Modus Therapeutics AB (”Modus” eller ”Bolaget”) meddelade den 3 november år 2025 att Bolaget har erhållit regulatoriskt godkännande för del 2 i fas IIa-studien vid CKD med anemi. Berörda myndigheter har godkänt Bolagets dosval som utvärderar Modus läkemedelskandidat Sevuparin hos patienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom (CKD).
Analyst Groups syn på godkännandet
Modus fas IIa-studie inom kronisk njursjukdom med anemi genomförs i två delar, där del 1 syftade till att etablera dosnivåer och säkerhet, vilken avslutades under sommaren år 2025. Sevuparin tolererades väl vid samtliga dosnivåer samtidigt som inga behandlingsavbrott p.g.a. biverkningar förekom. Baserat på resultaten från del 1 valdes dosnivåer för del 2 ut, vilken omfattar upprepad dosering i patienter med måttlig till svår CKD (stadium 3–5). Givet att del 2 nu har erhållit regulatoriskt godkännande så förväntas den starta under Q4-25, i enlighet med vad Modus tidigare har kommunicerat.
Den andra delen av studien utgör den s.k. proof of concept-delen av studien, vilken syftar till att utvärdera effekterna av upprepad behandling av Sevuparin på mätpunkter som är relevanta för blodbrist, hepcidin, njurstatus och biomarkörer hos patienter med svårare kronisk njursvikt och anemi.
Dagens behandling av CKD med anemi bygger främst på EPO-injektioner och järntillskott, men effekten begränsas ofta av inflammation som höjer hepcidinnivåerna och hindrar kroppen från att använda järn. Detta leder till behov av höga EPO-doser med risk för biverkningar som högt blodtryck, blodproppar och stroke. Nyare läkemedel som HIF-PHI stimulerar kroppens egen EPO-produktion men har väckt oro kring kardiovaskulär säkerhet. Sevuparin kan däremot angripa själva orsaken – inflammationen – genom att sänka hepcidin och därmed öka järntillgängligheten. Tidigare studier, både prekliniska och kliniska, har visat att Sevuparin signifikant minskar hepcidinnivåer och förbättrar blodbildning och njurfunktion i modeller av CKD med anemi.
Studien beräknas avslutas under Q4-26 och bedöms vara en viktig värdedrivare för Modus, där resultaten bedöms utgöra grunden för hur Modus ska fortsätta utvecklingen av forskningsportföljen. Givet ett positivt utfall estimerar Analyst Group att en utlicensiering av Sevuparin eller en försäljning av Bolaget utgör en avgörande milstolpe för Bolaget. Samtidigt ska det nämnas att fas II (proof-of-concept-studier), brukar anses vara den fas där flest läkemedelskandidater faller bort. Modus har dock till viss del hanterat denna risk genom att ha flera pågående projekt inom tre olika indikationer, vilket skapar fler chanser att lyckas.
Sammanfattningsvis ser Analyst Group det erhållna godkännandet för del 2 av Modus fas IIa-studie vid CKD med anemi som ett viktigt steg i utvecklingen av Sevuparin. Studien kan nu inledas enligt plan under Q4-25 och syftar till att bekräfta läkemedlets effekt vid upprepad dosering. Då Sevuparin angriper den bakomliggande inflammationen och förbättrar järntillgängligheten bedöms kandidaten ha potential att erbjuda ett säkrare och mer effektivt behandlingsalternativ än dagens terapier. Analyst Group ser studien som en central värdedrivare, där ett lyckat utfall kan bana väg för en framtida utlicensiering eller bud från ett större läkemedelsbolag.
Comment on Modus Therapeutics receiving approval for Part 2 of the Phase IIa study in CKD with anemia
On November 3, 2025, Modus Therapeutics AB (”Modus” or the ”Company”) announced that it has received regulatory approval to initiate Part 2 of the ongoing Phase IIa study in chronic kidney disease (CKD) with anemia. The relevant authorities have approved the Company’s selected dose levels for evaluating the Company’s drug candidate Sevuparin in patients with anemia associated with CKD.
Analyst Group’s view on the approval
Modus’ Phase IIa study in CKD with anemia is being conducted in two parts, where Part 1 aimed to establish dose levels and safety. Part 1 was completed during the summer of 2025, and Sevuparin was well tolerated at all dose levels, with no treatment discontinuations due to adverse events. Based on these results, the dose levels for Part 2 were selected. This part will include repeated dosing in patients with moderate to severe CKD (stages 3–5). With regulatory approval now granted, Part 2 is expected to commence during Q4-25, in line with previous communication from Modus.
The second part of the study constitutes the proof-of-concept phase and aims to evaluate the effects of repeated Sevuparin dosing on endpoints relevant to anemia, hepcidin levels, kidney function, and biomarkers in patients with more advanced CKD and anemia.
Current treatment of CKD with anemia is primarily based on EPO injections and iron supplementation. However, the efficacy of such treatments is often limited by inflammation, which increases hepcidin levels and prevents the body from utilizing iron efficiently. This frequently results in the need for high doses of EPO, associated with risks such as hypertension, thrombosis, and stroke. Newer treatments such as HIF-PHIs stimulate the body’s own EPO production but have raised concerns regarding cardiovascular safety. Sevuparin, on the other hand, targets the underlying cause—chronic inflammation—by lowering hepcidin levels and thereby improving iron availability. Previous studies, both preclinical and clinical, have shown that Sevuparin significantly reduces hepcidin levels and improves erythropoiesis and renal function in models of CKD with anemia.
The study is expected to be completed in Q4-26 and is considered an important value driver for Modus, with the results expected to form the basis for how the Company will advance its development strategy. Given a positive outcome, Analyst Group estimates that an important milestone could be a potential out-licensing of Sevuparin or a sale of the Company. It should also be noted that Phase II (proof-of-concept studies) is often where the highest rate of drug candidate failures occurs. However, Modus has to some extent mitigated this risk by pursuing multiple parallel projects in three distinct indications, thereby increasing the likelihood of success.
In summary, Analyst Group considers the regulatory approval for Part 2 of Modus’ Phase IIa study in CKD with anemia to be an important step in the development of Sevuparin. The study is now set to begin as planned in Q4-25 and aims to confirm the therapeutic effect of repeated dosing. Since Sevuparin targets the underlying inflammation and improves iron availability, the candidate is assessed to have the potential to offer a safer and more effective alternative compared to current therapies. Analyst Group views the study as a central value driver, where a successful outcome may pave the way for future out-licensing or a sale of the Company.
