Duearity publicerade den 23 februari bolagets delårsrapport för Q4-22. Följande är några punkter som vi valt att titta på i samband med rapporten.

Duearity redovisar försäljning av Tinearity G1

Efter utgången av Q4-22 nådde Duearity en kommersiell milstolpe där bolaget meddelade att de första startkiten av Tinearity G1 sålts i pre-salekampanjen, ca 100 enheter till antalet, vilket var i linje med bolagets förväntningar då CE-märkningen erhölls i januari 2023. Vidare guidade bolaget om att nå break-even i slutet av 2023 som målsättning där försäljningen bedöms karaktäriseras av tröghet initialt, för att sedan ta fart. Att Duearity på drygt två år och sju månader lyckats erhålla CE-märkning och påbörja försäljning är en stor bedrift i sig. Analyst Group hade estimerat att Duearity skulle börja generera intäkter redan under Q4-22, men i och med att CE-märkning blev försenad orsakade det således en förskjutning där de första intäkterna estimeras från och med Q1-23.

Kostnadsutveckling

Under Q4-22 uppgick Duearitys totala rörelsekostnader (inklusive materialkostnader) till 4,1 MSEK (4,6), vilket motsvarar en minskning om ca 12 % jämfört med samma kvartal föregående år. Sett till helåret 2022 uppgick de totala rörelsekostnaderna till ca 19,1 (-15,5) MSEK, motsvarande en ökning om ca 23 % jämfört med år 2021, vilket var något högre än vad vi estimerat då vi hade prognostiserat ca 18,1 MSEK i rörelsekostnader, men det är inget som vi väljer att dra några större växlar kring. I och med att produkten är färdigutvecklad, vilket har dragit ned på utvecklingskostnader, förväntas en större del av Duearitys resurser skifta över till försäljning, marknadsföring, produktion och logistik framgent.

Finansiell position och burn rate

Duearitys omsättningstillgångar vid utgången av Q4-22 uppgick till 10,6 MSEK, och kassan uppgick till ca 6,7 (9,5) MSEK, medan bolagets burn rate per månad under Q4-22 uppgick till ca -1,0 (2,5) MSEK, vilket är en minskning om ca 60% jämfört med Q3-22. I VD-ordet nämns att de stora investeringarna som bl.a. varit hänförliga till produktion, är bakom bolaget vilket bedöms ge utrymme till att hålla en lägre burn rate framgent. Vidare nämns att bolagets målsättning utifrån en lägre burn rate, nuvarande likviditet och försäljning under år 2023, tillsammans med nettolikviden om ca 7,4 MSEK från den riktade nyemission som genomfördes i februari, ska bära fram till positivt kassaflöde. En bidragande orsak till den positiva bedömningen är att prissättningen i USA förväntas vara uppemot tre gånger högre i jämförelse med den europeiska marknaden.

Givet en antagen burn rate per månad om ca -1,0 MSEK, till följd av att Duearity kan driva verksamheten med en mer flexibel kostnadsbas och öka intäkterna, omsättningstillgångar om ca 10,6 MSEK vilket inkluderar senast rapporterade kassa om 6,7 MSEK, samt nettolikviden från den riktade nyemissionen om 7,4 MSEK, estimeras bolaget vara finansierade till slutet av Q2-24, allt annat lika. Därutöver har bolaget 700 000 teckningsoptioner av serie TO1 2021/2024 utställda, där teckningsperioden infaller i juni-24 med en teckningskurs om 12,6 kr per aktie, vilka estimeras inbringa en bruttolikvid om ca 8,8 MSEK, givet full teckning. Av de 700 000 teckningsoptionerna har 690 000 överlåtits till Duearitys ledning och andra nyckelpersoner. Beroende på hur försäljningstillskott, fordringar samt teckningsoptioner bidrar till att förstärka likviditeten i bolaget kan Duearity komma att vara finansierade under en längre period än estimerat, givet antagen burn rate, där bolagets nuvarande rörelsekapital anses vara tillräckligt för att uppnå break-even vid slutet av år 2023 och finansiera verksamheten via den egna produktförsäljningen framgent.

