Imorgon den 19 november publicerar AcuCort sin delårsrapport för tredje kvartalet 2019, följande är våra tankar inför rapporten.
Sammanfattning av händelser under hösten
Under det tredje kvartalet har de främsta händelserna varit att AcuCort skickat in ansökan om marknadsgodkännande för läkemedelskandidaten ISICORT i Sverige och nyemissionen om cirka 41,2 MSEK. Efter kvartalets utgång visade det sig att ISICORT inte uppnådde bioekvivalens i den andra bioekvivalensstudien inför registrering av läkemedelskandidaten i USA.
I slutet av september ansökte AcuCort om marknadsgodkännande för ISICORT i Sverige, som en del i planen att lansera produkten i EU. Vid ett marknadsgodkännande i Sverige kan AcuCort sedan gå vidare till ett eventuellt godkännande i fler EU-länder genom en så kallad Mutual Recognition Process. Sannolikt återkommer Läkemedelsverket med frågor till AcuCort inom några månader och det är först då det kommer visa sig om bioekvivalensstudien för registreringen i USA kommer ha några konsekvenser för ansökningsprocessen i Sverige och vidare EU. Bolaget har kommunicerat att det inte finns någon prognos om datum för eventuellt godkännande.
I slutet av augusti presenterade AcuCort en företrädesemission om 41,2 MSEK före emissionskostnader, vilket var en betydligt större emission än Analyst Group förväntat. Bakgrunden till emissionen var att Bolaget behövde kapital för den fortsatta kommersialiseringsprocessen för ISICORT.
I oktober blev resultaten från den andra bioekvivalensstudien för registrering i USA kända. ISICORT uppnådde inte bioekvivalens då värdet för en av tre markörer föll utanför det godkända intervallet. Konsekvenserna av detta är fortfarande osäkra och AcuCort att tillsatt en expertgrupp som utreder orsaker och alternativ för det fortsatta arbetet mot registrering i USA.
Fokus framgent på läkemedelsgodkännande, partnersamtal och bioekvivalens
De faktorer som investerare bör fokusera på i kvartalsrapporten och tillhörande VD-ord är enligt Analyst Groups bedömning följande:
- Läkemedelsgodkännande. AcuCort har skickat in ansökan för läkemedelsgodkännande för ISICORT i Sverige, som en del i processen att nå godkännande i fler EU-länder. Eventuella uppdateringar gällande denna process och potentiella följder av att ISICORT inte uppnådde bioekvivalens i studier för registrering i USA är viktiga att beakta för investerare.
- För att nå kommersialisering av ISICORT väntas Bolaget behöva ingå samarbete med partners för distribution och/eller licensiering. Inga konkreta samarbetspartners är kända, men enligt tidigare VD-ord förs diskussioner med flera aktörer.
- Bioekvivalens för USA-registrering. Det fortsatta arbetet med att identifiera orsaker och potentiella lösningar för att så snabbt som möjligt göra förändringar som kan leda till att bioekvivalens uppnås. Även eventuella uppdateringar gällande tidsplan och kostnader i samband med arbete mot registrering i USA är viktiga att följa.
Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys efter rapporten.
