BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssysstem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom främst hypotermibehandling. Bolaget fokuserar idag på två affärsområden, BrainCooling och Pain Management.

Bolagets produkter inom BrainCooling innefattar: BrainCool™ System och RhinoChill™ System.

BrainCool™ System är en medicinsk enhet vid behandling efter att stroke eller hjärtstillestånd har inträffat. Systemet används genom att tillsätta på kylplattor på patienten, med fokus på områdena huvud/nacke, lår och överkropp. Ett biologiskt kylmedium som kallas för BC COOL fyller kylplattorna som i sin tur används för att reglera kroppens temperatur med BrainCool™ System-enheten. Kroppen kyls ner till en måltemperatur som bibehålls av enheten, för att sedemera höja kroppstemperaturen så den återgår till normal kroppstemperatur.

RhinoChill™ System är en medicinsk portabel enhet vid behandling efter att stroke eller hjärtstillestånd har inträffat. Systemet använder sig av en princip för direkt hjärnkylning och använder sig av en näskateter som sprutar in kylning istället för via pads. RhinoChill™ System är dessutom betydligt mindre än en BrainCool™ Systemenhet, vilket möjliggör en mobil hypertermi-behandling, vilket är lämpligt i t.ex. ambulanser.

Kylbehandling med BrainCool™ System kan uppgå till över 5 dygn men en behandling med RC endast 1 – 4 timmare tills patient kommer in på intensivvårdsavdelningen.

Bolagets produkt inom Pain Management innefattar Cooral® System.

Cooral® System är en medicinsk enhet för att motverka oral mukosit. Oral mukosit är en vanligt förekommande bieffekt av cancerbehandling som utförts med antingen kemoterapi eller strålning. Via en engångsdevice som patienten har i munnen använder sig Cooral® System av en nedkylningsvätska som går igenom slangen och kyler ned munnen. Detta leder i sin tur till att blodkärlen minskar och att metabolismen saktar ner vilket förebygger utvecklingen av oral mukosit. Cooral® system väntar för närvarande på tillstånd, men har blivit uttagen till ’Early Access Pathway’ hos FDA vilket är den högsta formen av ”fast track” för en medical device och underlättar ett godkännande.

1. Förutom ett stort och tydligt behov i världen av förbättrade rutinter och behandlingar av patienter som drabbats av stroke och hjärtstillestånd närmar sig BrainCool ett kommersiellt genombrott. Under tre första kvartal 2019 ökade omsättningen om 343%, från 0,7 MSEK (första tre kvartal 2018) till 3,1 MSEK första tre kvartal 2019.
2. Tidpunkten är den rätta. Med fler forskning och nya riktlinjer som stöder BrainCools område, finns det stor potential och förväntan inom hypotermibehandling.
3. BrainCool™ har unik patenterad teknologi som är världsledande. Inga andra godkända system såsom RhinoChill™ och Cooral® System finns idag på marknaden, och områdena de verkar i är nya och kraftigt växande.

För de som inte tidigare har hört talas om BrainCool, kan du berätta lite mer om er verksamhet, vad ni gör och vilka marknader ni adresserar?

BrainCool grundades 2014 och fokuserar på två områden, Brain Cooling med två produkter BrainCool™ System och RhinoChill™- som genom att kyla ned kropp och hjärna bidrar genom neuroprotoktion till ökad överlevand och bibehållen neurologisk funktion för hjätstopp- och strokepatienter, samt Cooral® System inom onkologi som motverkar oral mukosit (OM), vilket är en allvarlig biverkan av cancerbehandling.

Kan du berätta lite mer om era produkter BrainCool™- och RhinoChill™ System, fördelarna med dessa och hur produkterna står sig mot konkurrerande aktörer med andra lösningar?