Sammanfattningsvis ser Analyst Group att Duearity trots tillfälliga hinder nu kan titulera sig som ett kommersiellt bolag i och med de första sålda enheterna, där fullt fokus, utöver försäljning & marknadsföring, ligger på lansering och expansion till den amerikanska marknaden där ett FDA-clearance estimeras möjliggöra en betydande intäktspotential för Tinearity G1.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Duearity.

Duearitys certifieringsorgan Intertek meddelade den 20 januari att Tinearity G1 kommer att erhålla CE-godkännande. Beslutet innebär att Duearity kan lansera, sälja och leverera den patenterade Tinearity G1 till kunder i EU- och EES-länder, samt att Duearity kan påbörja leveransen av de redan förköpta Tinearity G1.

”Beskedet om att Duearity slutligen erhållit CE-märkning för sin tinnitusprodukt Tinearity G1 är väntat och givetvis ett positivt besked då bolaget kan lämna den regulatoriska processen inom EU samt allokera resurser från regulatoriska aktiviteter till marknadsföring och försäljning. Framöver kommer bolagets preliminära resultat från pre-sale-kampanjen, där de första intäkterna som tidigare bokförts i balansräkningen, kunna ses på resultaträkningen till kommande rapporter.

Vidare så har Duearity lämnat in teknisk dokumentation och betalat avgifterna till FDA i USA för att kunna erhålla 510(k)-clearance för Tinearity G1, vilket är grundläggande för att etablera verksamhet i landet och få tillstånd att sälja en medicinskteknisk produkt av klass IIa. Målsättningen är att nå ett godkännande under H1-23 enligt bolaget, och därmed erhålla möjlighet att marknadsföra och sälja Tinearity G1 på den amerikanska marknaden,” säger ansvarig analytiker på Analyst Group.

Sammanfattningsvis ser Analyst Group att Duearity trots tillfälliga hinder fortsätter ta kliv mot kommersiell fas där bolaget kan växla upp fokus mot försäljning inom EU och ett inträde på den amerikanska marknaden.

Duearity (”Duearity” eller ”bolaget”) publicerade den 17:e november sin delårsrapport för Q3-22. Följande är några punkter som vi valt att se närmare på i samband med rapporten:

Uppdatering gällande CE-märkning och FDA-clearance

Den 8:e november meddelade Duearity att Bolagets produkt beräknas erhålla CE-märkning i december i år, vilket innebär en förskjutning från november som var planerat tidigare, och augusti dessförinnan. Certifieringsorganet Intertek genomförde två utvärderingar i bolagets lokaler där de interna processerna granskades. Utfallet som helhet var gott, emellertid återkom Intertek med frågor rörande Duearitys tekniska dokumentation. Påföljden blev att Duearity bestämde att genomföra ett kompletterande test i syfte att verifiera en ekvivalent produkts decibelnivå. Förutsättningarna för att Duearity lyckas erhålla en CE-märkning inom de närmaste månaderna bedömer Analyst Group som goda.

Gällande FDA-clearance har Duearity i det närmaste färdigställt arbetet med den tekniska filen som ska lämnas in till FDA i USA i slutet av november och därmed ansöka via 510(k), vilket är grundläggande för att etablera verksamhet i landet och få sälja en medicinskteknisk produkt av klass IIa. Målsättningen är att få ett godkännande i slutet av H1-23, och därmed erhålla möjlighet att sälja Tinearity G1 på den amerikanska marknaden. Analyst Group anser att inträdet på den amerikanska marknaden är ett bra beslut ur ett strategiskt perspektiv, inte minst då amerikanska aktörer kan anses vara mer innovationsvänliga än sina europeiska kollegor, samt att den amerikanska finansieringsmodellen för sjukvård och medicinsktekniska innovationer i många fall skapar möjligheter till en högre prissättning av produkter.

Rörelsekostnadernas utveckling

Under Q3-22 uppgick Duearitys totala rörelsekostnader till -4,0 MSEK (-3,9), vilket motsvarar en ökning om 1 % jämfört med samma kvartal föregående år, och en minskning om 27 % jämfört med Q2-22 där totala rörelsekostnader uppgick till -5,4 MSEK. Detta är i linje med våra förväntningar, i och med att produkten är färdigutvecklad vilket har dragit ner på utvecklingskostnader, vilket även omnämns i VD-ordet. Framgent förväntas en större del av Duearitys resurser skifta över till försäljning, marknadsföring, produktion och logistik.

