Pila Pharma

Pila Pharma AB (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) publicerade den 27 augusti år 2026 Bolagets delårsrapport för det första halvåret år 2026. Följande är några punkter som vi har valt att belysa i samband med rapporten:

• Klinisk utveckling inom obesitas kan nu inledas: godkännandet av PP-CT04 utgör den grind som behövde passeras för att kommande värdedrivare ska bli resultatdrivna snarare än förberedande.
• Tidslinjen bedöms vara intakt: en studiestart under år 2026 ligger i linje med Analyst Groups tidigare estimat, där del 1 förväntas kunna färdigställas omkring årsskiftet år 2026/2027.
• Dosfinnandet har bäring utanför obesitasspåret: ett gynnsamt utfall i del 1 förväntas kunna underlätta det fortsatta arbetet inom såväl typ 2-diabetes som erytromelalgi.
• Kapitalbehovet kvarstår för effektdelen: kassan om 13,4 MSEK bedöms räcka till del 1, medan del 2 och de parallella studierna är beroende av ytterligare finansiering.

Godkänd studie inom obesitas flyttar Bolaget från förberedelse till genomförande

Pila Pharma meddelade den 18 augusti år 2026 att regulatoriskt godkännande erhållits för PP-CT04, en tvådelad, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie som under tolv veckor ska utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av XEN-D0501 i personer som lever med obesitas. Studien omfattar 46 deltagare och tillämpar en individuell doseskalering från 4 mg upp till maximalt 16 mg två gånger dagligen under upp till fyra veckor, varefter varje deltagare fortsätter på sin högsta tolererade dos under en åtta veckor lång underhållsperiod.

Del 1 utgörs av en inledande säkerhetskohort om åtta deltagare, medan del 2 omfattar resterande 38 deltagare och kan inledas efter en positiv säkerhetsrekommendation. Analyst Group ser godkännandet som den grind som behövde passeras för att den fortsatta värdeutvecklingen ska kunna drivas av kliniska resultat, då perioden sedan sommaren år 2025 i allt väsentligt har bestått av prekliniskt arbete, val av kontraktsforskningsorganisationer och regulatoriska förberedelser. Del 1 förväntas enligt Analyst Groups bedömning kunna färdigställas omkring årsskiftet år 2026/2027, varefter effektdelen kan inledas. I vår analys av Pila Pharma har vi antagit en studiestart inom obesitas avseende en fas Ib/fas IIa-studie under år 2026, vilken förväntas pågå i ca ett år, där det regulatoriska godkännandet för PP-CT04 medför att denna tidslinje bedöms vara intakt.

Analyst Group bedömer vidare att värdet av det dosfinnande momentet sträcker sig utanför den indikation studien formellt avser. Godkännandet gäller obesitas, medan den sedan tidigare planerade studien inom obesitas och typ 2-diabetes samt den planerade studien inom erytromelalgi utgör separata studier som kräver egna godkännanden samt tillgång till erforderlig finansiering. Den dos-, säkerhets- och farmakokinetikinformation som genereras är dock i huvudsak knuten till substansen snarare än till indikationen, varför ett gynnsamt utfall i del 1 förväntas underlätta det fortsatta arbetet inom båda dessa spår, där Bolaget innehar särläkemedelsstatus från FDA inom erytromelalgi. Att tolerabiliteten kan skilja sig mellan patientgrupper innebär samtidigt att en fastställd dosnivå inte per automatik kan överföras mellan indikationer. Även med det förbehållet bedöms del 1 utgöra en värdedrivare för utvecklingsportföljen som helhet, vilket stärker förutsättningarna för det bredare datapaket som ligger till grund för framtida partnerdiskussioner.

Del 1 av studien bedöms vara finansierad med befintlig kassa

Rörelsekostnaderna uppgick till 3,9 MSEK (4,9) under H1-26, vilket illustrerar en fortsatt god kostnadskontroll och i linje med att vi bedömer att de löpande fasta kostnaderna uppgår till ca 7 MSEK årligen.

Den totala kassan, inklusive dotterbolagets kassa om 10,1 MSEK, uppgick till 13,4 MSEK vid utgången av juni år 2026, vilket kan jämföras med 19,3 MSEK vid utgången av år 2025 och kassan har därmed minskat med 5,9 MSEK under perioden, samtidigt som TO2 stärkte kassan med ca 5,3 MSEK i februari, varigenom den totala kassaförbrukningen under halvåret uppgick till 11,2 MSEK. Kassaförbrukningen bedöms illustrera en lägre studieaktivitet under halvåret, där Bolaget primärt har fokuserat på arbetet med att skicka in ansökan för den kliniska studien PP-CT04 under H1-26, även om perioden även antas innehålla vissa kostnader för den prekliniska studien som avslutades i januari år 2026. Kassaförbrukningen är något lägre än våra estimat i vår senaste aktieanalys, där vi dock estimerade att parallella typ 2-diabetes- och obesitasstudier skulle startas under år 2026, vilket inte längre förväntas och vi avser se över våra estimat i en kommande analysuppdatering. Befintliga likvida medel bedöms vara tillräckliga för att finansiera del 1 av PP-CT04, medan del 2 är beroende av ytterligare finansiering.

