Modus Therapeutics AB (”Modus” eller ”Bolaget”) meddelade den 10 december att den första patienten har doserats i del 2 av bolagets pågående fas IIa-studie som utvärderar Sevuparin vid kronisk njursjukdom (CKD) med anemi. Del 2 utgör proof-of-concept-fasen i studien och följer på att del 1 slutfördes under Q2-25.
Analyst Groups syn på nyheten
Modus fas IIa-studie inom kronisk njursjukdom med anemi genomförs i två delar, där del 1 syftade till att etablera dosnivåer och säkerhet, vilken avslutades under sommaren år 2025. Sevuparin tolererades väl vid samtliga dosnivåer samtidigt som inga behandlingsavbrott p.g.a. biverkningar förekom. Baserat på resultaten från del 1 valdes dosnivåer för del 2 ut, vilken omfattar upprepad dosering i patienter med måttlig till svår CKD (stadium 3–5), vilket erhöll regulatoriskt godkännande i november år 2025. Modus kommunicerade tidsplan har varit att starta del 2 under Q4-25, vilket nyheten om att den första patienten nu har blivit doserad bekräftar.
Den andra delen av studien utgör den s.k. proof of concept-delen av studien, vilken syftar till att utvärdera effekterna av upprepad behandling av Sevuparin på mätpunkter som är relevanta för blodbrist, hepcidin, njurstatus och biomarkörer hos patienter med svårare kronisk njursvikt och anemi.
Dagens behandling av CKD med anemi bygger främst på EPO-injektioner och järntillskott, men effekten begränsas ofta av inflammation som höjer hepcidinnivåerna och hindrar kroppen från att använda järn. Detta leder till behov av höga EPO-doser med risk för biverkningar som högt blodtryck, blodproppar och stroke. Nyare läkemedel som HIF-PHI stimulerar kroppens egen EPO-produktion men har väckt oro kring kardiovaskulär säkerhet. Sevuparin kan däremot angripa själva orsaken – inflammationen – genom att sänka hepcidin och därmed öka järntillgängligheten. Tidigare studier, både prekliniska och kliniska, har visat att Sevuparin signifikant minskar hepcidinnivåer och förbättrar blodbildning och njurfunktion i modeller av CKD med anemi.
Studien förväntas pågå i cirka ett år med avslut under Q4-26 och utgör en central värdedrivare för Modus, då utfallet bedöms ligga till grund för den fortsatta utvecklingen av Bolagets forskningsportfölj. Vid positiva resultat bedömer Analyst Group att en utlicensiering av Sevuparin, alternativt en försäljning av Bolaget, kan bli en avgörande strategisk milstolpe.
Sammanfattningsvis markerar doseringen av den första patienten i del 2 av fas IIa-studien ett viktigt framsteg för Modus och bekräftar att utvecklingen av Sevuparin följer plan. Efter goda säkerhetsdata i del 1 ska studien nu utvärdera läkemedlets effekt på centrala biomarkörer vid upprepad dosering på patienter med CKD med anemi, ett område där dagens behandlingar har tydliga begränsningar. Sevuparins mekanism, som adresserar den bakomliggande inflammationen och hepcidinstegringen, bedöms ge god klinisk potential. Studien väntas avslutas under Q4-26 och utgör en av Modus främsta värdedrivare, där positiva resultat förväntas kunna möjliggöra en utlicensiering eller potentiell försäljning av Bolaget.
Modus Therapeutics AB (“Modus” or “the Company”) announced on 10 December that the first patient has been dosed in Part 2 of the Company’s ongoing Phase IIa study evaluating Sevuparin in chronic kidney disease (CKD) with anemia. Part 2 constitutes the proof-of-concept phase of the study and follows the completion of Part 1 during Q2-25.
Analyst Group’s View on the Announcement
Modus’ Phase IIa study in CKD with anemia is conducted in two parts. Part 1 aimed to establish dose levels and assess safety and was completed during the summer of 2025. Sevuparin was well tolerated at all dose levels, and no treatment discontinuations due to adverse events occurred. Based on the results from Part 1, dose levels for Part 2 were selected. Part 2 involves repeated dosing in patients with moderate to severe CKD (stages 3–5) and received regulatory approval in November 2025. Modus’ communicated timeline has been to initiate Part 2 during Q4-25, which is confirmed by the dosing of the first patient.
Part 2 constitutes the study’s proof-of-concept phase, designed to evaluate the effects of repeated Sevuparin treatment on endpoints relevant to anemia, hepcidin, kidney status, and biomarkers in patients with more advanced CKD and anemia.
Current treatment of CKD with anemia relies primarily on EPO injections and iron supplementation. The effect is often limited by inflammation-driven increases in hepcidin, which prevent the body from utilizing iron. This leads to a need for high EPO doses, with associated risks such as hypertension, thrombosis, and stroke. Newer HIF-PHI drugs stimulate endogenous EPO production but have raised concerns regarding cardiovascular safety. Sevuparin, however, may address the underlying cause, inflammation, by lowering hepcidin levels and thereby improving iron availability. Previous studies, both preclinical and clinical, have demonstrated that Sevuparin significantly reduces hepcidin levels and improves erythropoiesis and kidney function in CKD-anemia models.
The study is expected to run for approximately one year with completion in Q4-26 and represents a key value driver for Modus, as the outcome is expected to form the basis for the continued development of the Company’s research portfolio. In the event of positive results, Analyst Group assesses that an out-licensing of Sevuparin, or alternatively a sale of the Company, could become a decisive strategic milestone.
In summary, dosing of the first patient in Part 2 of the Phase IIa study marks an important step forward for Modus and confirms that the development of Sevuparin is progressing according to plan. Following favorable safety data from Part 1, the study will now evaluate the drug’s effects on key biomarkers through repeated dosing in CKD patients with anemia, a field where current treatments have clear limitations. Sevuparin’s mechanism of action, addressing underlying inflammation and elevated hepcidin, is considered to offer strong clinical potential. The study is expected to conclude in Q4-26 and remains one of Modus’ primary value drivers, where positive results may enable an out-licensing agreement or a potential sale of the Company.
