Egetis Therapeutics

Kan du inleda med att kort beskriva Egetis Therapeutics och er verksamhet för de som inte är bekanta med bolaget sedan tidigare?

Egetis Therapeutics är ett läkemedelsbolag i kommersiell fas med fokus på att utveckla och tillhandahålla innovativa behandlingar för patienter med väldigt sällsynta sjukdomar där det finns ett stort medicinskt behov. Bolaget bildades i slutet av 2020 med en tydlig strategisk plan från början, att fokusera på senfasutveckling inom behandlingar för sällsynta sjukdomar och möjligheten att kommersialisera själva i både USA och Europa med egen organisation, mycket drivet av ambitionen att maximera värdet till våra investerare och samhället.

Vilka strategiska steg har ni tagit den senaste tiden, och vilket område ser du att ni står starkast inom idag?

I ljuset av det godkännande från FDA som vi fick i början av oktober för Emcitate, som är den första och enda behandlingen någonsin för den allvarliga sjukdomen MCT8-brist, är det ett enormt stort steg för oss. USA är, precis som för de flesta andra läkemedelsbolag, den absolut viktigaste marknaden. Utöver det fick vi i februari förra året också godkänt i Europa. Så ser man på utvecklingen från ett strategiskt perspektiv för bolaget är det just dessa två godkännanden för vår främsta läkemedelskandidat, Emcitate, som utgör de största strategiska milstolparna för oss.

I slutet av september erhöll Emcitate FDA-godkännande som första behandling någonsin mot MCT8-brist i USA. Vad betyder detta godkännande för Egetis som bolag?

USA är den absolut viktigaste läkemedelsmarknaden i världen. För läkemedelsbolag i allmänhet kommer runt 70 procent av värdet från den amerikanska marknaden. Från ett bolagsperspektiv är godkännandet därför enormt viktigt för att etablera en långsiktig och hållbar verksamhet. Men lika viktigt är det såklart för patienterna, eftersom detta är den första och enda godkända behandlingen för en väldigt sällsynt och allvarlig sjukdom. MCT8-brist orsakas av en X-länkad mutation och drabbar därför framför allt pojkar och män, vilket gör godkännandet än mer betydelsefullt.

I samband med godkännandet tilldelades ni även en Priority Review Voucher. Hur ser du på möjligheterna som den tillgången öppnar upp för?

Priority Review Voucher (PRV)-systemet är incitamentsdrivet i USA och syftar till att stimulera utveckling av behandlingar för sällsynta sjukdomar. För att få Rare Pediatric Disease Designation från FDA måste ett läkemedel riktas mot en sjukdom som är sällsynt, allvarlig och huvudsakligen drabbar barn. Sponsorn behöver dessutom lämna in data som stödjer att läkemedlet har potential att vara effektivt för den aktuella sjukdomen. Om läkemedlet senare godkänns av FDA kan designationen ligga till grund för tilldelning av en PRV.

Vouchern kan sedan användas för en annan produkt och även överlåtas till en annan sponsor, och det är vanligt att mindre läkemedelsbolag säljer sin voucher vidare till lite större bolag. Som vi kommunicerade i vårt call den 29 september är det ingen hemlighet att vi funderar på och planerar att sälja vår voucher under Q4. Värdet på de försäljningar som gjorts under året har legat i intervallet 180–220 miljoner dollar, vilket gör att det är ett relativt stort värde i de här tillgångarna.

För oss är vouchern enormt viktig för framtiden eftersom den ger finansiell flexibilitet. Dels kommer den att användas till att finansiera den fullständiga lanseringen i USA, dels möjliggör den att vi kan driva vidare indikationsexpansion av produkten i en annan sällsynt sjukdom, Resistance to Thyroid Hormone beta (RTHβ), som är en helt annan patientpopulation. Så från ett långsiktighets- och hållbarhetsperspektiv är vouchern mycket viktig för oss.

Parallellt fortsätter den europeiska lanseringen att utvecklas väl. Vad ser du som viktigast för att bygga vidare på det momentum ni har där framöver?

Trots att vi fick ett paneuropeiskt godkännande redan i februari förra året har vi hittills lanserat endast i Tyskland med ett etablerat pris. Nu ser vi möjligheten att driva vidare med ytterligare lanseringar, med initialt fokus på EU4, det vill säga Frankrike, Spanien och Italien, och sedan bredda access utöver det. Vi ser bra momentum även där.

Var ser du Egetis Therapeutics om ett år?

Om ett år har vi, mycket drivet av den amerikanska marknaden, ambitionen att visa svarta siffror. Det tycker jag är en viktig ambition att ha. Potentialen är enorm med USA-godkännandet. Utöver det ska vi ha börjat bredda bolaget, bland annat genom att initiera en klinisk studie för en indikationsexpansion av produkten i den patientpopulation jag nämnde tidigare, patienter med RTHβ.

Avslutningsvis, vilka tre anledningar skulle du lyfta fram till varför investerare bör titta närmare på Egetis Therapeutics idag?

Eftersom vi är ett relativt nytt bolag, bildat i slutet av 2020, har vi flugit lite under radarn fram till det senaste året, och särskilt internationellt. Men framdriften och framstegen vi gjort under det senaste året har ökat intresset markant, inte minst från amerikanska och europeiska specialistinvesterare. Idag har vi över 40 procent av vår ägarbas utanför Sveriges gränser, där den största delen utgörs av amerikanska specialistinvesterare som har klivit in i aktien bara under de senaste 12–18 månaderna. De ser den kommersiella potentialen i Emcitate på samma sätt som vi gör.

Utöver det har vi, precis som vi talat om, den första och enda FDA-godkända produkten för denna väldigt ovanliga men allvarliga sjukdom. Och slutligen har vi Priority Review Vouchern, som vi planerar att sälja under Q4, vilket ytterligare förstärker bolagets finansiella position framåt.