AcuCort publicerade den 12:e augusti sin delårsrapport för andra kvartalet 2022.
Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på:
Godkänd ansökan om etikprövning för enkätstudie om allergibehandling
AcuCort meddelade tidigare under kvartalet att den ansökan om etikprövning avseende en patientenkätstudie där syftet är att dokumentera hur allergipatienter värderar sin behandling fick ett godkännande. Som tidigare nämnt är enkätstudien en viktig pusselbit då den kommer utgöra underlag för en framtida pris- och subventionsansökan till den svenska myndigheten Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) tillsammans med två andra komponenter (litteraturstudie och genomgång av expertpanel). I och med att etikprövningen blev godkänd ser vi att AcuCort fortsätter ta steg i rätt riktning mot marknaden, och en ansökan om läkemedelssubvention till Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) under H2-22 ser allt troligare ut.
Europeiska läkemedelsmyndigheten beviljar AcuCort SME-status vilket innebär monetära fördelar
Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har beviljat AcuCort med Small- or Medium-sized Enterprise (SME)-status, vilket innebär ekonomiska fördelar vid ansökning om marknadsgodkännande inom EU, t ex sänkta ansökningsavgifter. SME-statusen är tidsbegränsad och gäller till och med den 31 december 2023. SME-statusen kan jämföras med den så kallade Small Business Waiver som AcuCort erhöll för registreringsprocessen av ISICORT® i USA där en besparing om ca 15 MSEK medföljde. AcuCort angav dock inga siffror om hur stor besparingen kan tänkas bli tack vare SME-statusen gällande den europeiska marknaden. Tittar man dock på EMA:s prislista kan det röra sig om besparingar kring
90–100 % där avgiften gällande ansökan om marknadsgodkännande för humanläkemedel börjar från 297 tEUR, motsvarande ca 3 MSEK, och där andra avgifter kan tillkomma1.
Finansiell position och burn rate
Vid utgången av Q2-22 uppgick AcuCorts kassa till ca 25,2 MSEK, vilket kan jämföras med ca 29,9 MSEK vid utgången av mars (Q1-22), motsvarande ett totalt nettokassaflöde om ca – 4,7 MSEK. Bolagets totala burn rate under kvartalet uppgick således till ca -1,6 MSEK per månad. Vi ser att bolaget är fortsatt välkapitaliserat samtidigt som kostnaderna hålls stabila inför den stundande kommersialiseringen. De huvudsakliga utgifterna under kvartalet enligt rapporten kan, likt tidigare kvartal, hänföras till driften men, även till process- och produktionsutveckling samt regulatorisk konsultation. Med nuvarande finansiell position och ett antagande om en genomsnittlig burn rate om ca -1,5 MSEK per månad framgent, vilket skulle vara i linje med genomsnittet på tolv månaders rullande basis, skulle det innebära att AcuCort är finansierade tills H2-23, allt annat lika.
Sammanfattningsvis ser vi att AcuCort utvecklas enligt plan och upprepar triggers såsom: resultat från enkäts- och litteraturstudien, ansökan och svar om pris- och subventionsansökan hos TLV, nyheter om nya distributör- eller licensavtal, samt nyheter från registreringsprocessen gällande den nordiska marknaden (Danmark, Finland, Island och Norge), den amerikanska marknaden eller andra utvalda marknader.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
