AcuCort rapporterar expertgruppens arbete med positivt utfall


AcuCort meddelade igår en positiv syn på att utfallet i den andra bioekvivalensstudien för USA inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande av bolagets läkemedelskandidat ISICORT® på USA-marknaden. Aktien reagerade minst sagt starkt och var som mest upp hela 34 %.

”Nyheten var minst sagt välkommen där expertgruppen bland annat presenterade handlingsalternativ för att möjliggöra registrering och kommersialisering av ISICORT på den amerikanska marknaden. Det känns även extra betryggande att dessa slutsatser har bekräftats av ytterligare två oberoende expertinsatser i USA och Tyskland. Aktien tog ett glädjehopp på nyheten och steg som högst till 3,45 kr i gårdagens handel, motsvarande en ökning om ca 34 procent. Vi ser fortsatt positivt på AcuCort där ISICORT har väsentliga patientfördelar vilket ger goda förutsättningar, vid läkemedelsgodkännande, för en omfattande framtida tillväxt. AcuCorts adresserbara marknad bedöms uppgå till 3,4 miljarder dollar, och nuvarande ledning och styrelse anses inneha rätt kompetenser för att utveckla AcuCort i en positiv riktning. Analyst Groups senaste rNPV-värdering visar på ett riskjusterat nuvärde om 102 MSEK, motsvarande 5,2 SEK per aktie, i ett Base scenario”, säger ansvarig analytiker på Analyst Group.

Bakgrund till vad som tidigare hänt

AcuCort meddelade i början av november 2019 att de tillsatt en expertgrupp för att utvärdera resultaten av den andra studien för USA-marknaden, med icke-fastande deltagare, där bioekvivalens uppnåddes på två parametrar av tre. Gruppen har analyserat tänkbara orsaker till avvikelsen, och har kunnat belägga den mest troliga. Denna är förknippad med att man i kliniken jämfört två olika orala farmaceutiska beredningsformer, vilket ger vissa skillnader i farmakokinetik.

I gårdagens pressmeddelande framgår information om att expertgruppen har identifierat att studiedesignen hade kunnat innehålla fler mätpunkter. AcuCorts ledning har därför tagit beslut att en farmakokinetisk modellering och simulering ska utföras av externa experter, för att säkerställa bästa möjliga kunskap om produktens uppförande i icke-fastande tillstånd vid fler mätpunkter, inför fortsatt registreringsarbete.

Kommentar från interim-VD

”Eftersom detta i USA är en 505(b)(2)-ansökan och inte en generika-ansökan, ska vissa avvikelser kunna hanteras. Då vi nu har fått de regulatoriska experternas samsyn, så har vi i AcuCort dragit slutsatsen att det finns goda möjligheter att arbeta för USA-registrering. Jag är mycket glad att kommunicera detta. Vi ser med tillförsikt fram emot fortsatt arbete med såväl Sverige- som USA-registreringen enligt plan”, säger AcuCorts interims-VD Ann Gidner.