Finansiell ställning och burn rate

Duearitys burn rate per månad under Q3-22 uppgick till ca -2,5 MSEK vilket är en ökning jämfört med Q2-22 (-1,8 MSEK), och sett till kassan minskade denna från 17,1 MSEK till 9,5 MSEK under perioden. Analyst Group har noterat att en post av engångskaraktär, d.v.s. en markant minskning av kortfristiga skulder, har belastat kassaflödet med ca -2,7 MSEK, vilket har lett till en ovanligt hög burn rate trots lägre rörelsekostnader än föregående kvartal. Justerat för minskningen av kortfristiga skulder blir burn rate per månad för Q3-22 ca -1,6 MSEK. Givet en estimerad burn rate per månad om ca -1,6 MSEK, justerad för förändringar av rörelsekapital av engångskaraktär, och där Duearity kan driva verksamheten med en lägre kostnadsbas till följd minskade utvecklingskostnader, samt senast rapporterade kassa om 9,5 MSEK, är bolaget finansierade till slutet av Q1-23, allt annat lika. Beroende på hur försäljningstillskott och fordringar bidrar till att förstärka likviditeten i bolaget framgent, kan Duearity komma att vara finansierade under en längre period än estimerat, givet estimerad burn rate. Med det sagt så anser Analyst Group att nuvarande likvida medel är på utmanande nivåer när det kommer till att finansiera den löpande verksamheten, varför en anskaffning av externt kapital i form av antingen ett brygglån eller nyemission inte kan uteslutas.

Värdedrivare framgent

Följande är ett urval av värdedrivare som kan komma att realiseras framgent:

• Erhållande av CE-märkning under Q4-22
• FDA-clearance för Tinearity G1 i USA under H1-23
• Lansering och försäljning av Tinearity G1 i Europa efter erhållande av CE-märkning

Sammanfattningsvis ser Analyst Group att Duearity trots tuffa utmaningar fortsätter ta kliv mot kommersiell fas med hög aktivitet där fullt fokus efter erhållen CE-märkning ligger på lansering, försäljning och expansion till nya marknader.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Duearity.

Duearity publicerade den 25:e augusti bolagets delårsrapport för årets andra kvartal 2022. Följande är några punkter som vi valt att se närmare på i samband med rapporten:

Rörelsekostnadernas utveckling

Under Q2-22 uppgick Duearitys totala rörelsekostnader till -5,4 MSEK (-4,2), vilket motsvarar en ökning om 29,7 % jämfört med samma kvartal föregående år, vilket är i linje med våra förväntningar, i och med att det intensifierade arbetet med CE-märkning samt pre-sales fortsätter som tidigare. Kostnadsökningarna kan hänföras till investeringar i produktion och utgifter relaterade till marknadsföring samt den tekniska dokumentationen som är en del av det regulatoriska arbetet för erhållande av CE-märkning.

Utfall av nyemission

Den 2 juni offentliggjorde Duearity utfallet i den nyemissionen av aktier med företrädesrätt för bolagets aktieägare som beslutades av styrelsen den 28 april. Företrädesemissionen var på förhand garanterad till ca 80 %. Emissionen tecknades till ca 14,8 MSEK med och utan företrädesrätt, motsvarande en teckningsgrad om cirka 59,5 procent. Resterande del av Företrädesemissionen upp till 80 procent som ej tecknats med eller utan företräde, motsvarande cirka 5,1 MSEK, tilldelas garanter i enlighet med ingångna garantiåtaganden.

Duearity tillfördes därmed ca 19,9 MSEK före emissionskostnader, men ser man i kassaflödesanalysen så var inflödet av likvider hänförligt till nyemission ca 13,6 MSEK, vilket innebär att kostnader relaterade till emissionen presumtivt uppgick till ca 6,3 MSEK. Samtidigt kunde följande avläsas i investment-memorandumet (IM) som publicerades i samband med emissionen: ”De totala emissionskostnaderna kan maximalt uppgå till cirka 5 MSEK bestående främst av ersättning till garantiåtaganden samt rådgivar-arvoden”. Givet differensen mellan brutto- och likviden från kassaflödesanalysen indikerar det att Duearitys betalat mer än de 5 MSEK som aviserades i IM:et, vilket Analyst Group tolkar som att kostnaderna blivit högre än väntat, och vilket har en negativ påverkan på Duearitys finansiella ställning.

