Modus Therapeutics

Modus Therapeutics Holding AB (“Modus” eller “Bolaget”) meddelade den 14 oktober 2026 att Bolaget, som en försiktighetsåtgärd, frivilligt har beslutat att tillfälligt pausa rekryteringen i del 2 av den pågående fas IIa-studien med sevuparin inom CKD med anemi. Beslutet fattades efter att en allvarlig händelse hos en patient som behandlats med sevuparin rapporterats till berörda myndigheter som en misstänkt oväntad allvarlig biverkning (SUSAR), samt efter genomgång med studiens säkerhetskommitté. Pausen är inte ett resultat av ett myndighetsbeslut. Vid tidpunkten för beslutet pågick ingen dosering av någon annan patient i studien, varför ingen pågående behandling har behövt avbrytas. Modus utvärderar nu tillgängliga data tillsammans med studiens ansvariga läkare och säkerhetskommitté, inklusive bedömningen av orsakssamband, och avser att återkomma med mer definitiv information om påverkan på tidsplanen när bedömningen är klar. Bolagets preliminära bedömning är att proof-of-concept-avläsningen förskjuts från kring årsskiftet 2026/2027 till Q1-27.

Analyst Groups syn på nyheten

Beskedet illustrerar den risk som är förknippad med klinisk läkemedelsutveckling och bedöms höja osäkerhetsnivån i den pågående studien något. Samtidigt har inget samband mellan händelsen och sevuparin fastställts, pausen är frivillig och följer inte av ett myndighetsbeslut, och Bolagets nuvarande likviditetsprognos, före eventuella effekter av pausen, anger att kassan räcker in i Q2-27, vilket enligt Analyst Group i nuläget bedöms räcka över den preliminärt bedömda avläsningen i Q1-27. Den samlade bilden är att utfallet av den pågående orsakssambandsbedömningen avgör beskedets betydelse, och att pausen i avvaktan på denna medför en förskjuten tidsplan, en minskad finansiell marginal efter avläsningen och en risk för att studiens kostnader ökar.

Ett samband kan inte uteslutas men är inte fastställt

En SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) är en allvarlig händelse hos en studiedeltagare som bedöms vara oväntad i förhållande till studieläkemedlets kända säkerhetsprofil och där ett orsakssamband med läkemedlet inte kan uteslutas. Klassificeringen medför en regulatorisk rapporteringsskyldighet och innebär inte att ett samband har fastställts. Analyst Group noterar att studien är öppen och saknar jämförelsearm samt genomförs hos patienter med CKD stadium 3–5, en patientgrupp med hög förekomst av allvarliga händelser oberoende av behandling. Ett samband är därmed svårt att utesluta på individnivå, vilket enligt Analyst Groups bedömning innebär att klassificeringen i sig inte bör tolkas som en indikation på ett fastställt samband.

Analyst Group har tidigare framhållit att sevuparin uppvisat en gynnsam säkerhetsprofil i såväl friska frivilliga som patienter i flera studier, inklusive fas II-studien inom sicklecellanemi samt fas Ib-studierna inom sepsis och svår malaria, och att del 1 av den pågående fas IIa-studien slutfördes under 2025 utan behandlingsavbrott på grund av biverkningar. Del 1 omfattade engångsdoser, medan del 2 innebär upprepad daglig subkutan dosering i upp till 14 dagar hos patienter med CKD, vilket inte studerades i del 1. Del 2 utvärderar effekter på hemoglobinrelaterade biomarkörer, hepcidin och njurrelaterade biomarkörer vid upprepad dosering, och omfattar även utvärdering av säkerhet och tolerabilitet. Bolaget har självt lyft fram att det primära i proof-of-concept-studien är att säkerställa att upprepad dosering är säker och tolerabel i den nya patientgruppen. Till dess att orsakssambandsbedömningen är klar bedömer Analyst Group att risknivån i programmet är något förhöjd, samtidigt som den samlade säkerhetsdatabasen talar för att händelsen bör bedömas mot en i övrigt god tolerabilitet.

