Pila Pharma AB (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) publicerade den 10 februari år 2026 Bolagets delårsrapport för det andra halvåret år 2025. Följande är några punkter som vi har valt att belysa i samband med rapporten:
- Framsteg för den kliniska utvecklingen inom erytromelalgi och obesitas
- Ofullständiga prekliniska resultat inom obesitas
- Avtal med ny CRO för att förbereda och lämna in en ansökan om klinisk prövning inom obesitas
- Stabil kassaposition – uppgick till 19,3 MSEK vid utgången av H2-25
Förbereder klinisk studieansökan inom erytromelalgi
Den 9 februari meddelade Pila Pharma att Bolaget har initierat förberedelser för att ansöka om att genomföra en klinisk studie inom erytromelalgi. Sjukdomen är en sällsynt och ofta svårt funktionsnedsättande sjukdom som kännetecknas av neurogent betingad inflammation och störningar i nerv- och kärlfunktionen. Tillståndet yttrar sig genom återkommande eller ihållande episoder av intensiv smärta, brännande känsla, värmeökning och rodnad, vanligen lokaliserat till fötter och händer men ibland även till andra kroppsdelar. Dagens behandling fokuserar på symtomlindring och hantering av utlösande faktorer, patienter rekommenderas ofta att undvika triggers såsom värme, fysisk ansträngning och tryck mot de drabbade områdena, vilket i praktiken kan medföra betydande begränsningar i vardagslivet.
Pila Pharmas kandidat XEN-D0501 erbjuder ett nytt angreppssätt för erytromelalgi genom att blockera TRPV1, en receptor som spelar en central roll i den nervdrivna inflammation och överkänslighet som ligger bakom de intensiva smärtattackerna. Genom att dämpa denna överaktivering angriper kandidaten en underliggande mekanism snarare än enbart de symtom som nuvarande behandlingar försöker lindra. Med den första kliniska studien inom indikationen som nu förbereds är målet att etablera proof-of-concept genom att demonstrera XEN-D0501 potentiella effekt på att lindra upplevd smärta vid erytromelalgi.
Bolaget har erhållit så kallad “Orphan Drug Designation” (särläkemedelsstatus) för XEN-D0501 från FDA inom erytromelalgi, vilket medför fördelar såsom skattesubventioner, marknadsexklusivitet vid ett potentiellt godkännande samt en snabbare väg mot kommersialisering. Vid ett etablerat proof-of-concept genom den kliniska studien som nu förbereds, förväntar vi oss att Pila Pharma kan ansöka om särläkemedelsstatus även inom EU.
I vår initieringsanalys av Pila Pharma estimerade vi att utvecklingen inom indikationen erytromelalgi skulle vara nedprioriterad under kommande år då Pila Pharma fokuserar på utvecklingen av obesitas av typ 2-diabetes. Den nu annonserade initieringen av förberedelser för en klinisk studie påvisar att Pila Pharma vill accelerera den kliniska utvecklingen inom indikationen. Den första proof-of-concept-studien förväntas vara relativt liten och därmed mindre kostsam, där Analyst Group bedömer att en sådan studie skulle kosta ca 2–4 MSEK. Samtidigt förväntas en lyckad studie kunna stärka Pila Pharmas förhandlingsposition i potentiella framtida partnerdiskussioner, samtidigt som en erhållen särläkemedelsstatus även i EU genererar ytterligare fördelar, varigenom studien ses som en viktig värdedrivare framgent.
Ofullständiga prekliniska studieresultat och avtal med en ny CRO
Den 26 januari meddelade Pila Pharma att Bolagets preklinska studier inom obesitas har färdigställts, vilka visade att kroppsvikten i de obesa råttorna i studien inte påverkades, däremot är resultaten från studien inte färdigställda och det är fortsatt inte känt om råttorna har blivit exponerade för Pila Pharmas kandidat XEN-D0501 eller inte. I samband med studieresultaten meddelade Pila Pharma att Bolaget har ingått ett avtal med en ny klinisk kontraktsforskningsorganisation (CRO) för att förbereda och lämna in en ansökan om klinisk prövning inom obesitas, vilket enligt Analyst Group reducerar genomföranderisken något.
