AcuCort publicerade den 28 april bolagets delårsrapport för det första kvartalet år 2023.
Erhåller marknadsgodkännande i Finland
Under Q1-23 erhöll AcuCort marknadsgodkännande för bolagets läkemedel Zeqmelit i Finland av det finska ämbetsverket för läkemedelsövervakning, Fimea, därmed har Zeqmelit godkänts i de fyra största nordiska länderna. Med ytterligare ett marknadsgodkännande ser Analyst Group att det stärker AcuCorts position inför kommande dialoger med potentiella partners och regulatoriska myndigheter.
Lämnar in pris- och subventionsansökan till TLV avseende Zeqmelit
I januari lämnade AcuCort in en pris- och subventionsansökan till den svenska prismyndigheten Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) avseende bolagets läkemedel Zeqmelit®. Som tidigare kommunicerats har ansökan föregåtts av en enkätstudie som innefattade 426 allergipatienter. Studien gav ett positivt utfall där bland annat 72 % av patienterna svarade att de skulle föredra en munfilm framför tablettbehandling vid svår allergisk reaktion. Enkätstudien anses av AcuCort utgöra ett viktigt underlag för ansökan till TLV. Bolaget bedömer att slutgiltigt beslut om subventionerat pris kan erhållas under slutet av Q2-23, beroende på myndighetens tidsplan. Analyst Group ser ansökan som en viktig milstolpe och värdedrivare inför marknadsintroduktionen av Zeqmelit® i Sverige då läkemedelssubvention är essentiellt för att nå ut till en bredare marknad. Vidare bedömer Analyst Group sannolikheten att TLV ska godkänna AcuCorts pris- och subventionsansökan som mycket god.
Uppdatering kring dialog med FDA
AcuCort är för närvarande i dialog med amerikanska FDA där bolaget i februari 2023 meddelade att FDA har begärt kompletterande uppgifter inför en registreringsansökan. I och med att AcuCort har flera marknadsgodkännanden på utvalda marknader delar vi bolagets syn om att det inte skulle förändra ett positivt utfall av ansökan och är av uppfattningen att ett godkännande är sannolikt. AcuCort har i och med den förlängda handläggningstiden som kompletteringen innebär även fått datumet för sista inlämning under Small Business Waiver framskjutet. Därmed förlängs också tiden för befrielse från registreringsavgift om 1,6 MUSD, cirka 16,7 MSEK. Ett nytt sista datum för registreringsansökan under Small Business Waiver har ännu inte delgivits AcuCort, bolaget kommer således meddela marknaden så fort kompletterande uppgifter godkänts av FDA och ett nytt sista registreringsdatum har kommunicerats av myndigheten.
Utveckling av rörelsekostnader
De totala rörelsekostnaderna under Q1-23 uppgick till ca 4,4 (4,7) MSEK, motsvarande en minskning med 6 % Y-Y mot Q1-22. Jämfört med Q4-22, där de totala rörelsekostnaderna uppgick till ca 5 MSEK minskade de totala rörelsekostnaderna med ca 29 % under Q1-23. Minskningen i de totala rörelsekostnaderna kan hänföras till effektivare drifts- och utvecklingskostnader vilket resulterat i lägre övriga externa kostnader. De största kostnaderna utöver AcuCorts drift, är hänförliga till utvecklingsarbeten kring produktion och processer för kommersialisering, samt för regulatoriska konsulter.
Finansiell ställning och kapitalförbrukning
Vid utgången av Q1-23 uppgick AcuCorts kassa till ca 10,1 MSEK, vilket kan jämföras med ca 17,2 MSEK vid utgången av december Q4-22, motsvarande en nettoförändring om ca -7,1 MSEK. Bolagets burn rate per månad under Q1-23, då vi tar hänsyn till kassaflödet från den löpande verksamheten samt investeringar, uppgick till ca -2,4 MSEK under perioden, vilket överstiger rullande tolv månaders burn rate om ca -1,7 MSEK. Den högre burn raten per månad är hänförlig dels till en negativ förändring av rörelsefordringar om 1,1 MSEK, dels till en negativ förändring av rörelseskulder om 1,6 MSEK, vilket resulterar i en total negativ förändring av rörelsekapitalet om 2,7 MSEK. Den negativa förändringen av rörelsekapitalet är den största uppmätta under de åtta senaste kvartalen. Justerat för dessa poster hade burn raten per månad för kvartalet uppgått till ca -1,5 MSEK. Med hänsyn till nuvarande kassa om 10,1 MSEK och ett antagande om en konservativ genomsnittlig burn rate om ca -1,7 MSEK per månad framgent, estimeras AcuCort vara finansierade fram tills början av Q4-23, allt annat lika. Detta innebär att en potentiell kapitalanskaffning inte kan uteslutas med säkerhet under de kommande 12 månaderna. Det bör dock tilläggas att om bolaget lyckas realisera licensintäkter under perioden och bibehålla kostnadsfokus, kan det bidra till att bolaget är finansierade längre än estimerat.
Sammanfattningsvis ser Analyst Group att AcuCort utvecklas väl rent operativt för att nå bolagets övergripande mål att kommersialisera Zeqmelit globalt, där marknadsgodkännande i Norden utgör en språngbräda för ytterligare godkännanden. Vi upprepar således triggers såsom ett potentiellt godkännande för pris- och subventionsansökan hos TLV, nyheter från partnerdialoger likt avtalet som slöts med Kamada Ltd under Q4-22, samt nyheter från registreringsansökan i USA.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.