Trots detta så ser vi, med facit i hand, att timingen för emissionen var väl vald från ledningen då Duearity kunde säkra extern finansiering till en högre värdering och bättre villkor för aktieägarna, än om man hade valt utlysa en nyemission i dagens börsklimat. Emissionslikviden avser att möjliggöra vidare finansiering av marknadsföring och marknadslansering i USA av Tinearity G1, utvecklingen av AI-lösningen Tinearity-AI, samt investeringar i produktion och logistik.

Uppdatering gällande CE-märkning

Den 19 juli meddelade Duearity att Bolagets produkt beräknas erhålla CE-märkning i november i år, vilket innebär en förskjutning från augusti som var planerat tidigare. I VD-ordet kan man avläsa att certifieringsorganet Intertek genomförde två utvärderingar i bolagets lokaler där de interna processerna granskades. Utfallet som helhet var gott, emellertid återkom Intertek med frågor rörande Duearitys tekniska dokumentation. Påföljden blev att Duearity bestämde att genomföra ett kompletterande test i syfte att verifiera en ekvivalent produkts decibelnivå.

Trots förseningen bedömer Analyst Group att Duearity är fortsatt välpositionerat att erhålla CE-märkning under H2-22, inte minst då man genomfört en regulatorisk process som kan ses som snabbare än vanligt för ett MedTech-bolag. Dock ska det tilläggas att det fortfarande föreligger en risk för ytterligare följdfrågor från certifieringsorganet. Att bolaget överhuvudtaget har inlett processen med ett certifieringsorgan på så kort tid är en bedrift i sig, särskilt då de är få till antalet som är godkända att certifiera i enlighet med de medicinsktekniska regleringarna (MDR) som infördes nyligen genom den åtstramning av de tidigare medicintekniska direktiven (MDD). Under MDD fanns det mer än 130 certifieringsorgan, medan under nya MDR så finns endast ca 30–40 stycken, vilket innebär en stor flaskhals inom hela den europeiska MedTech-marknaden som Duearity har lyckats manövrera förbi på ett skickligt vis.

Finansiell ställning och burn rate

Kassan ökade från 8,8 MSEK till 17,1 MSEK mellan Q1-21 och Q2-22, vilket är hänförligt till nettolikviden som tillfördes via tidigare nämnd nyemission. Duearitys burn rate per månad under Q2-22, där vi inkluderar kassaflöde från den löpande verksamheten samt investeringar, uppgick till ca -1,8 MSEK vilket är en ökning jämfört med Q1-22 (-1,7 MSEK). Givet nuvarande burn rate per månad om -1,8 MSEK och senast rapporterade kassa om 17,1 MSEK är bolaget finansierade till slutet av Q1-23, allt annat lika. Beroende på hur försäljningstillskott under år 2022 och framgent bidrar till att förstärka likviditeten i bolaget, kan Duearity komma att vara finansierade under en längre period än estimerat, givet nuvarande burn rate.

Triggers framgent

Vi ser fortsatt följande triggers framgent:

• Erhållande av CE-märkning under H2-22
• Lansering av Tinearity i USA mellan Q4-22 och Q2-23
• Resultat från huruvida kommunicerade målsättningar om försäljning uppnåtts. Målet är att sälja Tinearity till minst 3000 personer i Europa för att nå break-even.

Sammanfattningsvis ser vi att Duearity trots tillfälliga hinder fortsätter övergången från utvecklingsfas till kommersiell fas med hög fart där år 2022 kan komma att bjuda på flertalet triggers.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Duearity.