BrainCool™ System har kapacitet att reglera kylning och uppvärmning till olika delar av patientens kropp. I den tidiga fasen av hypotermibehandlingen är alla kylplattor inkopplade för att få en så snabb nedkylning av patienten som möjligt. När patienten närmar sig läkarens ordinerade måltemperatur styr BrainCool™ System automatiskt bort kyla från de delar av kroppen som har köldreceptorer. Kylningen fokuseras därefter till de områden som har färre köldreceptorer. Genom denna unika teknik kan BrainCool™ System bibehålla kylningen med en minimerad störning av patientens köld-receptorer, och därmed också minimera risken för frossa, s.k. shivering, som är en naturlig sidoeffekt av nedkylningen.

RhinoChill™ är en bärbar, batteridriven och icke-invasiv produkt för snabb och tidig medicinsk kylning vid stroke och hjärtstopp. Kylning sker genom att ett förångande kylmedel sprutas in i näshålan via katetrar. Det flytande kylmedlet sprutas in på den övre ytan av näshålan, där den avdunstar och absorberar värme från vävnaden och därigenom kyler lokala vävnaderna som förser hjärnan med blod.

BrainCool™ System kyler från och med intenstivvårds avdelningen (IVA) och kan behandla patienter upp till 10 – 15 dygn, och är den enda produkten som är godkänd för att användas över 5 dygn. Den har ett antal patent som skyddar en unik teknik för att dedektera forssbrytningar och kyla olika zoner av kroppen.

RhinoChill™ kyler redan i ambulans upp till fyra timmar till och med IVA, och är den enda produkten som är godkänd att användas i ett tidigt skede.

BrainCool har nyligen erhållit en order i Tyskland där 23 ambulanser utrustats med RhinoChill™ System. Kan du berätta lite mer om ordern och hur produkten mottagits?

Vi implementerar produkten nu under hösten och utbildar upp till 8o akutläkare och brandmän för att kunna garantera ett fungerande implementing inom akutvården. Produkten och dess kliniska resultat har tagits emot mycket väl, och vi har bland annat sökt en form av ”fast track” för ”reimbursement” (dvs en form av snabbspår för att få behandlingsmetoden med BrainCools produkt godkänd och ersatt genom det nationella försäkringssystemet) i Tyskland i samråd med 9 universitetsjukhus.

Nyligen har Arctic Suns leverantör i Korea bytt till BrainCool™ System, hur ser ni på den asiatiska marknaden?

Den är mycket intressant. I Koreas fall är den en markand som även implementerat reimbursement för kylbehandling på sjukus så det är en marknad med stark tillväxt. Att vår partner i Korea tagit ett aktivt val att gå över till vår produkt stärker oss i vår tro att BrainCool skall bli marknadsledaren.

USA estimeras vara den största och mest mottagliga marknaden för kylningsprodukter i medicinska syften. Kan du berätta lite om hur ni skall arbeta mot den amerikanska marknaden?

Vi har byggt upp en egen organisation med 6 anställa som har stor erfarenhet av marknaden. BrainCool utför ett antal utvärderingar och har fått våra första kunder, och räknar med att växta krafigt i USA de kommande åren.

Ni genomför nu en emission om ca 40 MSEK, hur kommer ni att använda emissionslikviden?

Öka tempot i marknadslanseringar och även godkänna RhinoChill™ och Cooral® System i USA.

Om 3 år, vart ser du att BrainCool är då?

Vi siktar på att vara noterade på Stockholmbörsen och vara ett lönsamt bolag under stark tillväxt.

Vilka utmaningar möter ni dels idag, dels kan komma att möta framgent, för att nå dit ni vill?

För ett litet medicinteknik bolag, är det viktigt att växa med bibehållen kvalitet med både teknik och regulatoriska processer.

Kan du nämna tre anledningar till varför BrainCool är en bra investering idag?

Vi har på kort tid tagit fram tre CE märkta produkter inom områden med stora medicinska behov och stora hälsovårdskostnader, varav den första produtken redan är markandsgodkänd i USA och Korea.

