För de som inte är bekanta med Corline – kan du berätta lite om bolaget, er affärsmodell och vilken roll ni spelar inom biotech och medicinteknik?

När implantat eller transplantat ska integreras i människokroppen och kommer i kontakt med blod ökar risken för allvarlig blodproppsbildning, vilket både är mycket farligt för patienten och kan skada implantatets funktion. Corline har utvecklat en ytbehandlingsteknologi med vilken vi kan behandla ytan på implantat så att blodkompatibiliteten förbättras dramatiskt – utan att behöva belasta patienten systemiskt. Vår teknik, som vi kallar CHS™, bygger på heparin, ett läkemedel som har använts i över 100 år. Vi levererar detta som en yta – inte som injektion – vilket möjliggör hög koncentration precis där den behövs. Vi jobbar både med artificiella och biologiska implantat, och vår marknad är global med fokus på USA. Parallellt med vårt fokus att leverera CHS™ till våra medicinteknikkunder har vi även ett kliniskt utvecklingsprojekt inom njurtransplantation, Renaparin®.

Ni utvecklar produkter baserade på Corline Heparin Conjugate (CHC®). Hur fungerar teknologin och vilka medicinska tillämpningar fokuserar ni främst på idag?

CHC™ är vår nyckelkomponent – en makromolekyl med flera heparinsvansar som vi fäster på en polymer-ryggrad. Den kan sedan appliceras på olika ytor, och används för att skapa Corline Heparin Surface (CHS™), som sitter på kunders medicintekniska produkter. Mer än 100 000 patienter har redan fått produkter med vår yta. Idag fokuserar vi på att för första gången lansera CHS™ i USA, tillsammans med vår kund Kardium, som är på väg att lansera en produkt för pulsed field ablation (PFA) – en ny, effektivare och säkrare teknik för behandling av hjärtarytmier. Parallellt förbereder vi för att bredda vår kundportfölj inom medicinteknik och söker partnerskap för vårt kliniska program med Renaparin®.

Ert projekt Renaparin® inom njurtransplantation har nått viktiga milstolpar – kan du berätta om var ni står idag och vad som krävs för marknadsgodkännande?

Vi har genomfört en fas 1-studie med goda resultat och har en godkänd fas 2-studie. Men i och med att vi omprioriterade verksamheten i september 2024 för att fokusera på kommersialisering inom medicinteknik, söker vi nu partners för att samfinansiera vidare kliniska utvecklingen. Nästa steg är fas 2, följt av en fas 3 för godkännande. Samtidigt utnyttjar vi data som hittills generats i Renaparin®-utvecklingen inom andra tillämpningar i regenerativ medicin, och samarbetar redan med två amerikanska bolag i tidiga feasibility-studier.

Hur ser ni på den regulatoriska vägen framåt inom ert område, och vilka utmaningar och möjligheter innebär det för ett mindre bolag som Corline?

Att få en första produkt godkänd i USA är en tröskel att ta sig över – men när vi klarar den kommer andra kunder känna sig tryggare med vår teknik vad gäller den regulatoriska risken. Vi arbetar nära Kardium och FDA, och har byggt en regulatorisk struktur där vår coating hanteras via en Drug Master File som kunder kan hänvisa till. Det gör att framtida godkännanden går snabbare. Vår strategi är att kombinera större, mer lönsamma projekt där utvecklingstiden kan vara längre eftersom de kräver full klinisk utvärdering (PMA) med mindre, snabbare (510k) för att balansera risk och intäktsflöde.

Ni har flera samarbeten med akademiska och kliniska partners – hur viktiga är dessa samarbeten för er fortsatta utveckling?

Mycket viktiga, särskilt inom Renaparin® där vi har ett etablerat nätverk med godkända studier i 12 sajter i England, Österrike och Tyskland. Inom medicinteknik arbetar våra kunder, som Kardium, med ledande kliniska partners – vilket också gynnar oss. Det bygger trovärdighet, datagrund och förankring bland nyckelpersoner i branschen.

Var ser du Corline om ett år?

Om ett år har vi förhoppningsvis fått FDA-godkännande för Kardiums produkt, vilket blir första gången vår teknologi ingår i en godkänd medicinteknisk produkt i USA. Det öppnar för kommersiell lansering, breddad  kundportfölj i USA och större intäktsflöden. Målet är att nå kassaflödesneutralitet eller lönsamhet på månadsbasis redan i slutet av innevarande år. 2025 är ett historiskt viktigt år för bolaget.

Kan du nämna tre anledningar till varför Corline är en intressant investering idag?

1. Vi är nära en kommersiell lansering i USA inom det snabbast växande segmentet i medicinteknik – Ablationsterapi med PFA-katetrar – där vår kund Kardium visat bäst resultat jämfört med jättar som Boston Scientific och Medtronic.
2. Vår teknik har hög konkurrenströskel genom sin innovationshöjd och därmed mycket starka marginaler – vi har definitivt potential att uppnå en lönsamhetsnivå på mer än 50 % EBIT.
3. Vi har en bred kundportfölj, starka samarbeten och är på väg mot lönsamhet – i ett läge där marknaden fortfarande undervärderar vår potential.