Duearity publicerade idag den 5 maj sin kvartalsrapport för årets första kvartal 2022. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i samband med rapporten:

• Rörelsekostnadernas utveckling och preliminära intäkter
• Nuvarande kassa och burn rate
• Beslut om företrädesemission
• Triggers under 2022 och framgent

Rörelsekostnadernas utveckling

Under Q1-22 uppgick Duearitys totala rörelsekostnader till -5,6 MSEK (-2,8), vilket motsvarar en ökning om 2,8 MSEK jämfört med samma kvartal föregående år, vilket är i linje med våra förväntningar, i och med att det intensifierade arbetet med CE-märkning samt pre-sales fortsätter som tidigare. Kostnads-ökningarna kan hänföras till investeringar i produktion och utgifter relaterade till den tekniska filen som är en del av det regulatoriska arbetet för erhållande av CE-märkning. Duearity initierade i slutet på januari sin pre-sale av Tinearity G1 och har genererat preliminära intäkter om ca 0,6 MSEK. Dock bokförs dessa i balansräkningen som en förutbetald intäkt och kommer kunna bokföras som intäkter i resultaträkningen från och med att CE-märkning erhållits.

Nuvarande kassa och burn rate

Sett till kassan minskade denna från 14,1 MSEK till 8,8 MSEK mellan Q4-21 och Q1-22.  Duearitys burn rate under Q1-22 uppgick till ca -1,7 MSEK per månad vilket är en ökning jämfört med Q4-21 (-1,4 MSEK/månad). Givet nuvarande burn rate och senast rapporterade kassa skulle bolaget vara finansierade till slutet av Q3-22, allt annat lika. Beroende på hur försäljningstillskott under 2022 bidrar till att förstärka likviditeten i bolaget, samt den nettolikvid som kommer tillföras via den företrädesemission som offentliggjordes i april, kommer dock Duearity att vara finansierade under en längre period, givet nuvarande burn rate.

Beslut om företrädesemission

Den 28 april tillkännagav Duearity sitt beslut om att genomföra en företrädesemission om ca 24,9 MSEK före emissionskostnader där bolagets befintliga aktieägare får möjlighet att teckna upp till högst 3,1 miljoner aktier till en teckningskurs om 8,0 kr per aktie. Företrädesemissionen är garanterad till 80 %, varav ca 25 % genom teckningsförbindelser och ca 55 % genom garantiåtaganden. Likviden från emissionen är tänkt att finansiera marknadsföring och marknadslansering i USA senast Q1-23, utvecklingen av AI-lösningen Tinearity-AI, samt investeringar i produktion och logistik. Vi ser företrädesemissionen som en offensiv sådan och logisk att genomföra då den kommersiella lanseringen är mycket resurskrävande, samt att det kan bli mer fördelaktigt för bolaget och dess aktieägare att säkra finansiering med företrädesrätt under ett skede där likviditeten inte är pressad.

Triggers under 2022 och framgent

Utifrån vad vi kan utläsa i dagens Q1-rapport, men även tidigare rapporter upprepar vi följande triggers under kommande kvartal:

• Erhållande av CE-märkning omkring halvårsskiftet 2022
• Lansering av Tinearity i USA mellan Q4-22 och Q1-23
• Resultat från huruvida kommunicerade målsättningar om försäljning uppnåtts. Målet är att sälja Tinearity till minst 3000 personer i Europa för att nå break-even.

Sammanfattningsvis ser vi att Duearity accelererar övergången från utvecklingsstadium till kommersiell fas med hög fart där 2022 kan komma att bjuda på flertalet värdedrivande aktiviteter.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Duearity.

Duearity publicerade idag den 24 februari sin bokslutskommuniké för år 2021 samt delårsrapport för Q4-21. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i samband med rapporten:

• Det regulatoriska arbetet och CE-märkning
• Rörelsekostnadernas utveckling och nuvarande kassa
• Triggers under 2022 och framgent

Det regulatoriska arbetet och CE-märkning

Duearity offentliggjorde under Q4-21 att ISO13485-certifiering erhölls i december efter att en Notified Body hade granskat bolagets kvalitetsledningssystem utan några som helst anmärkningar. Att vara certifierad inom ISO13485 utgör grunden för att kunna utföra nödvändig dokumentation och följa de regelverk som ingår i de medicintekniska regleringarna samt är ett väsentligt steg i processen för att ansöka om CE-märkning. Således ser vi att Duearity kan erhålla CE-märkning runt halvårsskiftet enligt plan.