Förskjuten avläsning med fortsatt osäker tidsplan

Bolagets preliminära bedömning är att avläsningen förskjuts till Q1-27, från tidigare kring årsskiftet 2026/2027, vilket är första gången sedan studien inleddes i december 2025 som tidsplanen justeras. Modus betonar att bedömningen är preliminär och att mer definitiv information lämnas när utvärderingen är klar, varför omfattningen av förskjutningen ännu inte är fastställd. Analyst Group bedömer att tidsplanen är förenad med osäkerhet. Efter en omstart återstår därtill resterande rekrytering och 14 dagars dosering per patient samt datahantering. Att ingen annan patient doserades vid tidpunkten för beslutet innebär samtidigt att inga påbörjade behandlingar har behövt avbrytas, vilket bedöms vara gynnsamt för studiens datakvalitet.

Finansierad över avläsningen enligt nuvarande prognos, men med minskad marginal

I kommentaren på den riktade nyemissionen i september estimerade Analyst Group att Modus var finansierat till omkring mitten av 2027, motsvarande omkring ett halvår bortom den då förväntade avläsningen. Bolagets nuvarande likviditetsprognos anger att kassan, inklusive emissionslikviden, räcker in i Q2-27, i linje med Analyst Groups estimat, men detta är före eventuella effekter av pausen. Med en avläsning i Q1-27 minskar marginalen mellan datautläsning och kassans slut, vilket innebär att den finansiella uthållighet efter avläsningen som Analyst Group framhöll som den väsentliga effekten av emissionen nu är något mindre. Den första nyttjandeperioden för TO 2030 i september 2026 tillförde ca 0,1 MSEK vid en nyttjandegrad om ca 0,9 %, och nästa period infaller i september 2027, bortom den period som nuvarande likviditetsprognos omfattar.

Analyst Group bedömer således att kassan i nuläget kan räcka över den preliminärt bedömda avläsningen, men osäkerheten är hög. Pausen kan medföra ökade studiekostnader, och en ytterligare förskjutning av avläsningen skulle minska marginalen ytterligare, vilket kan komma att bli ansträngande för den finansiella ställningen. Analyst Group bedömer att en kapitalanskaffning före eller i nära anslutning till datautläsningen i ett sådant scenario inte kan uteslutas. Den uppdaterade bedömning av finansieringen som Bolaget avser att lämna i delårsrapporten för Q3-26 den 24 november 2026 blir därmed ett viktigt besked.

Investeringsidén och värdedrivarna kvarstår

Investeringsidén i Modus vilar på att sevuparin kan sänka hepcidin vid CKD med anemi genom att påverka BMP/SMAD-signalering, och därigenom förbättra järntillgängligheten, i en indikation där det i dagsläget saknas godkända behandlingar som specifikt sänker hepcidin och där dagens behandlingar har tydliga begränsningar. Ett utfall i fas IIa-studien som visar en sammanhängande effekt från sänkt hepcidin till förbättrad järntillgänglighet och stigande hemoglobin skulle enligt Analyst Group utgöra det första kliniska belägget för sevuparins effekt i patienter inom huvudindikationen. Modus uppgav i Q2-26-rapporten att strukturerade partnerdiskussioner förs inom samtliga tre indikationer, vilket ligger i linje med Bolagets affärsmodell att realisera värdet i sevuparin genom ett licensavtal eller en försäljning av Bolaget efter proof-of-concept. Parallellt drivs malariaprogrammet vidare tillsammans med Imperial College London med extern finansiering, där fas Ib-data under 2026 gjorts publikt tillgängliga och där möjligheten att erhålla en Priority Review Voucher vid ett framtida godkännande utgör en betydande värdedrivare som inte belastar Modus egna resurser.

