Pharmiva är ett svenskt medicinteknikbolag inom FemTech vilka utvecklar innovativa behandlingar mot underlivsinfektioner med fokus på att förbättra kvinnors vaginala hälsa. Bolagets första produkt är Vernivia®, en receptfri, antibiotikafri och CE-certifierad vaginal mousse med indikationen bakteriell vaginos (BV), den vanligaste vaginala infektionen som drabbar 1 av 3 kvinnor i åldern 14–49 år. Med Vernivia® ges kvinnor tillgång till en egenvårdsbehandling som både läker ut infektionen och ger snabb symtomlindring utan att samtidigt orsaka de problematiska biverkningar som dagens antibiotikabehandlingar innebär för både individen och den globala hälsan med allvarlig utveckling av antibiotikaresistens. Vernivia® har lanserats hos majoriteten av Sveriges apotekskedjor. Lanseringen av Vernivia® är första steget mot Pharmivas mål om att bli ett globalt ledande FemTech-bolag med en bred portfölj av produkter inom vaginal hälsa, baserat på Bolagets patenterade mousseteknologi Venerol.

”Sedan noteringen den 31 mars 2021 har Pharmivas aktie utvecklats negativt där värderingen har gått från en Post-Money värdering om ca 115 MSEK till ca 40 MSEK idag (innan emissionen). Analyst Group bedömer att utvecklingen kan förklaras dels av ett försämrat marknadssentiment med en ökad riskaversion mot bolag som ännu inte är lönsamma, dels att bolaget vid två tillfällen har rapporterat om förseningar av den kliniska studien PIVA-01, vilken ska stärka den kliniska evidensen av Vernivia®, till följd av pandemin. I den positiva vågskålen har Pharmiva bl.a. rapporterat positiva resultat från bolagets användarstudie med Vernivia®, erhållit viktigt patentgodkännande för bolagets teknologiplattform i USA samt tecknat återförsäljningsavtal med majoriteten av de svenska apotekskedjorna. Vidare inledde Pharmiva kommersialiseringen av bolagets första produkt Vernivia® under Q4-21, ett kvartal tidigare än vad som kommunicerades i samband med noteringen, vilken fram till dags dato har mött stor framgång. Nettoomsättningen ökade med 262 % under Q2-22 jämfört med årets första kvartal 2022, vilket vidimerar att bolagets fokus från att satsa på produktkännedom i samband med lanseringen till säljkonvertering har burit frukt, samtidigt som det vittnar om produktens konkurrenskraft.

Pharmiva har siktet inställt på internationell expansion, där bolaget redan har upparbetade dialoger med potentiella samarbetspartner, vilket öppnar upp en betydligt större marknad för bolaget samtidigt som det väsentligt ökar intjäningspotentialen framgent. En viktig pusselbit för framgången i den internationella expansionen, likväl den fortsatta etableringen i Sverige, bedömer Analyst Group ligger i slutresultatet från PIVA-01 studien som väntas levereras under H1-23, vilket, givet ett positivt utfall, stärker den kliniska evidensen av Vernivia®. Samtidigt har Pharmivas redan breda apotekslansering av Vernivia® i Sverige, vilken har erhållit en positiv respons från såväl kunder som barnmorskor och gynekologer, medfört en viktig vidimering för Pharmivas fortsatta etablering i Sverige samt för förhandlingar med utländska partners.  Genom att därtill expandera produktproduktportföljen dels genom nya indikationsområden för Vernivia®, dels genom bolagets patenterad Venerol-teknologi, anser Analyst Group att den starka omsättningsökningen som uppvisats under H1-22 bör kunna fortsätta på inslagen väg. Detta, i kombination med att Pharmiva ämnar vidareutveckla produktlösningen av Vernivia® från multidos till singeldos, vilket av bolaget bedöms kunna sänka kostnaden för sålda varor med ca 50 %, bäddar för att Pharmiva väsentligt kan minska rörelseförlusten framgent och snabbare uppvisa lönsamhet.

