AcuCort publicerade den 24 februari bolagets delårsrapport för det fjärde kvartalet år 2022.
AcuCort tecknar sitt första kommersiella avtal för Zeqmelit
AcuCort meddelade under Q4-22 att bolaget har tecknat ett exklusivt kommersiellt avtal med det globala biofarmabolaget Kamada Ltd avseende den israeliska marknaden. Avtalet ger Kamada exklusiv rättighet till att marknadsföra, sälja, och distribuera AcuCorts läkemedel Zeqmelit för bland annat behandling av akut allergi på den israeliska marknaden. Kamada Ltd. är ett ledande globalt biofarmabolag med en väletablerad infrastruktur för marknadsföring, försäljning och distribution av kommersiella läkemedelsprodukter i mer än 30 länder. Bolaget är välrenommerat och har en stark position på sin hemmamarknad i Israel där Kamada idag distribuerar mer än 20 läkemedelsprodukter. Kamadas omsättning uppgår till över 100 MUSD årligen.
Enligt avtalet ansvarar Kamada för kommersialiseringen av Zeqmelit i Israel och har exklusiv rättighet till marknadsföring, försäljning och distribution av läkemedlet på denna marknad. Således åligger det Kamada att registrera Zeqmelit i Israel. Kamadas bedömning är att kunna lämna in en ansökan om registrering och marknadsgodkännande till den israeliska myndigheten (Ministry of Health, MOH) under det första kvartalet 2023. Handläggningen av ansökan förväntas ta mellan 8–24 månader.
Israels befolkning uppgår per dags dato till ca 9 miljoner enligt Worldometers. Som ett illustrativt exempel estimerar Analyst Group den totala bruttointäktspotentialen för Zeqmelit till ca 7,2 MUSD årligen, givet ett antagande om att ca 20 % av befolkningen lider av allergi1, en marknadspenetration om 10 %, och att läkemedlet förskrivs fyra gånger per år per patient till ett genomsnittligt pris om 10 USD/dos.
Lämnar in pris- och subventionsansökan till TLV avseende Zeqmelit
I januari 2023 efter utgången av Q4-22 lämnade AcuCort in en pris- och subventionsansökan till den svenska prismyndigheten Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) avseende bolagets läkemedel Zeqmelit®. Som tidigare kommunicerats har ansökan föregåtts av en enkätstudie som innefattade 426 allergipatienter. Studien gav ett positivt utfall där bland annat 72 % av patienterna svarade att de skulle föredra en munfilm framför tablettbehandling vid svår allergisk reaktion. Enkätstudien anses av AcuCort utgöra ett viktigt underlag för ansökan till TLV. Bolaget bedömer att slutgiltigt beslut om subventionerat pris kan erhållas under slutet av Q2-23, beroende på myndighetens tidsplan. Analyst Group ser ansökan som en viktig milstolpe och värdedrivare inför marknadsintroduktionen av Zeqmelit® i Sverige då läkemedelssubvention är essentiellt för att läkare ska kunna rekommendera läkemedlet till patienter samt nå ut till en bredare marknad, vilket även bekräftas av bolaget. Vidare bedömer Analyst Group sannolikheten att TLV ska godkänna AcuCorts pris- och subventionsansökan som mycket god.
Erhåller marknadsgodkännande i Finland
Efter utgången av Q4-22 erhöll AcuCort marknadsgodkännande för bolagets läkemedel Zeqmelit i Finland av det finska ämbetsverket för läkemedelsövervakning, Fimea. Därmed har Zeqmelit godkänts i samtliga nordiska länder. Med ytterligare ett marknadsgodkännande stärker det AcuCorts position inför kommande dialoger med potentiella partners och regulatoriska myndigheter.
Uppdatering kring dialog med FDA
AcuCort är för närvarande i dialog med amerikanska FDA där bolaget i februari 2023 meddelade att FDA har begärt kompletterande uppgifter inför en registreringsansökan. I och med att AcuCort har flera marknadsgodkännanden på utvalda marknader delar vi bolagets syn om att det inte skulle förändra ett positivt utfall av ansökan och är av uppfattningen att ett godkännande är sannolikt. AcuCort har i och med den förlängda handläggningstiden som kompletteringen innebär även fått datumet för sista inlämning under Small Business Waiver framskjutet. Därmed förlängs också tiden för befrielse från registreringsavgift om 1,6 MUSD, cirka 16,7 MSEK. Ett nytt sista datum för registreringsansökan under Small Business Waiver har ännu inte delgivits AcuCort, bolaget kommer således meddela marknaden så fort kompletterande uppgifter godkänts av FDA och ett nytt sista registreringsdatum har kommunicerats av myndigheten.
Nuvarande kassa och burn rate
Vid utgången av Q4-22 uppgick AcuCorts kassa till ca 17,2 MSEK, vilket kan jämföras med ca 21,3 MSEK vid utgången av september Q3-22, motsvarande en nettoförändring om ca -4,1 MSEK. Bolagets burn rate per månad under kvartalet uppgick således till ca -1,4 MSEK under perioden, vilket är något under rullande tolv månaders burn rate om ca -1,6 MSEK. Analyst Group anser att bolagets kassa är fortsatt stark samtidigt som kostnaderna hålls stabila inför den stundande kommersialiseringen. AcuCorts huvudsakliga utgifter kan hänföras till den operativa verksamheten, process- och produktionsutveckling samt regulatorisk konsultation. Med hänsyn till nuvarande finansiella position och ett antagande om en genomsnittlig burn rate om ca -1,6 MSEK per månad framgent, till följd av fortsatt god kostnadskontroll, estimeras AcuCort vara finansierade tills slutet av Q4-22, allt annat lika. Det bör även tilläggas att om bolaget lyckas realisera licensintäkter under perioden och bibehålla kostnadsfokus, kommer det att bidra till en lägre burn rate, där rörelsekapitalet förväntas räcka längre än estimerat. Bolaget bedömer att rörelsekapitalbehovet under kommande tolvmånadersperiod kommer tillgodoses med hjälp av tillgängliga likvida medel.
Sammanfattningsvis ser Analyst Group att AcuCort går från klarhet till klarhet genom att fortsätta leverera på bolagets kommersiella milstolpar, inte minst då ett första kommersiellt avtal tecknats med Kamada, vilket medför en validering av det kommersiella värdet för Zeqmelit och antas underlätta för AcuCort att sluta avtal med nya partners framgent. Vi upprepar således att vi ser triggers såsom ett potentiellt godkännande för pris- och subventionsansökan hos TLV, nyheter från partnerdialoger, samt nyheter från registreringsansökan i USA. Med hänsyn till hur likartade läkemedelsbolag som befinner i övergången till kommersiell fas värderas, ser vi att det finns en fortsatt uppsida och god risk/reward i AcuCort.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
- Hoyte FCL, Nelson HS. Recent Advances in Allergic Rhinitis. F1000Res. 2018 Aug 23;7: F1000 Faculty Rev-1333.