Vår produkt inom onkologi, Cooral® System, verkar inom ett så kallat ”unmet medical need” med sjukvådskostnader upp till 70 000 USD per patient. Vi är mycket nära marknadslansering inom området med en patenterad produkt, som har ”fast track” för marknadsgodkännande inte bara i USA utan även Kina.

Vi har fått våra första kunder i USA och etablerat en plattform för försäljning i USA vilket renderat i stora aktiägarvärden.

Karolinska Institutet utförde och publicerade nyligen en studie, Pre-hospital Resuscitation Intra arrest Cooling (PRINCESS), som pekar på den positiva inverkan hypotermibehandling kan ha för patienter vid hjärtstillestånd. Studiens syftade till att utvärdera om tillägg av en RhinoChill™-enhet, s.k. pre-hospitalbehandling av hjärtstillestånd, har någon inverkan på hjärnas återhämtning för patienter med hjärtstillestånd utanför sjukhus. Studien genomfördes i elva olika ambulanssystem i sju olika länder på 677 personer med hjärtstillestånd innan de anlände till sjukhuset.

Studiens resultat pekar på att användandet av RhinoChill™ av ambulanspersonal innebär en snabbare nedkylning av kroppstemperaturen för att nå måltemperaturen, vilket är positiva resultat för BrainCool. Studiens resultat visar att 16,6 % av patienter som behandlades med RhinoChill hade ett positivt resultat i neurologisk återhämtning efter hjärtstilleståndet, att jämföra med 13,5 % i kontrollgruppen sin erhöll ’standardbehandling’.

BrainCools affärsmodell bygger i huvudsak på två intäktsben som består av en större engångsintäkt, samt återkommande intäkter varje gång ett av systemen används. Per årets tre första kvartal 2019 så uppvisar BrainCool en omsättningstillväxt om 343 % mot föregående år.

1. Engångsintäkt om 50 000 – 160 000 SEK. Vid den initiala försäljningen av RhinoChill™ System eller BrainCool™ System inkommer en större engångsintäkt för inköp av systemet.
2. Återkommande intäkter. Varje gång ett av systemen används så behövs engångsartiklar ersättas. I BrainCool™ System är detta kylplattor, för RhinoChill™ är detta näskatetern. Dessa återkommande intäkter varierar mellan 4 000 – 7 500 SEK.

Marknaden för kroppstemperatursreglering är ett relativt nykommersialiserat område inom medicinteknik. Marknaden för kroppstemperatursreglering estimeras till ett värde om 269 MUSD år 2018 (Allied Market Research). BrainCool estimerar själva den amerikanska marknaden som den största i termer av totalt värde, idag 2 mdSEK, samtidigt som de har högst betalningsvilja hos kund. Intresset och användningen av hypotermibehandling förväntas växa då fler studier genomförs med positiva resultat och det medicinska erkännandet ökar. I dagsläget är överlevnadschansen enbart 10,6 % vid hjärtstillestånd, där 8,3 % av överlevnad beräknas få en full återhämtning i hjärnan (Sudden Cardiac Arrest Foundation). BrainCool har nu även inlett sin expansion till USA med en order om två stycken BrainCool™ System (benämnt IQool™ System i USA) sålda i Pennsylvania under Q3 2019.

Bolaget genomför nu en emission om 40 MSEK vilken skall skapa förutsättningar för avgörande steg i Bolagets fortsatt utveckling inom både hjärnkylning och onkologi. BrainCools fokus mot den nordamerikanska och tyska marknaden har resulterat i flera ordrar varför Bolaget med hjälp utav ytterligare förstärkt försäljningsorganisation ser goda förutsättningar till ökad försäljning.

Likviderna från företrädesemissionen förväntas finansiera bolaget under åren 2019 och halva år 2020 då Bolaget även förhandlat fram möjligheterna att förlänga utestående lån.

BrainCool närmar sig ett kommersiellt genombrott och visar en kraftigt ökad omsättning under årets tre första kvartal jämfört med föregående år – 3,1 mkr jämfört med 0,7 mkr – och bjuder nu in våra ägare att delta in den pågående nyemissionen.

