,4 tEUR (ca 675 tSEK), omfattande bredare delar av den nordiska marknaden. Sammantaget utgör dessa orders konkreta indikationer på att Zeqmelit® successivt etablerar acceptans i målgruppen, vilket är särskilt betydelsefullt med tanke på de långa införsäljningscykler som kännetecknar läkemedelsbranschen. Sedan den första ordern under Q1-24 och den efterföljande lanseringen på nordiska apotek under Q3-24 har AcuCort därmed mottagit totalt tre orders. Även om ordervärdena hittills är begränsade, ser vi återkommande beställningar i ett tidigt skede som ett styrkebesked och ett tecken på en växande marknadsposition. Dessutom bekräftas den nordiska marknaden som en strategiskt viktig språngbräda för AcuCorts fortsatta internationella expansion.
Återkoppling från FDA avseende iPSP-ansökan
Som tidigare kommunicerats lämnade AcuCort i slutet av Q4-24 in en Initial Pediatric Study Plan (iPSP) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, ett obligatoriskt steg på vägen mot ett framtida marknadsgodkännande. Den efterföljande 90-dagarsgranskningen har fördröjts till följd av interna processer hos FDA, men under Q2-25 erhöll Bolaget återkoppling på ansökan. AcuCort arbetar nu med att adressera de frågor som myndigheten framfört, vilket bedöms skapa goda förutsättningar inför nästa kritiska steg – inlämnandet av en formell NDA-ansökan (New Drug Application). Förutsatt att inga ytterligare förseningar uppstår från FDA:s sida, estimerar vi att en NDA-ansökan kan lämnas in under slutskedet av 2025, vilket utgör ytterligare en substantiell värdedrivare att bevaka framgent.
Zeqmelit® registrerat som varumärke i Kanada
Under kvartalet meddelade AcuCort att Zeqmelit® har registrerats som varumärke i Kanada, giltigt till år 2033, vilket markerar ett strategiskt viktigt steg i Bolagets pågående internationaliseringsarbete. Varumärkesskyddet i Kanada kompletterar redan befintliga registreringar i bl.a. EU, Storbritannien, USA och Japan, och befäster Zeqmelit®s position som en globalt skyddad produkt. Analyst Group bedömer att det erhållna varumärkesskyddet utgör en tidig milstolpe inför en potentiell lansering på den kanadensiska marknaden, där ett sådant skydd stärker förutsättningarna för långsiktig kommersiell etablering.
Rapporterad nettoomsättning och växande kostnadsbas
Nettoomsättningen uppgick under Q2-25 till 162 tSEK (0), något lägre än ordervärdet från den danska etableringen (18,5 tEUR), vilket indikerar att utfallet primärt hänför sig till denna order. Vi bedömer att den ytterligare ordern under kvartalet, om 60,4 tEUR, väntas materialiseras i resultaträkningen kommande kvartal.
Under Q2-25 uppgick Bolagets totala rörelsekostnader (exkl. avskrivningar) till ca 6,8 MSEK (5,1), vilket motsvarar en ökning om ca 35 % i jämförelse med Q2-24, och en ökning om ca 17 % Q-Q, då rörelsekostnaderna uppgick till ca 5,9 MSEK. Tittar vi närmar på respektive kostnadspost uppgick övriga externa kostnader, vilka utgör Bolagets största kostnad, till 5,1 MSEK (3,7) under Q2-25, en ökning om ca 38 % Y-Y. Personalkostnaderna uppgick till ca 1,7 MSEK (1,4), en ökning om 24 % på årsbasis.
Bolaget noterar att kostnaderna för Q2-25 översteg prognosen, men att H1-25 i sin helhet är i linje med förväntningarna. Framgent förväntas kostnaderna i huvudsak drivas av kommersialiseringen av Zeqmelit®, där fokus ligger på utveckling av produktionsprocesser och regulatoriska aktiviteter. Analyst Group bedömer att kostnadsbasen gradvis kommer att stiga, i takt med att de kommersiella aktiviteterna intensifieras.
Under kvartalet aktiverades utvecklingsutgifter om 1,2 MSEK (1,3), främst hänförliga till stabilitetsstudier, regulatoriskt arbete för godkännande och registrering i Norden och USA, samt utveckling av produktionsprocessen. Avskrivningarna av tidigare aktiverade immateriella tillgångar, som inleddes under Q4-24, uppgick samtidigt till ca 2,1 MSEK under kvartalet.
Solid finansiell position möjliggör offensiva expansionsinitiativ
Vid utgången av Q2-25 uppgick kassan till ca 32,4 MSEK. I samband med kvartalets slut meddelade Bolaget även utfallet av nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO2, vilket tillförde AcuCort ca 6,3 MSEK före emissionskostnader. Nettolikviden förväntas erhållas efter kvartalets utgång, vilket innebär att balansräkningen stärkts ytterligare under inledningen av Q3-25. Den förbättrade finansiella ställningen, i spåren av både företrädesemissionen och optionsinlösen, utgör en viktig grund för att driva strategiska dialoger med potentiella licens- och distributionspartners, däribland konvertering av befintliga LOI:s med Glenmark Pharmaceuticals och Lunatus. Samtidigt möjliggör den stärka kassan fortsatta initiativ kopplade till produktion, studier, kommersialisering och regulatoriska aktiviteter.
Den genomsnittliga operativa kapitalförbrukningen under Q2-25 uppgick till ca -1,5 MSEK/månad (-1,6), vilket innebär en viss förbättring jämfört med Q1-25, då den uppgick till ca -2,1 MSEK/månad. Inklusive investeringar uppgick det negativa fria kassaflödet (FCFF) till ca -1,9 MSEK/månad (-2,0). Minskningen förklaras främst av en gynnsam förändring i rörelsekapitalet, vilket kan variera avsevärt mellan kvartal beroende på exempelvis leverantörsutbetalningar och förändringar i kortfristiga tillgångar.
Sammanfattningsvis anser Analyst Group att AcuCorts andra kvartal år 2025 präglades av flera strategiskt viktiga framsteg. Två ingångna LOI:er med Glenmark Pharmaceuticals och Lunatus markerar ett tydligt genombrott för Zeqmelit®s internationella expansion, samtidigt som återkommande orders från Unimedic Pharma bekräftar växande kommersiellt momentum i Norden, med den danska etableringen som en särskild milstolpe. Därtill stärker FDA:s återkoppling på iPSP-ansökan förutsättningarna för en NDA-inlämning mot slutet av år 2025. Sett till det finansiella har kassan stärkts genom företrädesemissionen under H1-25 samt optionsinlösen efter kvartalets utgång, vilket skapar handlingsutrymme för fortsatt kommersialisering och fördjupade partnerskapsdiskussioner. Även om kostnadsbasen gradvis ökar i takt med expansionen, illustrerar Q2-rapporten tydligt att AcuCort befinner sig i ett accelererande kommersiellt skede med flera närliggande värdedrivare.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
