Acucort

AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) publicerade den 19 augusti 2026 Bolagets delårsrapport för det andra kvartalet år 2026. Följande är några punkter som vi valt att belysa i samband med rapporten:

• Överenskommelse med FDA avseende iPSP och förnyad SBW banar väg för NDA-inlämning under H2-26
• Tilltagande partnerintresse med särskild vikt på USA — drygt 50 bokade möten på BIO International Convention, CDA:er tecknade efter konferensen
• Nettoomsättning om ca 1,2 MSEK (0,2) — ett enskilt kvartal överstiger därmed helåret 2025 (0,7)
• Rörelsekostnader (exkl. avskrivningar) om ca 8,6 MSEK (6,8), +26,4 % såväl Y-Y som Q-Q, primärt drivet av ökade personalkostnader
• Fas IV-studien publicerad i vetenskaplig tidskrift efter periodens utgång
• Kassa om ca 10,4 MSEK — negativt fritt kassaflöde om ca 3,6 MSEK/mån aktualiserar kapitalbehovet framgent

Vägen mot en formell NDA-ansökan under H2-26 ligger öppen

Under Q2-26 nådde Bolaget en central regulatorisk milstolpe, då en överenskommelse med FDA avseende den Initial Pediatric Study Plan (iPSP) som inlämnades under Q4-24 nåddes, vilket innebär att inga ytterligare kliniska studier (pediatriska) krävs före en NDA-inlämning i USA. Efter periodens utgång beviljades därtill en förnyad Small Business Waiver (SBW), vilket undantar AcuCort från ansökningsavgiften om ca 16 MSEK. Därmed är de två utestående regulatoriska förutsättningarna uppfyllda, och vägen mot en formell ansökan enligt en 505(b)(2)-procedur under H2-26 ligger öppen, i linje med Bolagets kommunicerade tidslinje. Vid en sedvanlig handläggningstid om ca 12 månader kvarstår vår bedömning om ett potentiellt FDA-godkännande och försäljningsstart under slutet av år 2027.

Sammantaget elimineras därmed en osäkerhetsfaktor som länge präglat den amerikanska processen, såväl tidsmässigt som kostnadsmässigt. Avgiftsbefrielsen frigör därtill kapital som kan allokeras mot mer värdeskapande aktiviteter i en fas där Bolaget parallellt driver den nordiska volymuppbyggnaden, det regulatoriska arbetet kopplat till Glenmark-avtalet och den amerikanska processen. Givet att USA avses nås via en licensmodell, där varje regulatoriskt framsteg stärker förhandlingsläget gentemot potentiella licenspartners, bedöms den regulatoriska framdriften under kvartalet även få en gynnsam effekt på den kommersiella sidan. Bolaget betonar i rapporten att ambitionen är att ha en licenspartner på plats i god tid före ett eventuellt marknadsgodkännande, vilket bådar gott inför ett potentiellt licensavtal under slutet av år 2026 eller H2-27.

Regulatorisk framdrift översätts till ett bredare partnerintresse

Under slutet av Q2-26 medverkade AcuCort på BIO International Convention i San Diego, en av de ledande globala partneringkonferenserna inom life science-sektorn, där Bolaget inför konferensen bokat drygt 50 möten, att jämföra med 44 möten på Bio Europe Spring under Q1-26. Bolaget valde att prioritera möten avseende USA och de europeiska volymmarknaderna, varför mötesagendan varit selektivt riktad mot de geografier som bär den största andelen av Zeqmelits® adresserbara marknad. Konferensens nordamerikanska övervikt sammanfaller därtill med att en NDA-inlämning nu är inom räckhåll, vilket innebär att dialoger med potentiella licenspartners kan föras utifrån en väsentligt mer konkret tidslinje avseende upfront-betalningar, milstolpsbetalningar och royalty rate. Prioriteringen av Europa ska i sin tur ses i ljuset av att Glenmark-avtalet omfattar Tyskland men lämnar flera av Europas största läkemedelsmarknader utanför sin räckvidd.

