Acucort

AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) är ett läkemedelsbolag som utvecklat den innovativa munfilmen Zeqmelit®, baserad på kortisonsubstansen dexametason för snabb och effektiv behandling av bl.a. akuta allergiska reaktioner. Produkten är lanserad i Norden genom Unimedic Pharma, där successivt stigande ordervärden indikerar en gradvis ökande adoption. Nästa steg utgörs av Europa, där det globala läkemedelsbolaget Glenmark Pharmaceuticals förväntas lämna in de första marknadsansökningarna under Q4-26/Q1-27, med initialt fokus på Tyskland. Parallellt estimeras en formell NDA-ansökan till FDA under H2-26, där det ökande partnerintresset bekräftas av över 50 möten på BIO Inter-national och efterföljande sekretessavtal. Kassan (10,4 MSEK) bedöms räcka till Q4-26, varför ett finansieringsbehov aktualiseras. Läget är dock starkare än vid senaste finansieringen, stöttat av Glenmark-avtalet, en stundande NDA-ansökan och stärkt nordiskt fotfäste. Genom en DCF- och rNPV-värdering härleds ett riskjusterat nuvärde om 1,03 kr (1,15) per aktie i ett Base scenario.

---

• Vägen mot en avgiftsbefriad NDA-inlämning ligger öppen

Under Q2-26 nådde AcuCort en överenskommelse med FDA avseende den iPSP som inlämnades under Q4-24, vilket innebär att inga ytterligare pediatriska studier krävs före en NDA-inlämning. Efter periodens utgång beviljades därtill en förnyad SBW, vilken undantar Bolaget från ansökningsavgiften om ca 16 MSEK. Därmed är de två utestående förutsättningarna uppfyllda och en ansökan enligt 505(b)(2)-proceduren planeras under H2-26, där vi estimerar ett potentiellt godkännande under H2-27. Då den amerikanska marknaden avses nås via en licensmodell stärker varje regulatoriskt framsteg förhandlingsläget gentemot potentiella licenspartners.

• Tilltagande partnerintresse

Under Q2-26 medverkade AcuCort på BIO International Convention i San Diego, där Bolaget inför konferensen hade bokat drygt 50 möten, med agendan selektivt riktad mot USA och de europeiska volymmarknaderna. Dialogerna har därefter fördjupats och sekretessavtal (CDA) har tecknats med ett flertal bolag, vilket är en förutsättning för en efterföljande due diligence. Att Glenmark inlett planeringen av pre-lanseringsaktiviteter indikerar samtidigt att det europeiska avtalet övergått i en operativ fas, med marknadsansökningar planerade under Q4-26/Q1-27. I augusti rekryterades därtill Carl Frisk till Strategic Alliance Manager, med tidigare kommersiella ledningsroller hos bl.a. Unimedic Pharma och Sanofi, vilket stärker förutsättningarna att konvertera dialogerna till avtal.

• Fortsatt attraktiv Risk/Reward

Vi har reviderat ned omsättningsestimaten jämfört med föregående publicerade analys, till följd av en något långsammare uppskalning än tidigare antaget. Den lägre nettokassan påverkar värdet mekaniskt, samtidigt som finansieringsfrågan behöver adresseras inför den fortsatta expansionen. Parallellt har den regulatoriska risken i USA reducerats väsentligt. Genom iPSP-överenskommelsen och den förnyade Small Business Waivern är de regulatoriska förutsättningarna för en avgiftsbefriad NDA-inlämning under H2-26 uppfyllda, samtidigt som ansökningsavgiften om ca 16 MSEK undviks. Med den planerade NDA-inlämningen, ett potentiellt amerikanskt licensavtal, Glenmarks kommande marknadsansökningar och ett potentiellt FDA-godkännande under H2-27 närmar sig flera betydande värdedrivare. Sammantaget härleds ett motiverat värde om 1,03 kr (1,15) per aktie, och nuvarande värdering bedöms fortsatt erbjuda en attraktiv Risk/Reward.