Pila Pharma AB (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) meddelade den 26 januari att Bolagets preklinska studier inom obesitas har färdigställts, vilka visade att kroppsvikten i de obesa råttorna i studien inte påverkades, däremot är resultaten från studien inte färdigställda och det är fortsatt inte känt om råttorna har blivit exponerade för Pila Pharmas kandidat XEN-D0501 eller inte. I samband med studieresultaten meddelade Pila Pharma att Bolaget har ingått ett avtal med en ny klinisk kontraktsforskningsorganisation (CRO) för att förbereda och lämna in en ansökan om klinisk prövning inom obesitas.
Analyst Groups syn på studieresultaten och den kliniska vägen framåt
Pila Pharmas avsikt i de prekliniska studierna var att använda en formulering som Bolaget tidigare framgångsrikt använt i preklinska råttstudier. Inför studiestarten ändrades dock formuleringen till en som är väl etablerad hos CRO:n för de preklinska studierna, Gubra, något som grundades i att de obesa råttorna inte tolererade den ursprungliga formuleringen. Beslutet att ändra formuleringen medförde en osäkerhet avseende den förväntade läkemedelsexponeringen, då den aktuella formuleringen tidigare inte har använts tillsammans med XEN-D0501. Den valda formuleringen resulterade potentiellt i en lägre biotillgänglighet, vilket beaktades i studiedesignen genom att relativt höga dosnivåer av XEN-D0501 administrerades. Därutöver genomfördes provtagning i slutet av studierna för att verifiera faktisk systemisk exponering, där resultaten avseende detta alltså inte är färdigställda. Givet detta går det ännu inte att fastslå om de uteblivna viktminskningsresultaten beror på en brist på effekt eller brist på exponering.
I samband med studieresultaten meddelade Pila Pharma även att Bolaget har tecknat ett avtal med en ny klinisk CRO för att förbereda och lämna in en ansökan om en klinisk studie inom obesitas. Ansökan förväntas kunna lämnas in i slutet av Q1-26, vi förväntar oss att Pila Pharma fortsätter den kliniska utvecklingen om den prekliniska studien visar att råttorna inte har exponerats för läkemedlet, därtill ser vi det som möjligt att Bolaget fortsätter den kliniska utvecklingen inom obesitas även om de prekliniska resultaten visar brist på effekt. Givet att XEN-D0501 redan har erhållit omfattande säkerhetsdata från tidigare studier så förväntas en sådan klinisk studie kunna erhålla regulatoriskt godkännande inom obesitas men vid brist på effekt i prekliniska studier med förhöjd riskprofil.
I vår initieringsanalys av Pila Pharma har vi räknat med att Bolaget kommer att driva två parallella utvecklingsspår inom obesitas och typ 2-diabetes, med två fas IIa-studier som estimeras starta under H1-26. Vi estimerar att kostnaden för dessa två kliniska studier uppgår till ca 17 MSEK vardera. Efter en övertecknad emission under augusti år 2025 som tillförde Pila Pharma ca 27 MSEK i estimerad nettolikvid samt estimerade kostnader under H2-25, beräknas kassan vid utgången av år 2025 uppgå till ca 16 MSEK, varför ytterligare finansiering förväntas krävas för att driva den kliniska utvecklingen vidare.
Bolaget har utestående teckningsoptioner av serie TO2 med teckningsperiod 5–15 februari år 2026, där teckningskursen kommer att uppgå till 70 % av det volymviktade priset per aktie under en period om 10 handelsdagar före teckningsperioden startar den 5:e februari, dock inte lägre än 1,50 eller högre än 3 kr per aktie, vid full teckning skulle det medföra ett kapitaltillskott om 45–90 MSEK. Om Pila Pharma inte tillförs tillräckligt med kapital för att fortsätta den kliniska utvecklingen inom obesitas och/eller typ 2-diabetes så kan ytterligare extern kapitalanskaffning för att finansiera den vidare kliniska utvecklingen inte uteslutas.
Pila Pharma avser för närvarande driva läkemedelsutveckling inom tre olika indikationer, varav obesitas utgör en av dessa, där Bolaget bl.a. har genomfört två fas IIa-studier inom typ 2-diabetes, vilka visade en gynnsam säkerhetsprofil samt tydliga effekter på glukostolerans och insulinrespons vid glukosbelastning. Pila Pharmas aktie är i skrivande stund ned ca 35 % sedan studieresultaten publicerades, vilket vi ser som en överreaktion givet att Bolaget bedriver utveckling inom fler indikationer än obesitas samt att det fortsatt är osäkert om det är brist på effekt eller brist på exponering som ligger bakom den uteblivna viktminskningen i studieresultaten.
Sammanfattningsvis visade de prekliniska obesitasstudierna ingen påverkan på kroppsvikten, men då exponeringsdata ännu inte är färdigställda går det i nuläget inte att avgöra om utfallet beror på bristande effekt eller otillräcklig läkemedelsexponering till följd av den ändrade formuleringen. Mot denna bakgrund innebär beslutet att ändå gå vidare och förbereda en klinisk ansökan med en ny CRO ett tydligt strategiskt vägval, där processen mot klinisk utveckling fortgår, men riskprofilen ökar om de slutliga prekliniska resultaten senare indikerar begränsad effekt i den prekliniska studien.
Analyst Group kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Pila Pharma i samband med H2-rapporten.