En extern validering ligger därtill i att Glenmark, en global läkemedelsaktör med verksamhet i över 80 länder, valt att allokera resurser till Zeqmelit®, vilket reducerar den upplevda risken för en ny motpart. Att parterna nu inlett planeringen av de prelanseringsaktiviteter som ska föregå marknadslanseringen under år 2027 indikerar att avtalet övergår i en operativ fas. Mer relevant än mötesvolymen som sådan är emellertid att dialogerna enligt Bolaget fördjupats efter konferensen och att sekretessavtal (CDA) tecknats med ett flertal bolag, då ett CDA är en förutsättning för den due diligence som föregår ett potentiellt licens- eller distributionsavtal. Analyst Group bedömer således att AcuCort möter potentiella partners från ett fundamentalt annorlunda utgångsläge än för ett år sedan. Framgent utgör medverkan på Nordic Life Science Days, CPHI Milano och BIO-Europe i Köln under H2-26 kommande arenor för att ytterligare bredda pipelinen av potentiella partners.

Kvartalets omsättning överstiger helåret 2025 — nästa order blir central för trendbilden

Nettoomsättningen under Q2-26 uppgick till ca 1,2 MSEK (0,2), hänförlig till den fjärde ordern från Unimedic Pharma som levererades under kvartalet. Utfallet innebär att ett enskilt kvartal nu överstiger helåret 2025 (0,7 MSEK), och de fyra ordrar som erhållits sedan lanseringen summerar till ca 2,8 MSEK med successivt stigande ordervärden. Bolaget uppger att ytterligare beställningar förväntas framgent. Analyst Group bedömer att en femte order, och framför allt dess storlek, utgör en viktig indikation på om Zeqmelit® gradvis integreras i förskrivningsmönstret. Vid en sådan avstämning bör dock ordercykelns säsongsmönster beaktas. Den fjärde ordern mottogs i december 2025 och levererades i maj 2026, det vill säga inför och under allergisäsongen, varför en order som läggs inför våren rimligen är större än en order avsedd att täcka lågsäsong. En femte order under H2-26 bör därför inte i första hand ställas mot den fjärde, utan bedömas mot motsvarande punkt i föregående års ordercykel, då ordrar om totalt 0,8 MSEK mottogs under Q2-25.

Efter periodens utgång publicerades resultaten från Bolagets Fas IV-studie, ZEQ001, i Journal of Market Access & Health Policy efter genomgången peer review. Då förskrivarledet utgör den enda tillåtna kanalen till marknaden för receptbelagda läkemedel ger oberoende granskad dokumentation väsentligt större tyngd i bearbetningen av Bolagets primära målgrupp, astma- och allergiläkare. Då adoptionen präglas av en strukturell tröghet bedöms publiceringen kunna bidra till att påskynda införlivandet i klinisk praxis.

Stigande kostnadsbas till följd av rekryteringar och ökad kommersiell aktivitet

Rörelsekostnaderna (exkl. avskrivningar) uppgick under kvartalet till ca 8,6 MSEK (6,8), motsvarande en ökning om 26,4 % Y-Y, varav personalkostnaderna uppgick till ca 2,5 MSEK (1,7) och övriga externa kostnader till ca 6,1 MSEK (5,1). Då kostnadsnivån under Q1-26 låg på i praktiken samma nivå som under Q2-25, ca 6,8 MSEK i båda kvartalen, är den sekventiella ökningen av motsvarande storlek (26,4 % Y-Y). Bolaget uppger att de totala kostnaderna under kvartalet utfallit något högre än prognos, medan det ackumulerade utfallet efter H1-26 ligger strax under. Ökningen i personalkostnader om ca 48 % Y-Y är hänförlig till de rekryteringar som Bolaget genomfört för att stärka organisationen inför kommersialiseringsfasen, däribland en Business Development Director under Q4-25. Övriga externa kostnader ökade med ca 19 % Y-Y, drivet av utvecklingsarbeten kring produktion och processer inför kommersialiseringen samt regulatoriska konsulter kopplade till färdigställandet av NDA-ansökan. Därtill inföll medverkan på BIO International Convention under kvartalet, vilket således belastar rörelsekostnaderna. Analyst Group bedömer att en högre OPEX-bas är rimlig i takt med att kommersialiseringen accelererar, då regulatoriskt arbete, partnerdialoger och prelanseringsaktiviteter drivs parallellt.

