AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har publicerat Bolagets delårsrapport för det andra kvartalet 2024. Följande är några punkter som vi valt att belysa i samband med rapporten:
- Försäljningsstart av Zeqmelit®
- Fas 4-studien är fullrekryterad
- Studier publicerade i vetenskapliga tidskrifter indikerar god betalningsvilja för Zeqmelit®
- Zeqmelit® har registrerats som varumärke i USA
- Ökade rörelsekostnader till följd av intensifierad prelanseringsfas
- Kassan har stärkts av optionsinlösen
Försäljningsstart av Zeqmelit® under september månad
AcuCort hade tidigare kommunicerat att Zeqmelit® skulle kunna lanseras under sommaren 2024, men meddelade efter kvartalets utgång att försäljningsstarten för Zeqmelit® skjuts upp till början av september. Förseningen beror på att en av de underleverantörer som Bolagets kontraktstillverkare anlitar har drabbats av en försening. Således har förseningen inget med produkten att göra utan handlar om den bipacksedel som följer med produktens förpackning, vilket är utom AcuCorts kontroll. Zeqmelit® planeras att bli tillgängligt på apotek i Sverige den 1 september 2024, med lansering i Norge och Finland som förväntas ske kort därefter.
Fas 4-studien är fullrekryterad och löper enligt plan
Under Q2-24 har arbetet med Fas 4-studien vid namn ZEQ001 utvecklats väl, där samtliga 50 patienter är rekryterade. Alla patienter har nu tilldelats munfilmen för användning när behov av behandling för akut allergisk reaktion uppstår och framgent kan studieresultatet användas i en ansökan om att ingå i förmånssystemet via TLV samt publiceras i vetenskapliga tidskrifter och förstärka marknadsföringen av produkten. Värt att förtydliga är att den kliniska studien inte är direkt nödvändig för kommersialiseringen av Zeqmelit®, då produkten redan erhållit marknadsgodkännande. Likväl anser Analyst Group att resultaten från studien har potential att fungera som ett viktigt marknadsföringsverktyg av produkten, vilket kan vara en vital pusselbit för att nå ut till potentiella kommersialiseringspartners framgent. Vidare skulle ett godkännande från TVL betraktande pris- och subventionsansökan accelerera kommersialiseringen på den nordiska marknaden, varför resultat från studien anses som en betydande trigger framgent, då positiva resultat från studien är nödvändiga för att myndigheten ska kunna fatta beslut gällande högkostnadsskyddet.
Studier publicerade i internationella vetenskapliga tidskrifter
År 2022 genomförde AcuCort en enkätstudie om hur allergipatienter värderar sin behandling. Resultaten från studiens första del publicerades under Q2-24 i peer-review tidskriften World Allergy Organization Journal, som vänder sig till allergiläkare, allergipatientföreningar och andra relevanta målgrupper. Studien inkluderade 426 respondenter och i studiens första del fastslogs att det finns ett stort och tydligt patientbehov av ett läkemedel som Zeqmelit®, då resultatet bl.a. visade att 72 % av patienterna skulle föredra en munfilm likt AcuCorts framför tablettbehandling vid en svår allergisk reaktion. Vidare svarade cirka en fjärdedel av respondenterna att de upplevt svårigheter att svälja sin allergimedicin när en svår allergisk reaktion brutit ut.
I studiens andra del har betalningsviljan bland patienterna analyserats och resultaten från den andra delen av studien har under Q2-24 publicerats i den vetenskapliga tidskriften Journal of Health Economics and Outcomes Research. I artikeln framkommer bl.a. att behandling med självupplösande munfilm har ett värde hos patienterna som överstiger traditionell tablettbehandling med 574 kr. AcuCorts planerade prisbild för Zeqmelit® uppgår till 300 kr för varje förpackning innehållande två munfilmer, oavsett styrka, och den starka betalningsvilja som råder bland potentiella kunder visar tydligt att de värdesätter smidigheten med Zeqmelit® högt.
Artiklarna bedöms öka kännedomen om patienters behov av en munfilm vid akuta allergiska reaktioner samt den höga betalningsvilja som existerar, vilket Analyst Group bedömer validerar den starka efterfrågan som råder för patienter som lider av akut allergi, vilket är av stor vikt för att attrahera potentiella kommersialiseringspartners.
