Initiator Pharma

För de som inte är bekanta med Initiator Pharma, kan du kortfattat beskriva bolaget och er verksamhet?

Initiator Pharma är ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar effektiva och säkra behandlingar mot neuropatisk smärta och sexuella dysfunktioner. Det är ovanligt långt framskridna projekt vi driver, vilket skiljer oss från många andra bolag inom biotech. Vi har två läkemedelskandidater i vår portfölj. Den ena, pudafensine, har visat klinisk effekt i studier på patienter med erektil dysfunktion, som inte får tillräcklig effekt med dagens terapi, såsom bland annat Viagra. Vi har i prekliniska modeller visat att sexuell dysfunktion även kan lindras hos kvinnor. Då vi funnit att pudafensine visar effekt i en modell där man kan mäta effekt på smärtlindring, har vi nu även startat en smärtstudie på patienter med så kallad vulvodyni. Den andra tillgången, IP2016, är i preklinisk fas och riktad mot kronisk neuropatisk smärta. Förutom pudafensine som redan är långt framskridet i kliniska studier, har vi stor förhoppning att IP2016, som efterföljare, ska kunna bli ett nytt genombrott inom behandling av svår neuropatisk smärta.

Det som är intressant för oss är att pudafensine har en bred effekt – både på sexuella dysfunktioner och på neuropatisk smärta, som är mycket svårbehandlad och där det saknas bra terapier som både ger god effekt och minimal risk för biverkningar. Det är vår prioritet att ta fram produkter för patienter som ger just den möjligheten. Att ha bättre effekt än dagens behandlingar är viktigt, men minst lika viktigt är den låga risken för biverkningar, som är ett stort problem med dagens terapier.

Ni har renodlat portföljen och fokuserar nu fullt ut på pudafensine, vad ligger bakom det strategiska beslutet?

För oss handlar det om att lägga fokus där vi ser störst potential för värdeskapande. Pudafensine har i våra studier visat sig vara en mycket attraktiv läkemedelskandidat. Det viktigaste är effekten på de sjukdomar vi behandlat. Vid erektil dysfunktion har vi redan visat mycket fin effekt i en så kallad fas 2b-studie. Vi har även visat smärtlindrande effekt hos friska frivilliga, och nu förväntar vi oss att se motsvarande smärtlindring hos kvinnor i vår fas 2a inom vulvodyni. Det unika här är att vi har en produkt som har effekt i sig själv, och har bevisat det, som även kan kombineras med dagens standardbehandling, t ex Viagra, för att förstärka effekten vid impotens. Rent kommersiellt ger detta en stor fördel då det öppnar för just det vi gör nu, att utveckla produkten inom flera olika terapiområden med mycket starkt patentskydd och en stor kommersiell möjlighet med hög marginal.

Vid sidan om vårt ökade fokus på pudafensine, som vi tror mycket på och som har visat sig ge den effekt vi söker vid svår erektil dysfunktion, har vi även valt att stoppa utvecklingen av 2018, och istället satsa på IP2016. IP2016 har en attraktiv profil som liknar redan godkända läkemedel inom smärta, som har varit stora kommersiella framgångar, men utan de biverkningar som finns i dagens behandling. Potentialen vi ser här är att vi har en produkt med låg utvecklingsrisk, till skillnad från de flesta tidiga läkemedelskandidater som finns på marknaden. Vi har alltid haft ett fokus på att skapa så stort värde för våra aktieägare som möjligt till lägsta möjliga kostnad och risk, och därför passar IP2016, samt pudafensine, perfekt in i affärsmodellen. Därav beslutet att prioritera dessa två projekt.

Toplineresultat från er kliniska studie inom vulvodyni väntas mot slutet av året, vad ska vi som investerare hålla utkik efter fram till dess?

Det är vår viktigaste kortsiktiga kliniska katalysator. Idag finns inget godkänt läkemedel för att effektivt behandla vulvodyni, och tidigare studier med andra läkemedel har inte visat god effekt. Först och främst undersöker vi hur biverkningsprofilen ser ut, eftersom detta är första gången vi doserar kvinnor med substansen. Vi utvärderar säkerhet och tolerabilitet och än så länge ser det ut att vara väl tolererat, så vi är entusiastiska och positiva så här långt.

Vi kommer även att titta på effektprofilen av pudafensine i vulvodyni i denna studie. Studien är designad som en 4-armad cross-over med tre olika doser och placebo. Det är en otroligt kraftfull och statistiskt sett bra design av en studie, eftersom man kan säga att patienten är sin ”egen kontroll”. Med denna metod får vi säkrare och tydligare resultat till en så låg kostnad och med så korta ledtider som möjligt. Vi mäter smärta löpande via olika metoder i studien, så det kommer att bli mycket viktigt och spännande att utvärdera data när alla patienter är färdigbehandlade. Så här långt har patientrekryteringen gått helt enligt plan.

Positiva data på pudafensine för behandling av vulvodyni skulle öppna för en helt unik ny marknadspotential där det finns stora medicinska behov, där patienter lider i det tysta för att det inte finns någon effektiv behandling ännu. En framgång inom vulvodyni, efter att vi redan visat effekt på att behandla erektil dysfunktion, som jag nämnt tidigare, skulle öppna dörrarna till många intressanta diskussioner med partners.

Hur ser ni på den kommersiella potentialen inom vulvodyni och Female Sexual Dysfunction?

