Möjlighet att investera i ett medtechbolag som står inför global lansering

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) för enklare och snabbare provtagningar av medicinska tillstånd hos nyfödda. Testplattformen består av en läsare med tillhörande engångstester, där tre viktiga patientnära tester estimeras introduceras under tidigt 2020. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds.

1. Calmark går nu in i slutfasen av utvecklingsprojektet efter mer än tio års forskning och knäckfrågorna runt teknik och produktion är lösta, det finns ett genuint intresse för produkterna från kommande kunder och CE-märkningen ligger runt hörnet.
2. I dagsläget finns inga direkta konkurrenter inom PNA och vi vill utnyttja vårt försprång till att komma ut på den globala marknaden snarast möjligt. Genom att tidigarelägga en del av investeringarna i produktionen kan vi sänka tillverkningskostnaden för engångsartiklarna och därmed markant öka våra bruttomarginaler. Så vi har ett starkt business case.
3. Som om inte det skulle räcka så har Calmark angelägna produkter som verkligen kan göra skillnad i vården av nyfödda, särskilt i delar av världen där sjukhuslaboratorier saknas. En investering som är bra för både hjärna och hjärta.

1,5 miljarder barn kommer att födas fram till 2030 enligt WHO, Calmark bedömer själva att cirka 20 % av alla barn kommer att ha nytta av att testas med någon av Bolagets produkter för patientnära diagnostisk (PNA). PNA-marknaden för år 2017 beräknades till cirka 14 mdUSD och bedöms växa med en CAGR om ca 6 % till att år 2026 uppgå till cirka 24 mdUSD. Calmarks produkt för patientnära diagnostisk resulterar i en betydligt mer effektiv process jämfört med dagens metoder för provtagning och hantering i laborationsmiljö. I länder med mindre utvecklade sjukvårdssystem är dessutom tillgången till laboratorier begränsad och dessa tester tas inte alltid. Calmarks metod tar enbart ett par minuter och de tre testerna i första lanseringsomgången är alla utvecklade för att diagnostisera tillstånd som är lätta att behandla. Calmark adresserar således en omfattande marknad och Bolagets produkt fyller en tydlig funktion.

Calmark avser att generera intäkter via försäljning av läsare och engångsprodukter, där försäljningen, givet godkänd CE-märkning under år 2019 (för Neo-Bilirubin), förväntas inledas under Q1-20. Calmark kommer primärt att arbeta via etablerade distributörsnätverk och/eller söka nå avtal med en större världsomspännande aktör. Även om intäkter kan genereras ifrån själva läsaren, kommer merparten av Calmarks intäkter att genereras från försäljningen av engångsprodukten.

Calmarks PNA-instrument består av en läsare och en engångsprodukt som vid mätning placeras i läsaren. Bolaget kommer således erhålla sina potentiella intäkter baserat på dessa två delar;

• Läsaren: det är viktigt att Calmark snabbt når en stor installerad bas när väl marknadslanseringen sker. Calmark har inte kommunicerat någon exakt prisbild avseende själva läsaren till distributör, men det skulle enligt Analyst Group kunna vara tänkbart att läsaren initialt säljs till ett väldigt lågt pris, eller till och med utan kostnad, för att således nå en bredare del av marknaden. Över tid kan det antas att priserna mot distributör stiger och med tanke på läsarens egenskaper antar Analyst Group att prisbilden kan vara mellan 5 000-15 000 SEK per läsare, beroende på i vilket skede marknadslanseringen är och vilken region som adresseras. Angiven prisbild anses konservativ med utrymme för upprevidering.
• Engångsprodukt: kliniken eller sjukhuset kommer att betala för de engångsprodukter som Calmark tillhandahåller, där Calmark tidigare har kommunicerat ett försäljningspris om
  2-5 euro/engångsartikel (ca 20-50 kr), beroende på vilken marknad försäljningen sker inom, varav Analyst Group i ett Base scenario estimerar att ca 12 kr tillfaller Calmark.

