AcuCort Q1-26

Genombrottsavtal i Europa och regulatorisk framdrift i USA

AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) är ett läkemedelsbolag som utvecklat den innovativa munfilmen Zeqmelit®, baserad på kortisonsubstansen dexametason för snabb och effektiv behandling av bl.a. akuta allergiska reaktioner. Under Q1-26 har Bolaget ingått ett femårigt genombrottsavtal med Glenmark Pharmaceuticals, som breddar den europeiska marknadsbasen till ca 200 miljoner invånare. Vidare har en överenskommelse med FDA avseende iPSP:n undanröjt kravet på ytterligare kliniska studier före NDA-inlämning i USA under år 2026. Med ett starkt kommersiellt momentum i ryggen, understött av en kassa om ca 21,2 MSEK och en estimerad finansieringshorisont till Q1-27, är Bolaget väl positionerat för att konvertera pågående partnerdialoger till kommersiella avtal under år 2026. Genom en DCF- och rNPV-värdering härleds ett riskjusterat nuvärde (börsvärde) om ca 269 MSEK (261) i ett Base scenario, motsvarande 1,15 kr (1,11) per aktie.

• Glenmark-avtalet markerar paneuropeisk expansion

Distributionsavtalet med Glenmark, ett av världens 100 största läkemedelsbolag, öppnar dörren till sex nya europeiska marknader: Tyskland, Nederländerna, Tjeckien, Österrike, Slovakien och Ukraina. Detta motsvarar en marknadsexponering om ca 200 miljoner invånare, eller ca 7x den nordiska hemmamarknaden. Avtalet följer en trappstegsmodell med årligt ökande minimi- och investeringsåtaganden, där Glenmark som Market Authorisation Holder bär den regulatoriska exekveringen och tillhörande kostnader. Första marknadsansökningar planeras under Q4-26 via en Repeat Use Procedure (RUP), med estimerad intäktsstart under H2-27. Tyskland ses som en språngbräda för övriga marknader givet dess referensroll för prissättning och ersättningsstrukturer i Europa.

• NDA-ansökan inom räckhåll

Under inledningen av Q2-26 nådde Bolaget en överenskommelse med FDA avseende iPSP:n, vilket innebär att inga ytterligare kliniska studier behöver genomföras före NDA-inlämning. Det enda formellt återstående steget är en förnyelse av Bolagets Small Business Waiver (SBW), som befriar AcuCort från ansökningsavgiften om ca 16 MSEK och beskedet väntas inkomma från FDA före sommaren. Givet att SBW tidigare beviljats två gånger bedöms detta vara en formalitet, vilket banar väg för en NDA-inlämning under år 2026 och en potentiell försäljningsstart under år 2027. Mot bakgrund av den reducerade regulatoriska risken har Analyst Group reviderat upp LoA i USA-modellen till 87,5 %.

• Tilltagande momentum i partnerpipen

Glenmark-avtalet samt FDA-framstegen har stärkt AcuCorts förhandlingsposition, vilket återspeglas i partnerpipen. Under Q1-26 genomförde Bolaget 44 möten på Bio Europe Spring, varav flera har följts upp med ingångna sekretessavtal. Parallellt drivs en LOI-process med Lunatus avseende Mellanöstern och Gulfregionen, vid sidan av långt gångna dialoger i Storbritannien, Frankrike och Polen, vilket breddar konverteringspotentialen geografiskt. BIO International Convention i juni utgör nästa arena för partnerdialoger, med särskilt fokus på amerikanska aktörer inför den stundande NDA-inlämningen.