Partnererbjudande: Inbjudan till teckning av aktier i AcuCort2018-09-21

Möjlighet att investera i ett bolag som står nära marknadsgodkännande av allergiläkemedel

Teckningsperiod 21 september – 10 oktober

AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) utvecklar och skall kommersialisera Dexa ODF, ett läkemedel i form av en snabblöslig film att lägga på tungan. Filmen läggs på tungan och löser upp sig inom 10-15 sekunder. Dexametason, som läkemedlet är baserat på, är en väldokumenterad glukokortikoid vilket är en anti-inflammatorisk substans, som finns i flera andra beredningsformer, men där Dexa ODF utmärker sig genom sin användarvänliga administrationsform.

Dexa ODF siktar på att fylla samma medicinska roll som de glukokortikoider som finns idag, men som ett nytt, snabbt och patientvänligt behandlingsalternativ, detta genom att filmen alltid kan vara tillgänglig och användas varsomhelst och närhelst behovet uppstår, vilket är essentiellt vid svåra och akuta allergiska reaktioner.

AcuCort har sedan bolagets börsnotering uppnått flera strategiskt viktiga milstolpar som sattes upp i samband med noteringen. Bolaget skulle med emissionslikviden:

  1. Etablera en tillverkningspartner och skala upp produktionen från labbskala till kommersiell produktion.
  2. Förbereda inför de slutgiltiga bioekvivalensstudierna för godkännande i EU och USA.
  3. Stärka patentskyddet för Dexa ODF och förlänga exklusiviteten på marknaden.
  4. Bearbeta potentiella licenstagare och distributörer.

Alla fyra milstolpar har infriats och dessutom till lägre kostnad än planerat.

Mål om första studie avklarad före årsskiftet 2018

AcuCort planerar nu att göra två till tre bioekvivalensstudier med hjälp av det tjeckiska bolaget Quinta-Analytica, som inspekterats av FDA ett flertal gånger utan anmärkningar, med start under hösten 2018. Den första studien beräknas vara klar före årsskiftet 2018/2019 och skall användas som underlag i en registreringsansökan i EU. AcuCort har en fastlagd tidsplan om ett möjligt myndighetsgodkännande i slutet av 2019. Den andra bioekvivalensstudien skall användas som underlag i en registreringsansökan i USA, som beräknas ske under 2019. En tredje liknande studie för USA är planerad, men skall endast genomföras om FDA kräver det.

Målet med företrädesemissionen är att finansiera de ovan nämnda bioekvivalensstudierna för att kunna ansöka om myndighetsgodkännande av Bolagets produkt Dexa ODF.

Tre anledningar att investera enligt Bolaget 

  1. AcuCorts läkemedelsprodukt Dexa ODF, kan användas vid svåra och akuta allergiska reaktioner. Målsättningen är att få ett marknadsgodkännande i EU redan 2019.
  2. Dexa ODF bygger på tidigare godkända och väldokumenterade substanser vilket innebär att riskerna i utvecklingsarbetet och de regulatoriska hindren blir betydligt lägre än vad som är vanligt vid läkemedelsutveckling.
  3. Den globala marknaden för allergiläkemedel är mycket stor och växer snabbt. Uppskattat marknadsvärde 2018 är 30,5 miljarder dollar och marknaden förväntas växa med 6-7 procent årligen.

När vi på AcuCort nu söker ditt förtroende i en företrädesemisson omfattande drygt 2,3 miljoner aktier så är det med tillfredsställelse jag bekräftar att vi har nått våra mål inom samtliga fyra områden som vi nämnde i samband med vår notering.(Rödmarkerat är vår förklaring) Dessutom har detta skett till lägre kostnader än vad som var planerat inför noteringen våren 2017. Jag hoppas att du vill vara med och bidra till att nå ett marknadsgodkännande i EU för allergiläkemedlet Dexa ODF samt den fortsatta positiva utvecklingen av AcuCort.” – Mats Lindfors, VD AcuCort

Dexa ODF – ett mer användarvänligt läkemedel på en etablerad marknad

AcuCort har utvecklat produkten Dexa ODF, som är en tunn film innehållande dexametason. Filmen läggs på tungan och löser upp sig inom 10-15 sekunder. Dexametason är en väldokumenterad glukokortikoid, en anti-inflammatorisk substans, som finns i flera andra beredningsformer där Dexa ODF utmärker sig genom sin användarvänliga administrationsform. Produktkonceptet riktar sig till patienter med svåra och akuta allergiska reaktioner, men kan också bland annat användas vid viral krupp hos barn och av patienter som lider av illamående och kräkning till följd av cellgiftsbehandling. 

