AcuCort (”AcuCort” eller ”Bolaget”) meddelade den 19 december år 2024 att Bolaget har lämnat in en Initial Pediatric Study Plan (iPSP) till den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndigheten, FDA, som ett led i processen att ansöka om FDA-godkännande för Zeqmelit® under år 2025.
En iPSP är ett obligatoriskt dokument som läkemedelsbolag måste tillhandahålla för att beskriva sina planer på att utvärdera säkerhet och effektivitet av ett läkemedel inom pediatriska populationer. AcuCort avser att ansöka om marknadsgodkännande baserat på bioekvivalens, vilket innebär att AcuCort behöver visa att Zeqmelit® uppträder på liknande sätt i kroppen som en redan godkänd referensprodukt med samma aktiva substans, i detta fall dexametason, för att erhålla motsvarande medicinska indikationer som referensprodukten har i sin medicinska dokumentation.
FDA har 90 dagar på sig att granska den inlämnade planen och ge sitt utlåtande, och därefter har AcuCort möjlighet att lämna in en formell NDA-ansökan (New Drug Application). En NDA-ansökan enligt en så kallad 505(b)(2) process tar i regel ca 12 månader från dess att den lämnas in, och processen kostar drygt USD 2m. Noterbart är dock att AcuCort har fått en så kallad Small Business Waiver (SBW) godkänd, vilket innebär att Bolaget inte behöver betala den annars kostsamma NDA-ansökningsavgiften.
Ansvarig analytiker kommenterar
”Den amerikanska marknaden är av signifikant strategisk betydelse för AcuCort, inte enbart på grund av att det är världens största läkemedelsmarknad med en omfattande försäljningspotential, utan också för dess långsiktiga betydelse för Bolagets globala etablering. Att Bolaget nu har lämnat in en iPSP utgör en milstolpe i processen mot att erhålla FDA-godkännande för Zeqmelit®. Givet att FDA håller den utlovade tidsplanen och återkommer med sitt utlåtande inom 90 dagar, utan krav på ytterligare kompletteringar, skulle AcuCort potentiellt kunna lämna in en fullständig NDA-ansökan redan i slutet av Q1-25.
Detta skulle inte bara representera ett viktigt steg framåt i Bolagets regulatoriska process, utan även utgöra en betydande värdedrivare under år 2025. En inskickad NDA-ansökan stärker AcuCorts förhandlingsposition i dialoger med potentiella licenspartners, vilket gör att en återkoppling från FDA utgör en viktig trigger att bevaka under H1-25. Med den stundande företrädesemissionen, som vid full teckning kan tillföra Bolaget ca 48 MSEK, förväntas AcuCorts finansiella ställning stärkas avsevärt. Detta är av stor betydelse för att möta den ökade efterfrågan och säkerställa resurser för att finansiera partner- och licensförhandlingar, inklusive juridiska ombud, bl.a. med fokus på den lukrativa amerikanska marknaden.”