Zeqmelit® har registrerats som varumärke i USA
Efter periodens utgång meddelade Bolaget att Zeqmelit® har registrerats som varumärke i USA. Varumärkesskyddet utgör en strategiskt viktig milstolpe inför Bolagets kommersialiseringsfas på den amerikanska marknaden. USA är dels världens största enskilda läkemedelsmarknad, dels AcuCorts viktigaste marknad. Varumärkesregistreringen har utfärdats av den amerikanska varumärkesmyndigheten USPTO och gäller under 10 år och kan därefter förnyas.
Analyst Group ser varumärkesgodkännandet av Zeqmelit® som ett betydande steg i rätt riktning och en viktig förutsättning för en lyckosam kommersialiseringsfas i USA. Ett potentiellt marknadsgodkännande och expansion på den amerikanska marknaden är av stor vikt, inte enbart på grund av att det är världens största läkemedelsmarknad och således besitter betydande försäljningspotential, utan även för att det i framtiden kan underlätta etablering på den globala marknaden. Givet att Bolaget erhåller positiva besked från FDA avseende de kompletterande uppgifterna som skickades in under Q1-24, kan en potentiell NDA-ansökan skickas in under H2-24, och vid ett eventuellt godkännande i slutet av år 2025 är en potentiell försäljningsstart under H2-26 möjlig.
Kostnadsbas och finansiell position
Under Q2-24 uppgick Bolagets totala rörelsekostnader till 5,1 MSEK (3,9), vilket motsvarar en ökning om ca 30 % i jämförelse med Q2-23 och en ökning om ca 7 % Q-Q, då rörelsekostnaderna uppgick till ca 4,7 MSEK. Sett till förändringen Y-Y är det primärt kostnadsposten ”övriga externa kostnader” som bidrar till den svällande kostnadsmassan, där ökningen uppgår till 38 % jämfört med det andra kvartalet år 2023. Analyst Group bedömer att de aktiviteter som genomförts för att accelerera kommersialiseringen av Zeqmelit® har medfört en högre kostnadsbas, bl.a. relaterade till regulatoriska konsulter samt Fas 4-studien som inleddes i början av Q1-24. Givet att Bolaget genomgått en intensiv prelanseringsfas är det således fullt rimligt att kostnadsmassan växer, och Analyst Group drar därför inga större växlar av kostnadsutvecklingen under kvartalet.
Vid utgången av juni 2024 uppgick kassan till 11,7 MSEK, vilket motsvarar en ökning om ca 6,1 MSEK mot föregående kvartal då kassan uppgick till 5,6 MSEK vid utgången av mars. Den ökade kassan är primärt hänförlig till optionsinlösen av serie TO 1, som tillförde Bolaget ca 12,1 MSEK. AcuCort har uppvisat en genomsnittlig operativ kapitalförbrukning om -1,6 MSEK/månad under Q2-24, och med kvartalets investeringar i beaktning uppgår det negativa fria kassaflödet (FCFF) till ca -2,0 MSEK/mån.
Effekterna av den nordiska lanseringen av Zeqmelit® på nettoomsättningen under kommande kvartal, och i förlängningen på det fria kassaflödet, återstår att se. Givet kassan vid utgången av juni (11,7 MSEK) och en antagen kapitalförbrukning i linje med Bolagets FCFF under Q2-24 (-2,0 MSEK/mån), skulle AcuCort vara finansierade tills slutet av Q4-24, allt annat lika. Analyst Group bedömer dock att lanseringen av Zeqmelit®, som planeras till september 2024 sannolikt kommer att bidra till att minska det negativa fria kassaflödet, varför den finansiella ställningen inte framstår som lika alarmerande vid en närmare analys. Analyst Group kan dock inte utesluta risken för att behov av ytterligare externt kapital kan uppstå framgent.
Sammantaget konstaterar Analyst Group att AcuCort fortsätter att ta operativa steg i rätt riktning. Fortsatta framsteg i Bolagets Fas 4-studie vilket i kombination med publicerade artiklar i vetenskapliga tidskrifter indikerar en hög efterfrågan och betalningsvilja för adekvata behandlingsmetoder mot akut allergi. Samtidigt är studien och de publicerade artiklarna viktiga marknadsföringsverktyg när Bolaget nu går in i en ännu mer intensiv kommersialiseringsfas. Med den stundande lanseringen av Zeqmelit® runt hörnet kommer Analyst Group att noggrant bevaka utvecklingen, både vad gäller försäljning och patientmottagande. Vidare utgör resultaten från Bolagets Fas 4-studie och de följande beskeden från TLV triggers att beakta i närtid.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