Ur ett värderingsperspektiv är osäkerheten i nuläget förhöjd. En avläsning i Q1-27 ligger samtidigt inom den tidsram under vilken Analyst Group estimerar att ett licensavtal kan tecknas, varför tidsförskjutningen i sig inte föranleder någon förändrad syn. Avgörande för den fortsatta bedömningen är i stället utfallet av orsakssambandsbedömningen, vilka åtgärder som krävs för att återuppta studien samt den uppdaterade finansieringsbedömningen i november.

Sammanfattningsvis bedömer Analyst Group att den tillfälliga pausen höjer risk- och osäkerhetsnivån i Modus något, i ett läge där Bolaget närmar sig sin viktigaste värdedrivande händelse. Inget samband mellan händelsen och sevuparin har fastställts, pausen är frivillig och kassan räcker enligt Bolagets nuvarande likviditetsprognos, före eventuella effekter av pausen, in i Q2-27. Tidsplanen är dock preliminär, marginalen efter avläsningen har minskat och pausen kan medföra ökade kostnader, vilket kan komma att bli ansträngande för den finansiella ställningen om avläsningen förskjuts ytterligare. De värdedrivare som ligger till grund för investeringsidén kvarstår, och resultaten från del 2 av fas IIa-studien utgör alltjämt den enskilt viktigaste triggern för Modus.

---

Comment on Modus Therapeutics Pausing Recruitment in the Phase IIa Study in CKD With Anemia

Modus Therapeutics Holding AB (“Modus” or the “Company”) announced on October 14, 2026, that the Company, as a precautionary measure, has voluntarily decided to temporarily pause recruitment in Part 2 of the ongoing Phase IIa study of sevuparin in CKD with anemia. The decision was made after a serious event in a patient treated with sevuparin was reported to the relevant authorities as a suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR), and following a review with the study’s safety committee. The pause is not the result of a regulatory decision. No other patient was being dosed at the time of the decision, and no ongoing treatment has therefore had to be interrupted. Modus is now evaluating available data together with the study’s investigators and safety committee, including the assessment of causality, and intends to return with more definitive information on the impact on the timeline once the assessment is complete. The Company’s preliminary assessment is that the proof-of-concept readout is postponed from around the turn of the year 2026/2027 to Q1-27.

Analyst Group’s View on the Announcement

The announcement illustrates the risk inherent in clinical drug development and is assessed to somewhat raise the level of uncertainty in the ongoing study. At the same time, no link between the event and sevuparin has been established, the pause is voluntary and does not follow from a regulatory decision, and the Company’s current liquidity forecast, before any effects of the pause, indicates that the cash position is sufficient into Q2-27, which Analyst Group currently assesses as sufficient to cover the preliminarily expected readout in Q1-27. Overall, the outcome of the ongoing causality assessment determines the significance of the announcement, and pending that assessment the pause entails a delayed timeline, a reduced financial margin after the readout, and a risk of higher study costs.

A Causal Link Cannot be Excluded but Remains Unestablished

A SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) is a serious event in a study participant that is considered unexpected relative to the known safety profile of the investigational drug and where a causal link to the drug cannot be excluded. The classification entails a regulatory reporting obligation and does not mean that a link has been established. Analyst Group notes that the study is open label without a comparator arm and is conducted in patients with CKD stages 3–5, a patient group with a high incidence of serious events irrespective of treatment. A link is therefore difficult to exclude at the individual level, which in Analyst Group’s assessment means that the classification in itself should not be interpreted as an indication of an established link.

Analyst Group has previously highlighted that sevuparin has shown a favorable safety profile in both healthy volunteers and patients across several studies, including the Phase II study in sickle cell disease and the Phase Ib studies in sepsis and severe malaria, and that Part 1 of the ongoing Phase IIa study was completed in 2025 without discontinuations due to adverse events. Part 1 involved single doses, whereas Part 2 involves repeated daily subcutaneous dosing for up to 14 days in patients with CKD, which was not studied in Part 1. Part 2 evaluates effects on hemoglobin-related biomarkers, hepcidin, and kidney-related biomarkers with repeated dosing, and also includes evaluation of safety and tolerability. The Company has itself emphasized that the primary objective of the proof-of-concept study is to ensure that repeated dosing is safe and tolerable in the new patient group. Until the causality assessment is complete, Analyst Group assesses the risk level in the program to be somewhat elevated, while the overall safety database suggests that the event should be assessed against otherwise good tolerability.