Rörelsekostnadernas utveckling och nuvarande kassa

Under Q4-21 uppgick Duearitys totala rörelsekostnader till -4 630 tSEK, vilket motsvarar en ökning om 708 tSEK jämfört med Q3-21 och är enligt våra förväntningar, i och med att det intensifierade arbetet med CE-märkning samt pre-sales fortsätter enligt plan. Kostnadsökningarna kan tillskrivas investeringar i produktionsverktyg, produktionsuppsättning och material som ökat i slutet av året. Sett till kassan minskade denna från 18 596 tSEK till 14 125 tSEK mellan Q3-21 och Q4-21.  Duearitys burn rate under Q4-21 uppgick till ca -1351 tSEK per månad vilket är en mindre ökning jämfört med Q3-21 (-1300 tSEK/månad). Givet nuvarande burn rate och senast rapporterade kassa kommer bolaget vara finansierade till slutet av Q4-22, allt annat lika. Beroende på hur försäljningstillskott under 2022 bidrar till att förstärka likviditeten i bolaget kan en nyemission och utspädning av aktieägare eventuellt undvikas. Bolaget har kommunicerat att de räknar med att ytterligare extern finansiering inte ska behövas för att uppnå de målsättningar som tidigare kommunicerats.

Triggers under 2022 och framgent

Utifrån vad vi kan utläsa i rapporten ser vi att följande skulle kunna ligga i korten under kommande kvartal:

• Erhållande av CE-märkning omkring halvårsskiftet 2022
• Inlämning av ansökan till FDA under 2022 vilket blir startskottet för inträde på USA-marknaden
• Preliminära försäljningssiffror från pre-sales
• Resultat från huruvida kommunicerade målsättningar om försäljning uppnåtts. Målet är att sälja Tinearity till minst 3000 personer i Europa för att nå break-even.

Sammantaget ser vi att Duearitys verksamhet utvecklas enligt den strategi som kommunicerats från ledningen och att 2022 kan bli ett händelserikt år med många triggers i närtid.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Duearity.

Duearity publicerade idag den 18 november sin delårsrapport för årets tredje kvartal. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i samband med rapporten:

• Hur bolagets rörelsekostnader utvecklats och nuvarande kassa
• Utvecklingsarbetet, CE-märkningsprocessen
• Kommande planer för Nordamerika
• Effekterna av marknadsföringskampanjen

Hur bolagets rörelsekostnader utvecklats och nuvarande kassa

Under Q3-21 uppgick Duearitys totala rörelsekostnader till -3 939 tSEK, vilket är mer eller mindre i linje med Q2-21 (-4 179 tSEK) och enligt våra förväntningar, i och med att det intensifierade utvecklingsarbete fortsätter i samma takt. Bolaget har som tidigare nämnt påverkats av halvledarbristen, som är en komponent i Tinearity, och i syfte att reducera risken för produktionsglapp har bolaget beställt adekvata kvantiteter av komponenter för att säkerställa produktion av målsättningsvolymerna. Sett till kassan minskade denna från 22 440 tSEK till 18 596 tSEK mellan Q2-21 och Q3-21, d.v.s. – 1281 tSEK/månad i genomsnitt. I och med att utvecklingen av produkten är så gott som klar förväntar vi oss att Duearitys kapitalförbrukning (burn rate) kommer minska, vilket bör innebära att bolaget kan vara finansierade tills en bit in på 2023, allt annat lika. I dagens rapport skriver Duearity även att de bedömer att pre-sales och förbeställning av Tinearity kan starta i januari/februari 2022, samt att bolaget från och med halvårsskiftet 2022 kan starta distributionen av produkten till kunder. Beroende på exakt hur detta faller ut, kan eventuellt försäljningstillskott under H1-22 bidra till att förstärka likviditeten i bolaget.

Utvecklingsarbetet med CE-märkning

Bolaget har under tredje kvartalet i stort sett avslutat det tekniska utvecklingsarbetet av bolagets produkt Tinearity. Flertal tekniska delar som design, laddplatta, engångsplåstret och det tekniska innehållet i ljudelementet som ska skicka vitt brus till innerörat har färdigställts, och endast mindre korrigeringar ska göras de närmsta veckorna. Analyst Group ser att utvecklingsarbetet fortskrider efter våra förväntningar som tidigare, det vill säga bolaget kan erhålla CE-märkning för Tinearity runt halvårsskiftet 2022 i linje med målsättningarna.

