Chordate Medical AB (”Chordate” eller ”Bolaget”) meddelade den 7 maj 2019 att de framgångsrikt har genomfört interimanalys av klinisk studie för förebyggande behandling av kronisk migrän.
Som tidigare har kommunicerats genomför Chordate en migränstudie fördelat på fyra kliniker i Tyskland. Den 22 februari 2019 meddelade Chordate att de genomför en interimanalys av nämnd studie, där resultatet från interimanalysen förväntades presenteras under andra kvartalet 2019, vilket nu har gjorts.
” Det är med stor tillfredsställelse som jag kan dra slutsatsen att den rekommendation vi fått bekräftar att studien är på rätt spår, med ursprunglig utformning. […] I och med denna bekräftelse av interimanalysen så kommer vi nu att fortsätta förberedelserna för registreringsprocessen för CE-märkning av migränindikationen. Vi kommer också att börja planera marknadsintroduktionen för denna behandling, som vi tror kan utvecklas till ett starkt icke-farmaceutiskt alternativ för kroniska migränpatienter globalt,” säger Anders Weilandt, VD för Chordate.
Stor potential i migränmarknaden
Migränmarknaden är minst sagt omfattande, 1 av 7 människor lider av migrän, och migrän anses vara den tredje vanligaste sjukdomen i världen. Den globala marknaden för migränläkemedel har ett prognostiserat värde om 7,7 miljarder USD år 2025, med en CAGR om cirka 18 %. Men att behandla migrän med medicin fungerar inte för alla personer, detta då många av de tillgängliga produkterna idag har starka biverkningar, vilket inte är optimalt eller önskvärt för vissa patienter.
Under de senaste åren har andra icke-traditionella sätt att försöka behandla migrän växt och blivit erkända alternativ, till exempel onabotulinumtoxinA (behandling med Botox), som visat sig minska frekvensen av huvudvärk hos patienter med kronisk migrän. Dess fördelar och potentiella användning för migrän observerades av en tillfällighet under behandling av patienter vid kosmetisk behandling för rynkor. Men denna typ av behandling innebär samtidigt en procedur som många patienter kan finna obehagliga, till exempel kan en enda behandling innebära omkring 30 injektioner runtom huvudet, samtidigt som det kan krävas flera uppföljningsbehandlingar.
Detta visar dock att patienter är villiga att prova nya typer av metoder för behandling av migrän, utöver konventionell medicinering. Chordate, med sin Kinetic Oscillation Stimulation-behandling, kan spela en viktig roll och bidra med ett nytt icke-farmaceutiskt alternativ för kroniska migränpatienter.
”Detta är ett stort kliv framåt för Chordate”, säger ansvarig analytiker.
Intervju med VD Anders Weilandt
Vad kommer hända härnäst gällande migrän-studien? Vad är nästa steg?
I den här interimanalysen, som gjordes på de 50 första av totalt ca 140 patienter som skall rekryteras, så fortsätter studien enligt rekommendationen från den oberoende analysen – utan att vi behöver ändra designen eller antalet patienter. I det beskedet ligger en väldigt stark signal från monitoreringskommittén om att antagandena gjorda i studiens design är hållbara, och att det finns en påtaglig sannolikhet att slutresultatet kommer att bli statistiskt signifikant. Det betyder i klarspråk att om patienterna i den fortsatta studien svarar på liknande sätt som de första 50 så är det sannolikt att studien når de uppsatta målen.
I ett tänkt läge där vi i slutet av hösten i så fall kan redovisa ett positivt slutresultat för migränbehandling med K.O.S, så blir det resultatet också en väsentlig del i vår ansökan om CE-märke, och därmed tillstånd att marknadsföra behandlingen för förebyggande av migrän i EU. Med tanke på det relativt sett enorma marknadsvärde som migränvård representerar, så ser jag givetvis fram mot den möjligheten med minst sagt spänd förväntan.Ni erhöll nyligen en första större kommersiell order i Italien.
Kan du berätta lite mer om ordern?
Vår italienska distributör är professionell och jobbar effektivt. Ordern representerar försäljning till en handfull slutkunder på både den privata och offentliga sidan av vårdgivare i viktiga italienska städer. Med det här resultatet och den snabba starten så ska det bli mycket intressant att följa och stödja distributören i deras fortsatta arbete med att etablera våra produkter på den italienska marknaden. Distributören är också utvald för sin erfarenhet och framgångar inom neurologi, och då givetvis med tanke på att vi snart hoppas kunna lägga till migrän som indikation för K.O.S-behandling.
Vilka distributörer har ni idag och vilka möjligheter ser du för att öka antalet försäljningskanaler framgent?
Vi har distributörer i de övriga nordiska länderna, UK, Italien, Israel och Saudiarabien. I och med att vi nu fått ett interimkvitto på migrän så börjar vi förberedelserna för introduktion av våra distributörer även för den indikationen. Men eftersom vi kan anta att migränmarknaden förmodligen kommer att visa en snabbare efterfrågan för vår teknologi, och även från marknader där vi idag inte är aktiva, så kommer vi att analysera möjligheterna för oss att expandera till ytterligare marknader i den takt våra finanser medger.