Ökad kapitalförbrukning aktualiserar kapitalbehov i närtid

Vid utgången av Q2-26 uppgick kassan till ca 10,4 MSEK, att jämföra med ca 21,2 MSEK vid utgången av Q1-26. Den genomsnittliga operativa kapitalförbrukningen uppgick till ca 3,1 MSEK/mån, vilket kan jämföras med ca 1,5 MSEK under Q2-25 och ca 1,2 MSEK under Q1-26. Inklusive investeringar uppgick det negativa fria kassaflödet till ca 3,6 MSEK/mån (2,0).

Den ökade kapitalförbrukningen är delvis en naturlig följd av den stigande kostnadsbasen i spåren av en accelererad kommersiell aktivitet. Vidare belastas Q2-26 av förändringar i rörelsekapitalet om ca -3,3 MSEK (0,9), vilket snedvrider jämförelsen något. Den underliggande kapitalförbrukningen, exklusive rörelsekapitaleffekter, uppgick till ca 2,0 MSEK/mån (1,8).

Analyst Group konstaterar att den nuvarande kassan, vid ett estimerat normaliserat negativt kassaflöde om ca 2,7 MSEK/mån, finansierar Bolaget till Q4-26, allt annat lika. Att styrelsen i rapporten uppger att man löpande utvärderar olika finansieringsalternativ bedöms understryka detta. Att NDA-ansökan är avgiftsbefriad genom den beviljade SBW:n, och att Glenmark bär det regulatoriska ansvaret som Market Authorisation Holder (MAH) på sina marknader, begränsar visserligen det framtida kapitalbehovet. Analyst Group bedömer likväl att ytterligare kapitaltillskott sannolikt krävs innan intäkterna når kritisk massa, varför formen för och tidpunkten av en sådan finansiering utgör en central bevakningspunkt framgent.

Sammanfattningsvis anser Analyst Group att Q2-26 utgör ett kvartal med tydlig regulatorisk och kommersiell framdrift. Genom iPSP-överenskommelsen, och den SBW som beviljades efter periodens utgång, är samtliga regulatoriska förutsättningar för en avgiftsbefriad NDA-inlämning under H2-26 nu uppfyllda. Parallellt redovisade Bolaget en nettoomsättning om ca 1,2 MSEK, vilket kan ställas i relation till 0,7 MSEK för helåret 2025. Partnerpipelinen har därtill breddats genom drygt 50 möten i San Diego, där dialogerna efter konferensen fördjupats och CDA:er tecknats. AcuCort går därmed in i H2-26 från ett väsentligt starkare läge än vid ingången av året. Kostnadsbasen har samtidigt stigit i takt med kommersialiseringen, och med en kassa om ca 10,4 MSEK bedöms Bolaget vara finansierat till Q4-26, allt annat lika. Ett kapitaltillskott behöver därmed adresseras, om än från en betydligt mer fördelaktig position idag än vid den senaste kapitalanskaffningen, då avtalet med Glenmark, en stundande NDA-ansökan och ett gradvis stärkt fotfäste i Norden talar för att Bolaget bör kunna ta in kapital till mer fördelaktiga villkor. Centrala triggers att bevaka framgent utgörs bl.a. av NDA-inlämningen i USA, konvertering av pågående partnerdialoger till ett amerikanskt licensavtal, Glenmarks marknadsansökningar under antingen Q4-26 eller Q1-27 samt nästa order från Unimedic Pharma.

Vi kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av AcuCort.