Pila Pharma utvecklar läkemedelskandidaten XEN-D0501 för obesitas, typ 2-diabetes och erytromelalgi, en oralt administrerad, småmolekylär TRPV1-antagonist som syftar till att dämpa överaktiv inflammation kopplad till metabola störningar. Kandidaten bedöms vara skalbar och erbjuder ett differentierat alternativ jämfört mot dagens terapier, vilket förväntas vara avgörande för att göra primärt obesitasläkemedel mer tillgängligt. Vi anser att potentialen i förhållande till riskerna inte reflekteras i dagens värdering och baserat på en rNPV-modell härleds ett nuvärdesberäknat värde om 6,3 kr per aktie i ett Base scenario.
Pila Pharma AB (“Pila Pharma” or “the Company”) announced on 26 January that the Company’s preclinical studies in obesity have been completed. The studies showed that body weight in the obese rats included in the study was not affected, however, the final results of the study are not yet complete, and it remains unknown whether the rats were exposed to Pila Pharma’s candidate XEN-D0501. In connection with the study outcome, Pila Pharma also announced that the Company has entered into an agreement with a new clinical contract research organization (CRO) to prepare and submit an application for a clinical trial in obesity.
Analyst Group’s view on the study results and the clinical path forward
Pila Pharma’s intention in the preclinical study was to use a formulation that the Company has previously applied successfully in preclinical rat studies. Ahead of study initiation, the formulation was changed to one that is well established at the CRO for the preclinical studies, Gubra, as the obese rats did not tolerate the original formulation. The decision to change formulation introduced uncertainty regarding the expected drug exposure, as the selected formulation has not previously been used in combination with XEN-D0501. The formulation potentially resulted in lower bioavailability, which was addressed in the study design by administering relatively high dose levels of XEN-D0501. In addition, sampling was conducted at the end of the study to verify actual systemic exposure; however, the results of this analysis are not yet finalized. Consequently, it is not yet possible to determine whether the lack of weight-loss effects is attributable to insufficient efficacy or insufficient exposure.
In connection with the study outcome, Pila Pharma also announced that the Company has signed an agreement with a new clinical CRO to prepare and submit an application for a clinical study in obesity. The application is expected to be submitted by the end of Q1-26. We expect Pila Pharma to continue clinical development if the preclinical study indicates that the rats were not exposed to the drug. In addition, it cannot be excluded that the Company proceeds with clinical development in obesity even if the final preclinical results indicate limited efficacy. Given that XEN-D0501 already has extensive safety data from previous studies, such a clinical study is expected to be able to obtain regulatory approval in obesity, although the risk profile would increase if the preclinical results ultimately indicated lack of efficacy.
In our initiation analysis of Pila Pharma, we have assumed that the Company will pursue two parallel development tracks in obesity and type 2 diabetes, with two Phase IIa studies estimated to commence in H1-26. We estimate the cost of these two clinical studies at approximately SEK 17m each. Following an oversubscribed share issue in August 2025 that provided Pila Pharma with an estimated net proceed of approximately SEK 27m, and considering estimated costs during H2-25, cash at year-end 2025 is estimated at approximately SEK 16m. Consequently, additional financing is expected to be required to advance clinical development.
The Company has outstanding TO2 warrants with a subscription period of 5–15 February 2026. The subscription price will amount to 70% of the volume-weighted average share price during a 10-trading-day period prior to the start of the subscription period on 5 February, but not lower than SEK 1.50 and not higher than SEK 3.00 per share. Full subscription would provide a capital injection of SEK 45–90m. If Pila Pharma is not provided with sufficient capital to continue clinical development within obesity and/or type 2 diabetes, further external financing to fund continued clinical development cannot be excluded.
Pila Pharma currently intends to pursue drug development within three different indications, with obesity representing one of these. The Company has conducted two Phase IIa studies in type 2 diabetes, which demonstrated a favorable safety profile as well as effects on glucose tolerance and insulin response during glucose challenge. Pila Pharma’s share price is currently down approximately 36% since publication of the preclinical study results on January 26, which we view as an overreaction given that the Company is developing the candidate across additional indications beyond obesity and that it remains unclear whether the outcome reflects lack of efficacy or lack of exposure due to the formulation change.
In summary, the preclinical obesity studies showed no effect on body weight. However, as exposure data are not yet finalized, it is currently not possible to conclude whether the outcome is driven by limited efficacy or insufficient systemic drug exposure following the formulation change. Against this backdrop, the decision to nevertheless proceed with preparations for a clinical application together with a new CRO represents a clear strategic choice, whereby the path toward clinical development continues, while the risk profile increases if the final preclinical results later indicate limited efficacy in the study. In light of the above, we will await complete preclinical study data before making eventual updates to our financial forecasts for Pila Pharma.
Analyst Group will return with an updated equity research report on Pila Pharma in connection with the H2-report. Our full initiation analysis on Pila Pharma, published on January 14th, can be read here.
Pila Pharma AB is developing the drug candidate XEN-D0501 for obesity, type 2 diabetes, and erythromelalgia, an orally administered, small molecule TRPV1 antagonist aiming to reduce hyperactive inflammation linked to metabolic disorders. The candidate is considered scalable and provides a differentiated alternative to current therapies, expected to be essential in making obesity treatment more accessible. Analyst Group argues that the potential relative to the associated risks is not reflected in the current valuation, and based on an rNPV model, a present value of SEK 6.3 per share is derived in a Base scenario.
