AcuCorts läkemedelskandidat ISICORT® uppnådde ej krav på bioekvivalens i USA


Igår den 15 oktober 2019 presenterade AcuCort resultat från den andra av två bioekvivalensstudier för registrering av läkemedelskandidaten ISICORT®.

Bioekvivalensstudien gjordes på icke-fastande deltagare och i jämförelse med en redan godkänd referensprodukt, där ISICORT® uppnådde bioekvivalens i två av tre kriterier. Eftersom värdet inte hamnade inom godkända intervall för alla tre kriterier så uppnåddes inte heller tillräcklig bioekvivalens för registrering i USA.

Tidigare har AcuCort utfört bioekvivalensstudier på fastande deltagare för registrering i USA och då uppnåddes bioekvivalens. Enligt Analyst Groups bedömning är det troligt att detta kommer påverka kostnadsbilden och tidsplanen för marknadsgodkännande i USA, men det är inget som bolaget ännu har uttalat sig om. AcuCort kommer fortsatt arbeta mot kommersialisering i USA och kommer tillsammans med relevanta experter utvärdera vilka handlingsalternativ som är bäst i dagens situation.

Resultatet från bioekvivalensstudien på icke-fastande deltagare kommer inte ha någon påverkan för ansökan om marknadsgodkännande i Sverige, och vidare EU, eftersom det i detta fall enbart krävs bioekvivalensstudie på fastande deltagare. Den genomförda bioekvivalensstudien på fastande deltagare ligger till grund för den inskickade ansökan om marknadsgodkännande i Sverige.

Analyst Group har ställt några korta frågor till VD Mats Lindfors.

Vad innebär det att bioekvivalens inte har uppnåtts för ansökan i USA?

Vi har uppnått bioekvivalens med fastande deltagare, men inte med icke-fastande. Vi kommer att undersöka såväl konsekvenser som möjliga handlingsvägar framåt.

Vilka steg kommer ni ta för att uppfylla de amerikanska kriterierna?  

Det är idag för tidigt att kommentera. Vi har nu kommunicerat resultatet och som jag nämner i PM:et så behöver vi, givetvis tillsammans med relevanta experter, analysera och undersöka och värdera vilka möjligheter som erbjuds för att ta ISICORT vidare mot registrering och kommersialisering. 

Kommer detta signifikant påverka tidsplanen för godkännande i USA?

Det är för tidigt att kommentera.

Hur stora kostnader kan väntas som konsekvens av att inte uppnå bioekvivalens?

Det är för tidigt att kommentera.

Kommer detta ha någon påverkan på ansökan om marknadsgodkännande i Sverige?

Sverige och EU kräver inte studier med icke-fastande deltagare för godkännande. Det är dock för tidigt att förutspå eventuell påverkan av utfallet från USA studien på den svenska ansökan.

Läs mer om AcuCort här