Delayed Readout and Continued Timeline Uncertainty

The Company’s preliminary assessment is that the readout is postponed to Q1-27, from previously around the turn of the year 2026/2027, which is the first adjustment to the timeline since the study was initiated in December 2025. Modus emphasizes that the assessment is preliminary and that more definitive information is to follow once the evaluation is complete, meaning that the extent of the delay has not yet been determined. Analyst Group assesses the timeline to be subject to uncertainty. Following a restart, the remaining recruitment, 14 days of dosing per patient, and data processing also remain. That no other patient was being dosed at the time of the decision means that no initiated treatments have had to be interrupted, which is assessed to be favorable for the quality of the study data.

Funded Through the Readout Under the Current Forecast, but With a Reduced Margin

In the comment on the directed share issue in September, Analyst Group estimated that Modus was funded until around mid-2027, roughly six months beyond the readout then expected. The Company’s current liquidity forecast indicates that the cash position, including the issue proceeds, is sufficient into Q2-27, in line with Analyst Group’s estimate, but this is before any effects of the pause. With a readout in Q1-27, the margin between the data readout and cash depletion narrows, meaning that the financial endurance after the readout that Analyst Group highlighted as the material effect of the issue is now somewhat smaller. The first exercise period for TO 2030 in September 2026 provided approximately SEK 0.1m at an exercise rate of approximately 0.9%, and the next period falls in September 2027, beyond the period covered by the current liquidity forecast.

Analyst Group thus assesses that the cash position can currently cover the preliminarily expected readout, but uncertainty is high. The pause may entail higher study costs, and a further delay of the readout would reduce the margin further, which could strain the financial position. Analyst Group assesses that a capital raise ahead of or in close connection with the data readout cannot be excluded in such a scenario. The updated financing assessment that the Company intends to provide in the interim report for Q3-26 on November 24, 2026, is therefore an important announcement.

The Investment Case and Value Drivers Remain Intact

The investment case in Modus rests on sevuparin’s potential to lower hepcidin in CKD with anemia by modulating BMP/SMAD signaling, thereby improving iron availability, in an indication where there are currently no approved treatments that specifically lower hepcidin and where current treatments have clear limitations. An outcome in the Phase IIa study demonstrating a coherent effect from lowered hepcidin to improved iron availability and rising hemoglobin would, according to Analyst Group, constitute the first clinical evidence of sevuparin’s effect in patients within the main indication. Modus stated in the Q2-26 report that structured partner discussions are held in all three indications, in line with the Company’s business model of realizing the value of sevuparin through a licensing agreement or a sale of the Company after proof of concept. In parallel, the malaria program continues together with Imperial College London with external funding, where Phase Ib data were made publicly available in 2026 and where the possibility of obtaining a Priority Review Voucher upon a future approval constitutes a significant value driver that does not burden Modus’ own resources.

From a valuation perspective, uncertainty is currently elevated. A readout in Q1-27 remains within the timeframe in which Analyst Group estimates that a licensing agreement could be signed, and the delay in itself therefore does not warrant a changed view. Decisive for the continued assessment is instead the outcome of the causality assessment, the measures required to resume the study, and the updated financing assessment in November.

In summary, Analyst Group assesses that the temporary pause somewhat raises the level of risk and uncertainty in Modus, at a point where the Company is approaching its most important value-driving event. No link between the event and sevuparin has been established, the pause is voluntary, and according to the Company’s current liquidity forecast, before any effects of the pause, the cash position is sufficient into Q2-27. The timeline is however preliminary, the margin after the readout has narrowed, and the pause may entail higher costs, which could strain the financial position should the readout be delayed further. The value drivers underpinning the investment case remain intact, and the results from Part 2 of the Phase IIa study remain the single most important trigger for Modus.