AcuCort Q1-23

Närmar sig bred marknadslansering

AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har erhållit godkännande inom samtliga nordiska länder för Bolagets användarvänliga kortisonfilm Zeqmelit samtidigt som siktet är inställt på godkännanden i andra utvalda marknader såsom USA, EU och Israel. Positiva resultat från enkät- och litteraturstudier har erhållits, vilket utgör underlag för ansökan om subvention hos Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV), där resultaten är av stor vikt för att nå ut till en bredare marknad. Analyst Group anser att AcuCort utvecklas väl rent operativt, trots detta är aktien lägre värderad än Peers som ligger efter AcuCort i kommersialiseringsfasen, varför Analyst Group ser en fortsatt god uppsida. Givet en diskonteringsränta om 13 % och ett riskjusterat Market Cap (nuvärde) om 138 MSEK, vidhåller vi ett potentiellt nuvärde per aktie om 4,4 (4,4) kr i ett Base scenario.

• Erhåller varumärkesskydd i Storbritannien

I maj 2023 erhöll AcuCort varumärkesskydd för Bolagets läkemedel Zeqmelit i Storbritannien av World Intellectual Property Organisation (WIPO). Med ytterligare ett varumärkesskyddat territorium säkrat ser Analyst Group att det stärker AcuCorts position inför kommande marknadslansering i Storbritannien, samt i diskussioner med potentiella partners. Registreringsskyddet löper enligt de datum som gäller för den internationella registreringen och måste förnyas senast den 9 januari 2033.

• Uppdatering kring dialog med FDA

AcuCort är för närvarande i dialog med amerikanska FDA där Bolaget i februari 2023 meddelade att FDA har begärt kompletterande uppgifter inför en registreringsansökan. I och med att AcuCort har flera marknadsgodkännanden på utvalda marknader delar vi Bolagets syn om att det inte skulle förändra ett positivt utfall av ansökan och är av uppfattningen att ett godkännande är sannolikt. AcuCort har i och med den förlängda handläggningstiden som kompletteringen innebär även fått datumet för sista inlämning under Small Business Waiver framskjutet. Därmed förlängs också tiden för befrielse från registreringsavgift om 1,6 MUSD, cirka 16,7 MSEK. Ett nytt sista datum för registreringsansökan under Small Business Waiver har ännu inte delgivits AcuCort, Bolaget kommer således meddela marknaden så fort kompletterande uppgifter godkänts av FDA och ett nytt sista registreringsdatum har kommunicerats av myndigheten.

• Värdedrivare

AcuCort står inför ett spännande år 2023, där värdedrivare som förväntas ligga i korten inkluderar ett potentiellt godkännande för pris- och subventionsansökan hos TLV, uppdateringar avseende partnerdialoger, samt från dialogen med FDA i USA. Med hänsyn till hur likartade bolag som befinner i övergången till kommersiell fas värderas, samt att AcuCort fortsätter ta viktiga steg mot en bredare marknadslansering, ser vi att det finns en fortsatt uppsida och god risk/reward i AcuCort.