Fortsätter att ta steg i rätt riktning
AcuCorts produkt ISICORT® skulle kunna närma sig marknadsgodkännande i Sverige mot slutet av 2020 och försäljningen estimeras då påbörjas under 2021. ISICORT har väsentliga patientfördelar vilket ger goda förutsättningar, vid läkemedelsgodkännande, för en omfattande framtida tillväxt. Bolagets adresserbara marknad bedöms uppgå till 3,4 mdUSD, och ledning och styrelse anses inneha rätt kompetenser för att utveckla Bolaget i en positiv riktning. Genom en rNPV-värdering ges ett riskjusterat potentiellt nuvärde om ca 115 MSEK, motsvarande 6 kr per aktie, i ett Base scenario.
- Fokus på svarsrapporten till Läkemedelsverket
Under februari erhöll AcuCort den första utvärderingsrapporten från Läkemedelsverket av den nationella ansökan om marknadsgodkännande för ISICORT. Rapporten omfattar både en klinisk del och en kvalitetsdel, med en huvudpart av praktiska frågor rörande kvalitet och tillverkning. Senaste veckorna har AcuCort lagt ett stort fokus på att ta fram en svarslista med goda underlag, där målbilden är att AcuCort ska lämna in sin rapport till Läkemedelsverket den 8 maj. I dagsläget ser Analyst Group det som fortsatt möjligt att ISICORT skulle kunna närma sig ett marknadsgodkännande i Sverige mot slutet av det här året.
- Endast begränsade effekter från Covid-19
I Q1-rapporten skriver AcuCort om hur effekterna av pandemi-utbrottet kan påverka Bolagets situation och/eller utveckling, där bedömningen för närvarande är att påverkan endast är begränsad. I nuläget är AcuCorts samarbete med sin tillverkningspartner och regulatoriska experter av stor vikt, vilka skall ha säkrat en fortlöpande verksamhet med bibehållen kvalitetsnivå.
- Fortsatt goda möjligheter för USA-registrering
AcuCort meddelade i början av året en positiv syn på att utfallet i den andra bioekvivalensstudien för USA inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande av ISICORT på USA-marknaden. Den tidigare tillsatta expertgruppen presenterade bl.a. handlingsalternativ för att möjliggöra registrering och kommersialisering av ISICORT på den amerikanska marknaden. Vad som är extra betryggande är att dessa slutsatser har bekräftats av ytterligare två oberoende expertinstanser i USA och Tyskland.
- Risker kring kapitalbehov och samarbetsavtal
AcuCort genomförde under hösten 2019 en nyemission om ca 41 MSEK, vilken förväntas kunna täcka kapital-behovet en bra bit in i 2021. Däremot kan framtida nyemissioner inte uteslutas, vilket i sig får anses utgöra en riskfaktor. Vidare får även avsaknad av samarbetspartners ses som en potentiell risk. Detta är dock något som AcuCort arbetar intensivt med, där det har kommunicerats att samtal pågår.