Sammantaget anser Analyst Group att de finns tydliga triggers att bevaka i närtid, samtidigt som de större riskerna relaterat till kommersialiseringen som sådan är förbi, varför rådande risk-reward anses som attraktiv.”

Bolagets första lanserade produkt, Vernivia®, baseras på Pharmivas egenutvecklade, tillika patenterade, drug delivery-plattform, Venerol, vilket är en mousseteknologi som säkerställer att använda ingredienser inte bryts ned vid applicering på huden eller i kroppskaviteter. Bolagets patenterade Venerol-teknologi kan kombineras med och användas som bärare av substanser och läkemedel, vilket möjliggör nya administrationsformer för den aktiva substansen som Venerol då blir en bärare av.

Pharmiva har ett Proof of Concept för produkten Vernivia® efter upprättandet av en klinisk studie under år 2018, så även en användarstudie som genomfördes i 2021 För att ge ytterligare kunskap om effekterna av Vernivia® samt stärka tidigare kliniska evidens, genomför bolaget ännu en klinisk studie vid namn PIVA-01. Bolagets målsättning är att slutföra och presentera preliminärrapporten avseende studieresultatet under första kvartalet år 2023 samt slutrapporten under första halvåret år 2023, vilket i sig kan utgöra en tänkbar värdedrivare i aktien.

Bolagets målsättning att Vernivia® ska etableras på en internationell marknad som den ledande receptfria behandlingen mot bakteriell vaginos, samt expandera produktportföljen, både genom att bredda indikationsområden för Vernivia® och genom samarbeten utveckla nya produkter baserat på Bolagets underliggande mousse-teknologi Venerol.

• FemTech-bolag i kommersialiseringsfas…

Intresset för FemTech har varit minst sagt stort senaste tiden, där riskkapitalfinansieringen inom FemTech i USA har tredubblats det senaste fem år, från strax över 600 miljoner dollar till 1,9 miljarder dollar år 2021 (se länk här). I Sverige är intresset också starkt, men ännu finns det inte många noterade alternativ för investerare att få exponering mot FemTech-branschen. Pharmiva är en av få svenska noterade alternativ och under Q4-21 lanserade Pharmiva bolagets första produkt Vernivia® på den svenska marknaden.  Under våren har bolaget tecknat återförsäljaravtal med majoriteten av de svenska apotekskedjorna, vilket har möjliggjort en stark försäljningstillväxt. Under Q2-22 ökade Pharmiva omsättningen med 262 % jämfört med årets första kvartal 2022, där bolaget har som mål att nå en marknadsandel om ca 10 % under Q4-22. 

• … med siktet inställt på internationell expansion

Parallellt med att Pharmiva ämnar växa starkt inom Sverige är siktet inställt på en internationell expansion, där den stora potentialen finns. Bolaget har som målsättning att innan årsskiftet 2022/2023 teckna ett första distributionsavtal för utvalda marknader inom Europa och inom de kommande tolv månaderna ingå ett till två licensavtal för valda marknader utanför Europa. En viktig pusselbit för den fortsatta etableringen av bolagets första produkt Vernivia®, samt framgången i detta, i dels Sverige, dels internationellt, är slutförandet av den pågående studien PIVA-01, för att i sin tur möta kraven på de internationella marknaderna. Det ska dock poängteras att bolagets breda kommersialisering i Sverige, via tecknandet av återförsäljningsavtal med en majoritet av de svenska apotekskedjorna, är likväl en viktig vidimering för den fortsatta etableringen av Vernivia® i Sverige, men även för förhandlingar med utländska partners. Syftet med PIVA-01 studien är att kliniskt dokumentera effekten av behandlingen och därmed stärka den kliniska evidensen för Vernivia® som minst likvärdig med antibiotikabaserade behandlingar. Bolagets har kommunicerat att målsättningen är att presentera preliminärrapporten avseende studieresultat under Q1-23 samt slutrapporten under H1-23.

