AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har publicerat Bolagets delårsrapport för det första kvartalet 2024. Följande är vår uppföljning av rapporten såväl som vår kommentar på de senaste operativa uppdateringarna.
Erhållit en första order – inleder kommersiell fas
Det inledande kvartalet av 2024 markerar en betydande milstolpe i AcuCorts historia, då Bolaget mottog sin första kommersiella order från distributionspartnern Unimedic Pharma, vilket således markerar transformationen från ett utvecklingsbolag till ett kommersiellt läkemedelsbolag. Bolaget bedömer att ordern, som avser Zeqmelit i dess tre styrkor, möter den initiala efterfrågan för den nordiska lanseringens första skede. AcuCort har säkrat produktionskapaciteten genom samarbetet med kontraktstillverkaren Adhex Pharma, och Zeqmelit förväntas vara tillgänglig på apotek i Norden från och med sommaren 2024. Ordervärdet uppgår till ca 0,8 MSEK och kommer att redovisas som en intäkt under Q2-24. Det är tydligt att Unimedic satsar på Zeqmelit med en sådan initial order och därtill mycket arbete och marknadsföring, vilket bådar gott inför lansering, då Unimedic Pharma är en etablerad aktör med lång erfarenhet inom distribution av läkemedel.
Stärkt varumärkesskyddet på strategiskt viktiga marknader
Som vi belyste i den senaste rapportkommentaren har Bolagets arbete med att stärka IP-portföljen fortlöpt, och under kvartalet har AcuCort erhållit varumärkesskydd för Zeqmelit i Schweiz och Indien. Även om Bolaget inom närtid förväntas rikta merparten av fokuset på lanseringen i Norden är beviljade varumärkesskydd viktiga förutsättningar för framtida kommersialisering på ytterligare marknader.
Fortsatta framsteg i fas 4-studien samt regulatoriska ansökningsprocesser
Under Q1-24, och även efter periodens utgång, har arbetet med fas 4-studien fortsatt enligt plan, där Bolaget meddelat att 40 av 50 patienter nu rekryterats. AcuCort har redan alla nödvändiga tillstånd på plats och har även genomfört samtliga kliniska studier, varför fas 4-studien nu genomförs i marknadsföringssyfte. Resultaten från studien ämnas publiceras i vetenskapliga tidskrifter, vilket Analyst Group bedömer kommer kunna utgöra ett viktigt marknadsföringsverktyg i diskussioner med potentiella kommersialiseringspartners framgent. De goda studieresultaten, i kombination med det tydliga patientbehovet, är viktiga pusselbitar i kommersialiseringen av läkemedlet, som Bolaget självt bedömer har potential att på sikt bli golden standard för behandling av patienter med svår allergi.
Under kvartalet har AcuCort lämnat in en uppdaterad pris- och subventionsansökan till TLV avseende Zeqmelit, vilket vid godkännande skulle innebära att läkemedlet kan säljas till slutkonsument inom det så kallade högkostnadsskyddet. Bolaget förväntar sig ett positivt besked från TLV under H1-24, vilket är en stark trigger i närtid. Utöver det stundande beskedet från TLV förväntar sig AcuCort att kunna lämna in en formell NDA-ansökan till FDA under H2-24, ett eventuellt godkännande tar i regel ca 12 månader.
AcuCorts kostnadsbas och finansiella position
Under Q1-24 uppgick Bolagets totala rörelsekostnader till 4,7 MSEK (4,4), vilket motsvarar en ökning om ca 8 % mot Q1-23 och i absoluta tal ca 0,4 MSEK, men jämfört med föregående kvartal (Q4-23), motsvarar första kvartalets utveckling en kostnadsreducering om nära 2 MSEK något Analyst Group ser positivt på. Efter utgången av kvartalet har AcuCort genom teckningsoptioner av serie TO 1 tillförts likvida medel om totalt ca 14,1 MSEK före emissionskostnader. Kapitaltillskottet från företrädesemissionen under fjärde kvartalet år 2023, tillsammans med optionsinlösen, har gjort det möjligt för Bolaget att öka marknadsinsatserna. Analyst Group bedömer att de aktiviteter som genomförts för att accelerera kommersialiseringen av Zeqmelit har medfört en högre kostnadsbas, bl.a. relaterade till regulatoriska konsulter samt fas 4-studien som inleddes i slutet av januari 2024. Ökade lanseringsinsatser till trots, bedömer Analyst Group att AcuCort uppvisar en solid kostnadskontroll, vilket kan ses i Bolagets rörelsekostnader, som är betydligt lägre än föregående kvartal och i linje med Q3-23.
Vid utgången av mars 2024 uppgick kassan till 5,6 MSEK, vilket motsvarar en minskning om ca -13,6 MSEK mot föregående kvartal, primärt hänförligt till en substantiell reducering av Bolagets rörelseskulder (-6,6 MSEK). Med hänsyn till kapitaltillskottet från optionsinlösen som ägde rum efter periodens utgång anser Analyst Group att den finansiella ställningen är solid. AcuCort har uppvisat en genomsnittlig kapitalförbrukning, s.k. burn rate, om -4,1 MSEK/månad under Q1-24, vilket som tidigare nämnts påverkats av återbetalning av rörelseskulder. Sett till den genomsnittliga kapitalförbrukningen LTM uppgår denna till ca -2 MSEK/månad, vilket Analyst Group bedömer är mer representativt för kapitalförbrukningen framgent. Med hänsyn till Bolagets rapporterade kassa vid utgången av mars, tillsammans med antagandet om en kapitalförbrukning i linje med LTM, samt kapitalinjektionen från optionsinlösen, skulle AcuCort vara finansierade under helåret 2024, allt annat lika.
Sammantaget konstaterar Analyst Group att AcuCort har uppnått betydande operativa framsteg sedan årsskiftet, särskilt genom den första kommersiella ordern som markerar AcuCorts övergång från ett forskningsbolag till ett kommersiellt läkemedelsbolag. Med fortsatta framsteg i rekryteringen av patienter till fas 4-studien, stundande besked från både TLV om prissubventionering och från FDA om NDA-ansökan, samt den förväntade utrullningen av Zeqmelit på nordiska apotek i sommar, bedömer Analyst Group att de kommande kvartalen blir mycket intressanta att följa.