Dexa ODF erbjuder flera patientfördelar jämfört med dagens behandlingsalternativ:

  1. Snabbare absorption av aktiv substans.
  2. Löser upp sig på tungan – det behövs inget vatten.
  3. Kan inte spottas ut – viktigt till exempel när barn inte vill ta medicinen.
  4. Förpackning är lika liten och tunn som ett visitkort – kan alltid finnas tillhands.
  5. Enkel att använda – en film motsvarar en akutdos.

Bolagets huvudsakliga affärsmodell är att kommersialisera Dexa ODF med hjälp av ett globalt nätverk avkommersiella partners. Samarbetet kan ske i form av licensiering av rättigheter till patent, tillverkning och kommersialisering eller i form av distributionsåtagande där AcuCort tillverkar Dexa ODF och säljer färdig produkt.

Bolagets bedömer även att det finns möjligheter att hitta en industriell köpare av AcuCort, alternativt produkten Dexa ODF. 

Dexa ODF – adresserar en omfattande markand

Mer än 20 procent av jordens cirka 7,5 miljarder invånare lider av allergi i någon form och andelen drabbade ökar snabbt. Inom EU beräknas hela 50 procent av befolkningen vara drabbade av allergi redan 2025. Konsekvenserna i form av nedsatt livskvalitet är betydande och 100 miljoner arbets- och skoldagar faller årligen bort bara inom EU.  Den globala marknaden för läkemedel mot allergi bedöms nå ett värde om 30,5 miljarder dollar 2018 och växa årligen (CAGR) med 6-7 %.

AcuCort har valt att initialt fokusera på att kommersialisera Dexa ODF på marknaden i Europa, för att därefter försöka nå ut på marknaden i USA samt i de stora tillväxtländerna i Asien.

Dexa ODF kommer främst att konkurrera med andra former av glukokortikoider och vara ett komplement till antihistamin preparat och adrenalininjektorer. Den globala marknaden för glukokortikoider inom allergi uppskattades till 3,4 miljarder dollar 2018, och beräknas växa årligen (CAGR) med ca 6 % till 2025.

Fördelning av emissionslikvid

Emissionskapitalet skall användas till följande, i prioritetsordning:

  1. 25 % till att genomföra de planerade bioekvivalensstudierna.
  2. 25 % för att ansöka om myndighetsgodkännande, i första hand för EU.
  3. 20 % till förberedelser inför kommersialisering och expansion av immateriella rättigheter för Dexa ODF.
  4. 30 % för att stärka rörelsekapitalet i Bolaget. 

Erbjudande

Teckningsperiod: 21 september – 10 oktober.
AcuCorts värdering pre-money: cirka 28,2 MSEK.
Teckningskurs: 4,05 kr per aktie.
Villkor för emissionen: De som på avstämningsdagen är registrerade som aktieägare i AcuCort AB äger företrädesrätt att teckna aktier. För varje befintlig aktie erhålls en (1) teckningsrätt. Tre (3) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie.
Antal aktier innan emission: 6 973 700 aktier.
Antal aktier efter emission: 9 298 266 aktier.
Emissionsvolym: Vid fulltecknad emission tillförs AcuCort 9,4 MSEK före emissionskostnader. Kostnaderna för genomförandet av emission beräknas till 0,6 MSEK. Vid nyttjande av överteckningsoptionen kan Bolaget komma att tillföras ytterligare 2 MSEK.
Tecknings- och garantiåtaganden: AcuCort AB har skriftligen ingått avtal om teckningsförbindelser om totalt 2 787 514 kronor, vilket motsvarar cirka 30 procent av företrädesemissionen vid full teckning. Teckningsåtagandet har gjorts av Bolagets huvudägare, styrelseledamöter och VD som förbundit sig att teckna sin del i emissionen utifrån tidigare ägande i Bolaget.

