SciBase Holding AB (”SciBase” eller ”Bolaget”) meddelade den 19 februari 2026 att Nevisense (EIS) inkluderats i National Comprehensive Cancer Network’s (NCCN) amerikanska kliniska riktlinjer för melanom som en diagnostisk stödteknik. NCCN är en etablerad riktlinjeutfärdare inom onkologi i USA, och dess evidensbaserade behandlingsrekommendationer används brett som kliniskt beslutsstöd samt beaktas vid ersättningsbedömningar.
Analyst Groups syn på att Nevisense inkluderas i NCCN:s riktlinjer
Vi bedömer att inkluderingen av Nevisense i NCCN:s riktlinjer utgör en viktig klinisk validering av metodens roll som diagnostiskt stöd vid melanom. Beskedet förändrar inte Bolagets nuvarande ersättningsstatus, men stärker positionen i den fortsatta processen mot bredare Medicare-coverage i USA.
För att en ny diagnostisk metod ska få kommersiellt genomslag krävs att den tilldelas en kostnadsersättningskod och att ersättning utgår via Medicare, det federala sjukförsäkringsprogrammet i USA, samt privata försäkringsbolag. För att erhålla formell ersättning krävs ett coverage-beslut genom en Local Coverage Determination (LCD), där respektive Medicare Administrative Contractor (MAC), vilka utgör totalt sju regionala enheter, bedömer klinisk evidens, medicinsk nödvändighet samt stöd i etablerade riktlinjer. NCCN utgör i detta sammanhang en central referensram. Vi bedömer därmed att inkluderingen ökar sannolikheten för gynnsamma utfall i kommande LCD-prövningar.
SciBase har sedan tidigare FDA-godkännande (PMA) och har erhållit en CPT-kod, vilket möjliggör för kliniker att rapportera och begära ersättning för användning av Nevisense. Vidare har två regionala Medicare-enheter inkluderat metoden i sina fee schedules, vilket innebär att ersättningsnivåer är definierade och att kliniker kan fakturera för användning av metoden. Nevisense är därmed tekniskt ersättningsbar, även om formell coverage ännu inte har beviljats.
Med den hälsoekonomiska studien på plats i USA under Q4-25, i kombination med inkluderingen i NCCN:s riktlinjer, bedömer vi att SciBase nu har ett mer komplett beslutsunderlag för att initiera formella LCD-ansökningar under år 2026. Vi bedömer att beslut kan erhållas under år 2027, varpå positiva utfall skulle sänka trösklarna för klinisk adoption och väsentligt förbättra förutsättningarna för bredare kommersiellt genomslag på den amerikanska marknaden.
Sammantaget bedömer vi att inkluderingen i NCCN:s riktlinjer är ett viktigt steg i SciBases arbete mot bredare Medicare-coverage i USA. Beskedet förändrar inte den nuvarande ersättningssituationen, men stärker Bolagets regulatoriska position inför kommande LCD-ansökningar, där stöd i etablerade riktlinjer är en central del av bedömningen. Vi bedömer därmed att den potentiella risken i ersättningsprocessen har minskat, samtidigt som fokus nu tydligare riktas mot initiering av LCD-ansökningar under år 2026 och potentiella beslut under efterföljande år. Utfallet av dessa prövningar blir avgörande för förutsättningarna för bredare klinisk adoption och mer strukturell volymtillväxt på den amerikanska marknaden.