Det har minst sagt hänt mycket för Calmark under 2019. Vilka är enligt dig de viktigaste milstolparna som ni har uppnått och du vill belysa extra?

Oj det har som du säger hänt väldigt mycket och det är svårt att välja vilka milstolpar som varit viktigast! Men det är klart, framstegen i utvecklingsprojektet är naturligtvis grunden till allt så jag vill börja med dem!

Beslutet att prioritera upp testet för bilirubin och satsa på att CE-märka det före de andra biomarkörerna har inneburit att resurserna kunnat prioriteras och att detta utvecklingsprojekt den 8 oktober gick vidare till den sista fasen ”verifiering och validering” där även mindre kliniska studier ingår. Etikprövningsmyndigheten har godkänt vår ansökan avseende kliniska studier på nyfödda som kommer att utföras tillsammans med Sachska barnsjukhuset på Södersjukhuset och vi räknar med att studien för bilirubin är avslutad före årsskiftet.

Flera viktiga milstolpar har också uppnåtts i uppbyggnaden av en kostnadseffektiv produktion av produkterna. Redan i februari levererades de första engångstesterna från produktionslinjen för engångsartiklarna och i september togs första steget i automatisering av denna då de maskinerna för filtermontering levererades. Fler steg i automatiseringen kommer att tas för att säkerställa en låg enhetskostnad per test och det är bland annat därför vi genomför en företrädesemission just nu. Första läsarna levererades också i februari och under året har små justeringar gjorts av tekniken och mjukvaran.

I byggandet av bolaget har vi förstärkt organisationen inför lansering och försäljning. Först ut var rollen som Clinical Director som tillträddes i april och därefter rollen som International Sales Director som tillträddes i oktober. Sondering efter potentiella distributörer för nya marknader pågår och vi var närvarande vid den internationella mässan för medicinsk teknik, MEDICA, i mitten av november för att träffa aktörer som visat intresse för Calmark. Förhandlingar pågår fortsatt med Triolab avseende ett avtal om försäljningsrättigheterna i Norden och Baltikum.

Sist skulle jag ju också vilja nämna det hedersomnämnande vi fick av IPO-guiden, som anordnas av SvD Börsplus, där vi blev näst bästa mikrobolag 2018 i kategorin Kvalitet. I kategorin Kursutveckling placerade vi oss på femte plats (av totalt 29 bolag) som ett av de mikrobolag som haft en positiv kursutveckling efter noteringen.

Kan du berätta lite mer om er egenutvecklade och unika testplattform Neo och vilket värde denna produkt kan bidra med inom vården?

Inom vården är det av stor vikt att snabbt och objektivt kunna bedöma tillståndet hos en nyfödd. Den första veckan i ett barns liv är en kritisk period och medicinska tillstånd som kräver behandling är relativt vanliga. Barnet kan heller inte själv förmedla hur det mår och det är därför vanligt förekommande att blodprov tas. Dessa måste i dagsläget skickas till sjukhuslaboratorier med en väntetid som följd.

I dagsläget finns det, enligt vår bedömning, inga PNA-produkter på marknaden som är primärt framtagna för vården av nyfödda barn. Tester på nyfödda, som har en högre andel röda blodkroppar, skiljer sig från vuxna patienter. Det är till exempel svårare att ta prov på nyfödda då blodkropparna lättare går sönder (hemolys) vilket då leder till att proverna måste tas om och på så vis ökar väntetiden. Vår produkt är anpassad efter nyfödda barns blod och har en högre tolerans mot hemolys än den nuvarande rutinmässiga laboratorieanalysen.

Generellt bidrar Calmark Neo till en tidsbesparing. Även utan problem med hemolys så tar det vid dagens laboratorieanalys cirka 1,5-2 timmar från beslut om provtagning till att svaret erhållits. Med vår produkt tar analysen några minuter.