Marknadsutvecklingen under perioden bedöms stärka efterfrågan på alternativa mekanismer

Marknaden för obesitasläkemedel har utvecklats snabbt under första halvåret år 2026. Oralt semaglutid lanserades i USA i januari och FDA godkände Eli Lillys orforglipron den 1 april, varigenom två tablettbaserade GLP-1-preparat nu finns tillgängliga på den amerikanska marknaden. Tidiga försäljningsdata indikerar att den orala administreringsformen breddar marknaden snarare än att den ersätter injektionsbehandlingar, då merparten av volymen utgörs av patienter som inte tidigare behandlats med GLP-1. Prisbilden har samtidigt förändrats strukturellt till följd av de prisöverenskommelser som träffats mellan amerikanska myndigheter och de två dominerande aktörerna Novo Nordisk och Eli Lilly, där orala behandlingar numera prissätts i intervallet 149 till 399 USD per månad beroende på dos och försäljningskanal, medan priset gentemot Medicare uppgår till ca 245 USD per månad.

Analyst Group bedömer att utvecklingen har en tvådelad innebörd för Pila Pharma. Å ena sidan har referensnivån för klinisk effekt höjts, då flera orala kandidater under året har redovisat viktnedgång i nivåer som tidigare har förknippats med injicerbara behandlingar, samtidigt som prisbilden pressas strukturellt. Å andra sidan bekräftas den premiss som Bolagets strategi vilar på, nämligen att administreringsform och tillgänglighet är avgörande för hur stor del av patientpopulationen som i praktiken nås, och att marknaden fragmenteras mot flera parallella verkningsmekanismer i takt med att tolerabilitet och viktnedgångens sammansättning får ökad vikt.

Framgent bedömer Analyst Group att XEN-D0501:s konkurrenskraft i första hand kommer att behöva bäras av tolerabilitet, kardiometabola effekter och potentialen som kombinationskomponent, snarare än endast viktnedgång i absoluta tal, vilket ligger i linje med att PP-CT04 är utformad kring just tolerabilitet vid högre doser och längre behandlingstid. Att licensaktiviteten inom obesitas samtidigt är fortsatt hög, där utlovade avtalsvärden under årets första kvartal översteg hela år 2025, talar för att intresset för differentierade tillgångar kvarstår, vilket bedöms vara centralt för realiseringen av värdet i Bolagets utvecklingsportfölj.

Vidare så har Eli Lilly vidtagit rättsliga åtgärder mot ett antal kliniker och återförsäljare som marknadsför kopior av bolagets utvecklingskandidat retatrutide, en injicerbar behandling som i en fas III-studie uppvisat viktnedgång om i genomsnitt närmare 30 % av kroppsvikten, trots att kandidaten ännu inte har godkänts för viktminskning. Att en gråmarknad uppstår för en ännu icke godkänd behandling bedöms av Analyst Group illustrera den omättade efterfrågan inom indikationen. Samtidigt innebär utvecklingen att ribban för klinisk effekt fortsätter att höjas. Här ska det dock noteras att en oral, icke-inkretinbaserad tablett konkurrerar på delvis andra parametrar än en veckoinjektion, exempelvis administrationssätt, biverkningsprofil och möjligheten till kombinationsbehandling, varför Analyst Group anser att marknadsutvecklingen sammantaget snarare stärker än försvagar rationalen för behandlingsalternativ med annan verkningsmekanism.

Sammanfattningsvis utgör det regulatoriska godkännandet av PP-CT04 periodens enskilt viktigaste besked, då Bolaget därmed går från förberedelse till klinisk exekvering. Analyst Group ser godkännandet som en central värdedrivare i caset, dels genom att kommande triggers i högre grad blir resultatdrivna, dels genom att det dosfinnande momentet förväntas skapa bättre förutsättningar för fortsatt utveckling inom fler indikationer för Bolagets läkemedelskandidat. Med en total kassa om 13,4 MSEK bedöms del 1 kunna genomföras med befintliga medel, medan del 2 och de parallella studierna förutsätter ytterligare finansiering, varför kapitalanskaffning bedöms utgöra nästa väsentliga hållpunkt vid sidan av studieutfallet. I kommande analysuppdatering avser Analyst Group att se över antagandena avseende tidslinje, finansiering och deal value, i ljuset av såväl den nu godkända studien som marknadsutvecklingen inom obesitas.

Analyst Group kommer att återkomma med en uppdaterad aktieanalys av Pila Pharma.