VD har ordet

Allergi drabbar många av oss och kan innebära allvarliga konsekvenser. Om man är allergisk påverkas i bästa fall enbart den personliga livskvaliteten. Man kan vara tvungen att välja bort mat, roliga aktiviteter eller att njuta av solen en vacker vårdag på grund av en hög halt av pollen. I värsta fall lever allergiker i en ständig skräck att drabbas av en anafylaktisk chock, där risken finns att personen avlider. Över 20 procent av jordens befolkning lider av allergi i någon form. Läkare och branschorganisationer varnar för att siffran kommer fördubblas till 40 procent år 2050. Samhällets kostnader för bortfall av arbets- och skoldagar uppgår till mångmiljardbelopp och den årliga marknaden för allergiprodukter närmar sig 30 miljarder US dollar2.

AcuCorts läkemedelskandidat Dexa ODF är en snabblösligmfilm att lägga på tungan vid bland annat akuta och allvarliga allergiska reaktioner. Den innovativa produkten förenklar medicineringen och kan fylla ett stort behov för miljoner patienter världen över. Dexa ODF kommer att förskrivas som en ”rescue” produkt, att användas när ”olyckan är framme” till exempel i form av en björkdunge i maj, en katt hemma hos vännerna, ett getingstick på utflykten eller en jordgubbe på midsommarafton.

Dexa ODF innehåller dexametason, en typ av kortison, som är effektiv, väldokumenterad och välanvänd världen över. Formuleringen i en snabblöslig film ger Dexa ODF unika patientfördelar; den är väldigt enkel att ha med sig överallt, man behöver inte vatten då den läggs på tungan där den löses upp och sväljs med saliven.

AcuCort AB noterades på Spotlight Stock Market, dåvarande AktieTorget, i april 2017 efter en spridningsemission som genererade cirka 14 MSEK efter emissionskostnader.

Kapitalet skulle användas främst för att:

  • Etablera en tillverkningspartner, skala upp produktionen från labbskala till kommersiell produktion
  • Förbereda inför de slutgiltiga bioekvivalensstudierna för godkännande i EU och USA
  • Stärka patentskyddet för Dexa ODF och förlänga exklusiviteten på marknaden
  • Bearbeta potentiella licenstagare och distributörer

När vi på AcuCort nu söker ditt förtroende i en företrädesemisson omfattande drygt 2,3 miljoner aktier så är det med tillfredsställelse jag bekräftar att vi har nått våra mål inom samtliga fyra områden beskrivna ovan. Dessutom har detta skett till lägre kostnader än vad som var planerat inför noteringen våren 2017.

Summerat kan framstegen uttryckas i följande fem punkter:

  1. Framgångsrikt avslutad uppskalning av tillverkningssatserna från labbstorlek till kommersiell storlek.
  2. Tillverkning och frisläppning av tre tillverkningssatser enligt god tillverkningssed (GMP, Good Manufacturing Practice) för användning i de planerade bioekvivalensstudierna och som underlag för ansökningar om registreringsgodkännande i EU och USA.
  3. Samarbetsavtal med det välrenommerade tjeckiska CRO-bolaget (Clinical Research Organization) Quinta-Analytica avseende genomförande av två alternativt tre bioekvivalensstudier i CRO bolagets egen klinik och laboratorium. Ansökan om studietillstånd har skickats till det tjeckiska läkemedelsverket och dialog har upprättats med det amerikanska FDA om studien för USA.
  4. Patentskydd med utökad löptid i USA för AcuCorts uppfinning ”Acute glucocorticoid therapy” som skyddar användningen av glukokortikoider i akuta situationer. En andra patentansökan som skyddar den specifika formuleringen i Dexa ODF (samägt med tidigare tillverkningspartnern LTS Lohmann Therapie-Systeme AG) är inlämnad i ett territorium omfattande 44 länder inklusive EU och USA.
  5. Bearbetning av kommersiella partners fortgår, men är inte möjligt av sekretesskäl att beskriva i detalj. Det finns ett antal intressenter och en del dialoger och utvärderingar pågår.AcuCort planerar att använda kapitalet från den föreliggande emissionen till att framförallt avsluta bioekvivalensstudierna, fortsätta förberedelsearbetet med registreringsansökningarna samt lämna in ansökan om marknadsgodkännande i EU under första halvåret 2019.

Givetvis fortsätter också arbetet med att bearbeta kommersiella partners och förbereda för kommersialiseringen av Dexa ODF. Jag hoppas att du vill vara med och bidra till att nå ett marknadsgodkännande i EU för allergiläkemedlet Dexa ODF samt den fortsatta positiva utvecklingen av AcuCort.

Mats Lindfors
VD i AcuCort

Intervju med VD
Bolagspresentation 
Memorandum
Anmälningssedel
Hemsida