Kommande planer för Nordamerika

Duearity arbetar även vidare med det det regulatoriska arbetet för att kunna slå sig in på den nordamerikanska marknaden och har som målsättning att lämna in den så kallade tekniska filen till Food and Drug Administration (FDA) under 2022. Analyst Group ser målsättningen som realistisk då mycket av förarbetet redan är gjort inför CE-märkningen och all dokumentation redan finns på plats. Vidare ser Analyst Group att Duearity troligen kommer gå via den så kallade 510(k) pathway, även kallat FDA clearance. Detta innebär att om Bolaget kan demonstrera att Tinearity är ”substantiellt ekvivalent” med en redan legalt marknadsförd produkt som finns på marknaden, erhålls clearance för kommersiell försäljning.

Effekterna av marknadsföringskampanjen

Under Q2-21 hade Duearity tiotusentals besökare på sin hemsida tinearity.com. Bolaget rapporterade under Q3-21 att antal besökare på årsbasis uppgick till cirka 150 000 trots nedskärningar i den digitala marknadsföringen. Detta ser Analyst Group som ett styrkebesked inför lanseringen och visar att intresse samt efterfrågan för produkten finns.

Sammanfattningsvis ser vi att Duearity är på rätt spår och att vi har ett par intressanta månader och kvartal framför oss.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Duearity.

Duearity publicerade idag den 25 augusti sin delårsrapport för årets andra kvartal. Följande är några punkter som vi valt att titta närmare på i samband med rapporten:

• Hur bolagets kostnadsbas utvecklats
• Utvecklingsarbetet och CE-märkningsprocessen
• Nya produktionssamarbeten som har ingåtts

Hur bolagets kostnadsbas utvecklats

Under Q2-21 uppgick Duearitys totala rörelsekostnader till -4 179 tSEK, som av naturliga skäl har ökat i jämförelse med årets första kvartal (Q1-21), i och med att de totala rörelsekostnaderna för H1-21 uppgick till -6 806 tSEK och således innebär att Q1-21 stod för -2 627 tSEK . Ökningen under andra kvartalet beror främst på, förutom kostnader hänförliga till börsnoteringen, intensifierat utvecklingsarbete och ökade utvecklingskostnader. Vidare påverkas bolaget av halvledarbristen, som är en komponent i Tinearity och i syfte att reducera risken för produktionsglapp har bolaget redan nu och kommer framgent beställa tillräckligt med komponenter för att säkerställa produktion av målsättningsvolym. Kostnadsbasen i andra kvartalet är i linje med våra förväntningar och vi kan konstatera att bolaget kan dra fördel av sin slimmade organisation.

Utvecklingsarbetet med CE-märkning

Bolaget har under andra kvartalet fortsatt det tekniska utvecklingsarbetet av bolagets produkt Tinearity, som är inne i sin slutfas. Flertal tekniska delar som design, laddplatta, engångsplåstret och det tekniska innehållet i ljudelementet som ska skicka vitt brus till innerörat är i det närmaste färdigutvecklat. Vi ser att utvecklingsarbetet fortskrider efter våra förväntningar och räknar med att bolaget kan CE-märka Tinearity H2-21. Duearity har inlett samarbete med ett certifieringsorgan och ska inom närmaste tiden överlämna den så kallade tekniska filen och kommer i samband med det att få en tidsplanering. Verifiering, validering och CE-märkning är viktiga faktorer att bevaka under kommande månader, då det bland annat avgör när försäljningen kan ta fart.

Nya produktionssamarbeten har ingåtts

Duearity har efter rapportperiodens slut ingått ett samarbete med Rosti Group för produktion av bolagets adapters. Rosti Group och Duearity har samarbetat i produktionsanpassning av adaptern samt har Rosti Group visat att man kan producera i enlighet med de kvalitetsmål, volymer och kostnader som specificerades i Duearitys proof of concept. Att Duearity har inlett samarbete med en produktionspartner i ett tidigt skedde anser vi reducerar risken för eventuella problem vid produktionsstart.

Sammanfattningsvis är vi av uppfattningen att utvecklingsarbetet går i fortsatt rätt riktning och att vi har en spännande höst att se fram emot. 

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Duearity.