AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) meddelade den 8 augusti år 2024 att Bolagets läkemedel Zeqmelit® har registrerats som varumärke i USA.
Varumärkesskyddet utgör en strategiskt viktig milstolpe inför Bolagets kommersialiseringsfas på den amerikanska marknaden. USA är dels världens största enskilda läkemedelsmarknad, dels AcuCorts viktigaste marknad. Varumärkesregistreringen har utfärdats av den amerikanska varumärkesmyndigheten USPTO och gäller under 10 år och kan därefter förnyas.
”Det är mycket positivt att vi nu har fått varumärkesskydd för vår munfilm Zeqmelit® med tillhörande användningsområden i USA. Varumärkesskyddet är ett viktigt steg inför vår kommande kommersialiseringsfas i USA. Vidare ser vi fram emot att lansera Zeqmelit® i Norden från och med den 1 september”, säger AcuCorts VD Jonas Jönmark.
Zeqmelit® har registrerats som varumärke i EU:s samtliga medlemsstater samt Norge, Storbritannien, Schweiz, Australien, Indien, Israel, Kina, Japan och nu i USA.
Ansvarig analytiker kommenterar
”Parallellt med den stundande kommersialiseringen i Norden är det positivt att se att AcuCort gör strategiskt viktiga framsteg inför Bolagets kommersialiseringsfas på den amerikanska marknaden. Bakom kulisserna pågår en process avseende Bolagets marknadsgodkännande i USA, där AcuCort så sent som i februari 2024 lämnade in kompletterande uppgifter till FDA, och Bolaget inväntar nu besked för att kunna skicka in en formell New Drug Application (NDA). En NDA-ansökan enligt en så kallad 505(b)(2) process tar i regel ca 12 månader från dess att den skickas in, och processen kostar drygt USD 2m. Värt att förtydliga är dock att AcuCort fått en så kallad Small Business Waiver (SBW) godkänd, vilket innebär att Bolaget inte behöver betala något för NDA-ansökan.
Analyst Group ser varumärkesgodkännandet av Zeqmelit® som ett betydande steg i rätt riktning och en viktig förutsättning för en lyckosam kommersialiseringsfas i USA. Ett potentiellt marknadsgodkännande och expansion på den amerikanska marknaden är av stor vikt, inte enbart på grund av att det är världens största läkemedelsmarknad och således besitter betydande försäljningspotential, utan även för att det i framtiden kan underlätta etablering på den globala marknaden. Givet att Bolaget erhåller positiva besked från FDA avseende de kompletterande uppgifterna som skickades in under Q1-24, kan en potentiell NDA-ansökan skickas in under H2-24, och vid ett eventuellt godkännande i slutet av år 2025 är en potentiell försäljningsstart under H2-26 möjlig.”