Analyst Group bedömer att de uteblivna viktminskningsresultaten i den prekliniska studien inte entydigt kan tolkas som brist på effekt, då osäkerhet kvarstår kring faktisk läkemedelsexponering till följd av ändrad formulering, utfallet från den pågående exponeringsanalysen blir därmed central för den fortsatta bedömningen, vilka förväntas presenteras under kommande månader. Samtidigt har Pila Pharma redan inlett förberedelser för klinisk utveckling inom obesitas genom ett avtal med en ny CRO, vilket indikerar fortsatt strategiskt fokus på indikationen. Givet den omfattande säkerhetsdokumentationen för XEN-D0501 bedöms en klinisk studie vara regulatoriskt möjlig, även om en fortsatt utveckling vid bekräftad brist på preklinisk effekt skulle innebära en förhöjd riskprofil.
Kostnader i linje med våra estimat
Rörelsekostnaderna uppgick till ca 3,5 MSEK (3,6), vilket påvisar en god kostnadskontroll. Vidare redovisade Pila Pharma även ett lämnat aktieägartillskott om ca 8,7 MSEK till koncernföretag, vilket antas vara till Pila Pharmas dotterbolag, Bolaget redovisar endast moderbolagets räkenskaper i delårsrapporten. Det lämnade tillskottet antas vara hänförligt till löpande kostnader för det danska dotterbolaget såsom den prekliniska studien inom obesitas samt förberedelser för kliniska studier inom samtliga indikationer. Vidare uppgick kassan för dotterbolaget till 3,4 MSEK.
Kassan uppgick vid utgången av december år 2025 till 19,3 MSEK inklusive dotterbolagets kassa, vilken stärktes under augusti genom en övertecknad företrädesemission som tillförde Pila Pharma en nettolikvid om ca 27 MSEK i augusti år 2025. Bolaget har utestående teckningsoptioner av serie TO2 med teckningsperiod 5–15 februari år 2026, där teckningskursen uppgår till 1,50 kr per aktie. I en rapportintervju i samband med H2-rapporten nämnde Pila Pharmas VD Gustav H. Gram att Bolaget har fått indikationer från vissa aktieägare att de avser teckna dess teckningsoptioner samt att han själv och styrelseordförande Dorte X. Gram ämnar teckna sina optioner.
Då Pila Pharma ämnar hålla ett högt tempo avseende den kliniska utvecklingen, bl.a. illustrerat av förberedelserna inför en klinisk studie inom erytromelalgi och det ingångna avtalet med en CRO för att förbereda och lämna in en ansökan om klinisk prövning inom obesitas, förväntas detta medföra behov av ytterligare externt kapital för att realisera potentialen i läkemedelsportföljen. Pila Pharma uppger att Bolaget är finansierat in i år 2027 med nuvarande planerade aktiviteter men för att färdigställa de planerade kliniska studierna inom respektive indikation bedömer Analyst Group att ytterligare kapital skulle behövas, där utfallet för teckningsoptioner av TO2 blir viktigt för hur det framtida finansieringsbehovet ser ut.
Sammanfattningsvis håller Pila Pharma ett högt operativt tempo, med genomförda prekliniska studier och initierade förberedelser till klinisk utveckling inom såväl erytromelalgi och obesitas, samtidigt som Bolaget även fortsatt förväntas fortsätta den kliniska utvecklingen inom typ-2 diabetes, vilket utgör starka potentiella värdedrivare framgent. Vi ser XEN-D0501 som en skalbar kandidat som erbjuder ett differentierat alternativ jämfört mot dagens terapier inom de olika indikationerna. För att accelerera den kliniska utvecklingen enligt plan förväntas dock ytterligare externt kapital behövas, där utfallet för teckningsoptioner av TO2 blir viktigt för hur det eventuella framtida finansieringsbehovet ser ut.
Analyst Group kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Pila Pharma.