• Motverkar ett av de allvarligaste hoten mot den globala folkhälsan…

Idag behandlas bakteriell vaginos i huvudsak genom olika former av antibiotika, där majoriteten av patienterna får en initial utläkning efter en antibiotikabehandling, men drygt hälften av patienterna får nya utbrott av bakteriell vaginos inom ett år. Parallellt har antibiotika under en lång tid använts i en allt större utsträckning vilket har medfört en ökad grad av antibiotikaresistens bland världens population, vilket är ett allvarligt, tillika växande, medicinskt problem. Antibiotikaresistens innebär att bakterier utvecklar motståndskraft mot antibiotika, vilket gör infektioner svårare, eller till och med omöjliga, att behandla och därmed utgöra livshotande situationer för patienter. Enligt Världshälsoorganisationen WHO sker mer än 700 000 dödsfall årligen till följd av infektioner orsakade av resistenta mikroorganismer, såsom bakterier. Genom Pharmivas första lanserade antibiotikafria produkt Vernivia® bidrar bolaget med att motverka den globala ökningen av antibiotikaresistens.

• …genom bolagets patenterade drug delivery-plattform med klinisk dokumenterad effekt

Vernivia® har en klinisk dokumenterad effekt och är en receptfri, antibiotikafri och CE-certifierad egenvårdsbehandling mot bakteriell vaginos vilken baseras på bolagets egenutvecklade samt patenterade drug delivery-plattform Venerol®. Plattformen blir således lämplig för flera indikationer vilket kan möjliggöra nya administrationsformer för den aktiva substansen som Venerol då blir bärare av. På sådant vis kan Pharmivas Venerol-teknologi öppna upp för nya produkter eller läkemedel och därmed bredda bolagets adresserbara marknad, tillika intjäningspotential framgent.

Pharmiva lanserade bolagets första produkt Vernivia® i Sverige under fjärde kvartalet 2021, där Pharmiva tecknat återförsäljningsavtal med majoriteten av de svenska apotekskedjorna under våren 2022, i vilka Vernivia® finns tillgänglig via apotekens e-handel samt i vissa fysiska butiker. I samband med lanseringen av Vernivia® låg bolagets fokus på att öka produktkännedomen men under H1-22 har fokuset riktats till säljkonvertering. Under årets andra kvartal 2022 ökade Pharmiva nettoomsättningen med 262 % jämfört med första kvartalet 2022, om än från låga nivåer, men påvisar samtidigt att bolagets marknadsinsatser har burit frukt och vittnar även om produktens konkurrenskraft samt succesivt ökande marknadskännedom. Bolaget har som målsättning att uppnå en marknadsandel om 10 % i Sverige under Q4-22, det vill säga ett år efter lanseringen, där Pharmiva använder den svenska marknaden som Proof of Concept-marknad för att visa att Vernivia® snabbt kan ta marknadsandelar i Sverige för att tilltala samarbetspartners på större marknader i bland annat Europa och USA.

Den stora intäktspotentialen bedöms av bolaget ligga i en internationell expansion, där Pharmiva ämnar ingå distributionsavtal med partners på utvalda marknader i Europa. De större marknaderna bestående av Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Spanien och Italien samt de länder Pharmiva innehar CE-certifikat för produkten Vernivia®, är av högsta prioritet i den internationella distributörsexpansionen. Uttalad målsättning är att innan årsskiftet 2022/2023 ha tecknat ett första distributionsavtal för valda marknader i Europa.

Den globalt största marknaden för bolagets produkt Vernivia® och kvinnohälsa i allmänhet återfinns dock i USA, vari Pharmiva bedömer att en lansering av Vernivia® med störst sannolikhet kommer att ske via licensavtal, i vilken bolaget kan hitta partners som köper en licens och därefter tar ansvaret för hela registreringsprocessen samt lanseringen. Phamiva bedömer att en licensmodell utgör ett starkt komplement till affärsmodellen då det oftast innehåller upfront- och milstolpsbetalningar som kan minska bolagets långsiktiga kapitalbehov och snabbare ta Pharmiva mot lönsamhet. Därtill är Pharmiva öppen för partnerskap utanför de valda prioriterade marknaderna i Europa och USA. Uttalad målsättning är att ha ingått ett till två licensavtal för valda marknader utanför Europa inom de kommande tolv månader.