Efter ett antal år av produktutveckling och kliniska prövningar går vi nu in i en intensiv kommersialiseringsfas avseende våra produkter BrainCool™ System och RhinoChill™ System inom affärsområdet hjärnkylning samt Cooral® System inom onkologi. Samtliga tre produkter är marknadsgodkända inom EU genom CEmärkning. BrainCool™ System (under varumärke IQool™ System i USA) är godkänt av FDA för marknadsföring och försäljning på den amerikanska marknaden.

En av grundpelarna som BrainCool startades på var att fokusera på produkter med tydliga medicinska behov och bra affärsmodeller. Affärsmodellen baseras på försäljning av olika system som vid användning kräver engångs- eller förbrukningsartiklar. Samtliga våra tre första produkter som har lanserats följer denna mycket tilltalande affärsmodell.

I USA, som har en hög betalningsvilja, finns tydliga riktlinjer inom både hjärtstopp och neurologi när det gäller feber- och temperaturreglering genom kylbehandling. Marknaden är under stark tillväxt. Vi ser även en snabb utveckling av den tyska marknaden i Europa samt i Sydkorea och Japan i Asien.

Under det gångna året har BrainCool flyttat fram positionerna både på marknaden och produktmässigt. Vi har förstärkt marknadsorganisationen och produktportföljen har utvecklats med flera marknads- och patentgodkännanden. Vi känner att vi gör ett allt större avtryck i branschen med våra unika produktkoncept inom medicinsk kylning. Det manifesteras också i att bolaget visar stigande intäkter.

Inom hjärnkylning har bolaget erhållit vikwtiga order i Tyskland, Sydkorea och USA. Vi fokuserar nu på att nå ett större genombrott på marknaden. Vidare arbetar vi med ett marknadsgodkännande av RhinoChill™ utanför EU.

Den långsiktiga strategin är att kombinera företagets produkter RhinoChill™ och BrainCool™ System i ett koncept, BrainCell, som kan erbjudas till patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke-patienter som behandlas med trombektomi vilket är en behandlingsform under stark frammarsch.

Inom onkologi uppgår hälsovårdskostnaden i vissa fall till 40 000 USD per patient om de drabbas av oral mukosit (OM) vid cancerbehandling. Det är en marknad med ett ”unmet medical need”. Det finns riktlinjer för kylning med is men de har inte varit praktiskt tillämpbara på grund av infektionsrisk och låg tolererbarhet. Cooral® System är väl positionerat för att erbjuda den första metoden som kan lösa detta svåra medicinska problemet på ett bra sätt.

En första studie i Japan har slutförts inom prevention av OM med produkten Cooral® System. Vi är även i slutfasen av den stora nordiska kliniska studien inom OM om totalt 180 patienter. Studien kommer att utgöra viktiga underlag för den vetenskapliga dokumentationen och satsningar på marknaden.

Produkten Cooral® System har ett så kallat EAP (Expedited Access Pathway), vilket är en form av snabbspår hos FDA i godkännandeprocessen. Den nordiska kliniska studien kommer att ligga till grund för en slutlig ansökan (De Novo 510k) som ska lämnas in till FDA vid årsskiftet 2019/2020.

Parallellt med kommersialisering av bolagets huvudprodukter kommer vi fortsatt att bedriva forsknings-och utvecklingsprojekt inom stroke, migrän och prevention av neuropati, d.v.s. inom samtliga områden där bolaget har erhållit EU-bidrag.

Med föreliggande nyemission kan vi säkerställa finansieringen och därmed öka chansen att under det kommande året få till stånd betydande kommersiella genombrott för våra produkter. Det är vår förhoppning att befintliga aktieägare och övriga intressenter önskar medverka i nästa viktiga steg i BrainCools utveckling.

Marin Waleij,
VD på BrainCool