Förutom detta kan produkten bidra med fördelar som varierar något mellan de olika biomarkörer som planeras att lanseras under 2020:

Bilirubin

Bilirubin kan idag mätas genom huden eller med ett blodgasinstrument, men dessa metoder täcker inte behovet hos alla barn. Hudmätning fungerar endast upp till en viss nivå och däröver måste blodprov tas. Mätning med blodgasinstrument avslöjar inte eventuella skador på provet. Till skillnad från blodgasinstrument larmar Calmarks produkt användaren om blodprovet är skadat, och ger snabbare provsvar än de prover som skickas till laboratorium.

Glukos

Flertalet PNA-mätare är specifikt framtagna för diabetespatienter och inte optimerade för de nyfödda barnens låga blodsockernivåer vilket ger en nedsatt mätnoggrannhet. Nyfödda barns höga nivå av röda blodkroppar kan också ge falskt låga blodsockervärden. Blodglukosnivåerna har visat sig sjunka med tiden och det är av största vikt att väntetiden mellan provtagning och analys är så kort som möjligt. Calmark Neo kan mäta mycket låga glukoshalter och kan som ensam PNA-produkt ge tillförlitliga analyssvar inom några minuter invid patienten. Den är lätt att använda, säker och kostnadseffektiv.

LDH

LDH-test finns idag inte som patientnära testmetod. Förlossningsavdelningarna i Sverige använder i dagsläget endast i mindre utsträckning LDH för bedömning och det sker då via analys på ordinarie sjukhuslaboratorium, vilket kan ta upp till flera timmar att få svar på. För att identifiera barn med allvarlig syrebrist och risk för hjärnskador används idag ett blodgasprov (som påvisar vilket pH barnets blod har) i kombination med kompletterande klinisk bedömning av olika kriterier.

I en svensk studie av nästan 13 000 förlossningar, uppfyllde inget av de barn som utvecklade en hjärnskada detta kriterium (pH <7,0). Även uppföljningar av barn som fått kylbehandling visar att LDH är förhöjt hos samtliga barn som fått behandlingskrävande syrebrist medan pH-värdet mätt med blodgasinstrument i flera fall var helt normalt. Med Calmarks patientnära metod erbjuds sjukvården en mätmetod som är tillförlitlig och som i ett kritiskt läge snabbt kan identifiera de nyfödda barn som behöver kylbehandlas.

Ni adresserar ju en marknad av minst sagt omfattande storlek. Skulle du kunna ge någon illustration kring hur stor ni bedömer att er adresserbara marknad är under de kommande åren?

Vi uppskattar att cirka 20 procent av alla nyfödda barn kommer att ha nytta av att testas med en eller flera av våra produkter och att vissa barn kommer att behöva testas mer än en gång. Detta ger en total marknad på ca 140 miljoner tester per år globalt. Som exempel kan vi ta USA, där det årligen tas bilirubin-blodprov på över 40 procent av alla nyfödda. Av dessa uppvisar cirka 18 procent av barnen förhöjda värden.

Den globala marknaden för alla PNA-instrument på alla typer av diagnoser uppgick år 2017 till cirka 13,87 miljarder USD och bedöms växa till att år 2026 uppgå till cirka 23,92 miljarder USD.

Den totala världsmarknadspotentialen för produkten bedömer Calmarks styrelse uppgår till cirka 4,5 miljarder SEK per år.

Ni genomför nu en företrädesemission om ca 24 MSEK, hur avser ni använda emissionslikviden?

Kapitalet från företrädesemissionen, inklusive inlösen av teckningsoptioner, planeras användas för fortsatt produktionseffektivitet i form av investeringar i produktionslinjen för engångsartikeln, forsknings- och utvecklingsarbete inklusive kliniska prövningar, försäljnings- och marknadsföringsinitiativ samt pågående kostnader för drift och kapitalbuffert.

Det är vår bedömning att emissionen täcker rörelsekapitalbehovet för de investeringar som planeras under de kommande två åren. Därefter ska Calmark kunna bära sina egna kostnader.