~ 30 %. Så stor andel av kvinnor i fertil ålder (14–49 år) drabbas av bakteriell vaginos, vilket är en följd av en bakteriell obalans i den vaginala bakteriefloran som karaktäriseras av för få väteperoxid-producerande mjölksyrabakterier. Menstruation och oskyddat samlag är vanliga anledningar till att kvinnor drabbas av återkommande bakteriell vaginos, vilket även ökar risken för kvinnan att bli mer mottaglig för sexuellt överförbara sjukdomar. Den globala marknaden för behandlingar av bakteriell vaginos värderades till 962 miljoner dollar under år 2021 och väntas växa med en årlig tillväxt om 8,7 % till år 2030, för att då värderas till 1,7 miljarder dollar.

I Sverige, vilken är Pharmivas initiala marknad, finns det ca 2,2 miljoner kvinnor i fertil ålder (14–49 år) och studier visar på en prevalens av bakteriell vaginos bland fertila kvinnor om ~30 %, vilket innebär att cirka 644 000 kvinnor är drabbade i Sverige. Cirka 40 % av dessa kvinnor graderar besvären förknippad med bakteriell vaginos som svåra eller mycket svåra, vilket mynnar ut i ca 266 000 kvinnor, vilket är den kohort som Pharmiva bedömer är bolagets primära målgrupp på den svenska marknaden, medan övriga kvinnor med bakteriell vaginos utgör en sekundär målgrupp. Bara i Europa finns det ca 115 miljoner kvinnor i fertil ålder och under ovan nämnda antaganden utgör Pharmivas primära målgrupp av ca 14 miljoner kvinnor, vilket påvisar den betydande potentialen som finns genom en internationell kommersiell lansering för bolagets första produkt Vernivia®.

Idag sker behandlingen av bakteriell vaginos i regel genom antibiotika, men genom bolagets produkt bidrar Pharmiva till att motverka den globala ökningen av antibiotikaresistens, d.v.s. att bakterier är motståndskraftiga mot ett eller flera antibiotika, vilket är ett av de allvarligaste hoten mot den globala folkhälsan. Såväl låg-, som medel- och höginkomstländer är drabbade.

Redan idag finns det bakterier som i stort sett är resistenta mot all tidigare verksamma antibiotika, medan andra bakterier är motståndskraftiga mot vissa antibiotika, vilket gör behandlingarna dels längre, dels mer komplicerade, och således dyrare. Detta medför att vissa infektioner inte går att behandla genom de tillgängliga antibiotikatyper som finns på marknaden, varför resultatet blir att människor världen över dör. Enligt Världshälsoorganisationen WHO sker mer än 700 000 dödsfall årligen till följd av infektioner orsakade av resistenta mikroorganismer, såsom bakterier. Samtidigt som överanvändningen av antibiotika i sig är ett problem, dör fortfarande fler människor i världen idag till följd av att det inte finns tillgång till antibiotika (se länk här). Som ett antibiotikafritt alternativ kan Pharmiva genom bolagets produkt Vernivia® som nämnt bidra positivt till kampen mot den globalt eskalerande antibiotikaresistensen.

• Digitalisering och e-handel får större betydelse inom hälso-, sjuk-, och egenvård
• Ökad medvetenhet kring antibiotikaresistens
• Ett globalt ökat hållbarhetsfokus
• Efterfrågan på alternativa behandlingar
• Ökat fokus på kvinnohälsa och FemTech

Pharmiva utvecklar och tillhandahåller innovativa behandlingar för att förbättra kvinnors vaginala hälsa.

Sedan noteringen på Nasdaq First North Growth Market i mars 2021 har vi lanserat Vernivia® – en effektiv och antibiotikafri egenvårdsbehandling mot bakteriell vaginos – och vi är stolta över att produkten på mindre än ett år har lanserats i majoriteten av alla Sveriges apotekskedjor. Försäljningen av Vernivia® mer än fördubblades under andra kvartalet 2022 jämfört med perioden januari-mars samma år. Vi har genom våra kliniska studier, det positiva mottagandet från kunderna samt den medicinska professionen fått bekräftat att vår produkt verkligen gör skillnad, är konkurrenskraftig och möter en stark efterfrågan på marknaden. Genomslaget av Vernivia® i Sverige stärker oss i att framgångsrikt realisera Pharmivas expansionsplaner och framtidsutsikter att generera intäkter globalt. Med det sagt så har Pharmivas resa bara börjat!