Vi ser en mycket stor kommersiell potential. Inom erektil dysfunktion positionerar vi oss mot patienter som inte svarar på nuvarande behandling – dagens PD5-hämmare som Viagra och Cialis har inte patent kvar och säljs därför till låga priser. Trots de låga priserna är det värt att nämna att t ex Viatris säljer Viagra för 500m USD varje år, så det är inte en dålig affär för dem, men det är en affär där marginalerna idag är låga jämfört med innan patenten löpte ut. Genom att fokusera på non-responders kommer vi in i ett smalare segment, men där öppnas en möjlighet för prispremium till så kallade generika som Viagra. Därmed öppnas även möjligheterna för de stora bolagen i segmentet, och eventuellt nya spelare som vill komma in, att skapa en högmarginalaffär. Pudafensine är billigt att tillverka, en kombination med t ex Viagra skulle få mycket starkt och långt patentskydd till en bruttomarginal på över 90 procent. Idag har segmentet inom impotens en försäljning på 1-2 miljarder USD, och tar man höjd för off-label-användning kan det gå upp till 5 miljarder USD. Trots att patentskydd saknas för dessa preparat. Potentialen att öka värdet med pudafensine är således mycket stor.

Inom kvinnohälsa och neuropatisk smärta, och nu med vår utökning av portföljen till vulvodyni, är siffrorna större. Ungefär 1 av 10 kvinnor lider av vulvodyni, men det är enligt flera rapporter en kraftig underdiagnostisering och att lida av vulvodyni är förmodligen vanligare än så. Det finns ingen generisk konkurrens heller – vilket betyder att vi kan komma in som första linjens behandling. Toppförsäljning i USA, Japan och Europa uppskattar vi till 4-4,5 miljarder USD, och det är med en konservativ uppskattning av marknadspenetrationen och ett relativt lågt uppskattat pris, eftersom det finns prispress inom smärtläkemedel. Sammantaget ser vi pudafensine som mycket kommersiellt attraktivt. Det är en produkt som kan nå flera miljarder USD i omsättning till mycket hög bruttomarginal.

Ni genomförde nyligen en företrädesemission, hur ser den finansiella positionen ut idag?

Vi är fullt finansierade långt in i 2027, dvs förbi det datum när våra kliniska data i vulvodynistudien kommer rapporteras. Vi har en stark finansiell position.

Emissionen genomförde vi i samband med att vi ingick ett finansieringsavtal med MAC Clinical Research, som är en mycket stark och bra ägare för oss, och som har stor erfarenhet inom det här området. Det smarta med vår modell är att vi via vårt långsiktiga samarbete med MAC har fått en stark huvudägare, som betalar en premium på aktiekursen för att konvertera sitt arbete för oss till ett ägande. Det är en helt unik modell, som jag är stolt över av flera skäl. Dels finansierar det våra kliniska studier på ett mycket kostnadseffektivt sätt. Vi kan utveckla läkemedel till en betydligt lägre kostnad än de flesta andra bolag inom biotech. Men dessutom har MAC betydande kunskap inom vårt område vilket gör dem till en både strategisk och kompetent ägare. De ser potentialen i Initiator Pharma. Detta gör att vi kunde finansiera hela vår fas 2a-studie inom vulvodyni på ett smart och mycket fördelaktigt sätt för våra aktieägare. Delen från MAC konverteras till aktier när studien är avslutad och kliniska rapporten finaliserats, och när dealen gjordes accepterade de en 40 procent premie till det så kallade TERP-priset vid tillfället – en signifikant premie. Resten reste vi i företrädesemissionen. I emissionen hade vi även stöd av vår långsiktiga ägare, Linc, som har nästan 20 procent av aktierna i Initiator Pharma. Det är mycket positivt för oss att Linc, som också är en mycket kunnig och engagerad ägare, kontinuerligt har stöttat oss i nya kapitalresningar. I denna finansiering ökade de sitt ägande så mycket som deras regler tillåter, vilket tydligt visar deras stöd och engagemang för Initiator Pharma.

Var ser du Initiator Pharma om ett år?

Där vi ser oss själva är som ett bolag som fortsätter skapa värde för aktieägarna. Vår ambition är att stå som ett starkt bolag med klinisk evidens för att pudafensine även fungerar inom vulvodyni. Vi förväntar oss att studien gör oss ännu mer attraktiva för partnerskap eller licensavtal, antingen inom ED och/eller inom vulvodyni. Om ett år räknar vi med att ha minst en deal på plats, antingen som ett partnerskap eller en utlicensiering inom någon av de indikationer vi pratat om idag.

Samtidigt fortsätter vi utveckla IP2016. Projektet är fortsatt tidigt, men profilen är attraktiv och vi ser ett ökande intresse för smärtlindrande läkemedel, särskilt så kallade icke-opioider, där man kommer ifrån beroendeproblematiken associerad med opioider. Med IP2016 har vi en känd verkningsmekanism utan de biverkningsproblem som varit förknippade med tidigare läkemedel av den här typen.

Kan du ge tre anledningar till varför Initiator Pharma är en intressant investering idag?

För det första har vi redan visat att pudafensine fungerar på patienter med svårbehandlad erektil dysfunktion. Vi har ett läkemedel som kan administreras säkert och effektivt, och vi har prekliniska data som visar att det även kan användas i kombination med nuvarande behandlingsalternativ, som t ex Viagra och Cialis. Det ger en unik profil ur ett affärsutvecklingsperspektiv.

För det andra har vi en väldigt stark kortsiktig katalysator i fas 2a-studien inom vulvodyni, där vi mot slutet av året förväntar oss att visa att vulvodyni kan behandlas med pudafensine.

För det tredje finns optionaliteten. Pudafensine kan användas både inom sexuella dysfunktioner och inom kronisk neuropatisk smärta, och därutöver har vi IP2016 som kan användas mot andra former av smärta. Det ger en potentiell köpare eller partner möjlighet att prioritera inriktning, så att de kan matcha med sin säljstyrka, utvecklingskompetens eller där de ser störst kommersiell potential.