Vi har idag upparbetade dialoger med potentiella samarbetspartners inför lansering av Vernivia® på marknader utanför Sverige. Vår målsättning är att innan årsskiftet teckna ett första distributionsavtal för valda marknader i Europa och inom de kommande tolv månaderna ingå ett till två licensavtal för valda marknader utanför Europa. Utanför Europa är vår bedömning att lanseringen är effektivare om vi tecknar licensavtal, det vill säga att vår partner bär ansvar för både registreringsprocess och lansering. Ett licensavtal har finansiella fördelar då det är kopplat till att vi erhåller en licensintäkt vilket snabbare kan ta oss till lönsamhet och minska vårt långsiktiga kapitalbehov. Parallellt pågår arbetet med att färdigställa den pågående kliniska studien PIVA-01, en studie som ytterligare stärker den kliniska evidensen av Vernivia®. Framåt arbetar vi även på flera plan för att expandera vår produktportfölj med visionen att bli en global framstående aktör inom vaginal hälsa. För att underlätta distribution och förbereda för en breddning av indikationerna utvecklar vi Vernivia® som singeldos i flerpack, en produktlösning som dessutom avser minskar produktionskostnaderna signifikant. Vi diskuterar även utvecklingssamarbeten med läkemedelsbolag i syfte att använda Pharmivas unika mousseteknologi Venerol som bärare av nya substanser eller läkemedel som kan möta stora behov inom andra områden för vaginal hälsa.

I en omvärld där det råder stor osäkerhet fokuserar vi på att genomföra nämnda aktiviteter som säkrar vår långsiktiga framgång. Stärkta av den välstrukturerade lanseringen i Sverige, som har resulterat i att Vernivia® har tagit betydande marknadsandelar, arbetar vi med full kraft vidare med den globala lanseringen. På Pharmiva är vi övertygade att de framsteg och värden vi skapar långsiktigt kommer att gynna såväl kvinnor världen över, som våra aktieägare. För att fortsätta utvecklingen och realisera Pharmivas strategi och uppnå framtida målsättningar, primärt kommersialiseringen utanför Sverige samt att slutföra Bolagets pågående studie PIVA-01 genomför vi nu en kapitalisering bestående av en fullt garanterad företrädesemission av aktier och en riktad emission av aktier. Genom företrädesemissionen ges du som befintlig aktieägare eller ny potentiell investerare möjlighet att vara med i kapitaliseringen till samma villkor som i den riktade emissionen. Kapitaltillskottet är en viktig förutsättning för vårt fortsatta värdeskapande och jag hoppas att du vill vara med på vår fortsatta resa.

VD Anna Linton
Pharmiva AB

Dessa analyser, dokument eller annan information härrörande AG Equity Research AB (vidare AG) är framställt i informationssyfte, för allmän spridning, och är inte avsett att vara rådgivande. Informationen i analyserna är baserade på källor och uppgifter samt utlåtanden från personer som AG bedömer tillförlitliga. AG kan dock aldrig garantera riktigheten i informationen. Alla estimat i analyserna är subjektiva bedömningar, vilka alltid innehåller viss osäkerhet och bör användas varsamt. AG kan därmed aldrig garantera att prognoser och/eller estimat uppfylls. Detta innebär att investeringsbeslut baserat på information från AG eller personer med koppling till AG, alltid fattas självständigt av investeraren. Dessa analyser, dokument och information härrörande AG är avsett att vara ett av flera redskap vid investeringsbeslut. Investerare uppmanas att komplettera med ytterligare material och information samt konsultera en finansiell rådgivare inför alla investeringsbeslut. AG frånsäger sig allt ansvar för eventuell förlust eller skada av vad slag det må vara som grundar sig på användandet av material härrörande AG.