Alzinova VD-intervju2017-11-03

Inför rapporten av kvartal 3 och vår stundande aktieanalys intervjuade vi Alzinovas VD Per Wester.

 

För de som inte tidigare har hört talas om Alzinova, kan du berätta lite mer om vilka ni är, vad ni gör och vilken marknad ni adresserar?

Alzinova är ett forskningsinriktat life-science bolag som arbetar med att utveckla helt nya unika läkemedel mot Alzheimers sjukdom. Forskningen baseras på en patenterad uppfinning som innebär att vi kan ta fram stabila syntetiska kopior av kroppens egna toxiska substanser som tros orsaka Alzheimer. Vår teknologi benämns AβCC™ och används således för att utveckla våra läkemedelskandidater. Vi har två sådana i vår pipeline för närvarande. Ett vaccin som benämns ALZ-101, samt en monoklonal antikropp som benämns ALZ-201.

Kan du berätta mer om vilka fördelar du ser med ert läkemedel (ALZ-101) som är under utveckling, relativt andra läkemedel mot Alzheimers som är under utveckling?

ALZ-101 har framförallt två stora fördelar jämfört med andra liknande produkter. För det första kan man med ALZ-101 mycket specifikt angripa de sjukdomsalstrande formerna av amyloid-β inne i hjärnan som anses vara själva orsaken till Alzheimers sjukdom. Amyloid-β är en peptid som förekommer i hela kroppen och i många olika former, men endast en verkar vara synnerligen toxisk och leder till att hjärnceller dör. I teorin innebär det att vaccin ALZ-101 har större möjlighet att resultera i en sann sjukdomsmodifierande effekt än andra produkter under utveckling. Det finns åtskilliga läkemedelskandidater som inte uppvisar denna specificitet, och dessa har mycket riktigt visat sig sakna effekt och generera biverkningar. Den höga specificiteten i ALZ-101 betyder också att det, i teorin, bör vara en säkrare behandlingsform till följd av att det inte slår mot de stabila plack av amyloid-β som förekommer i hjärnan och runt de fina blodkärlen vid blod-hjärnbarriären. Om detta stämmer kommer vi att få reda på i framtida kliniska studier.

Den andra stora fördelen med ALZ-101 är att det som aktivt vaccin kan erbjuda en mer kostnadseffektiv behandling, jämfört med en monoklonal antikropp. De flesta specialisterna är idag överens om att en framtida behandling måste sättas in tidigt i sjukdomsförloppet. Eftersom det berör många patienter så ska således breda populationer behandlas under mycket lång tid. Kostnadseffektivitet kommer att vara helt avgörande för möjlighet att behandla breda grupper i samhällen globalt. Dessutom kan ett vaccin sättas in i preventivt syfte, vilket inte är praktiskt genomförbart för de flesta andra typer av läkemedel.

Hur ser er affärsplan ut gällande kliniska faser? Kommer ni styra processer själva, eller avser ni hitta en partner som kan ta över arbetet?

Alzinova planerar inte själv att lansera våra läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. Kostnaderna för att ta en sådan kandidat hela vägen till registrering uppgår till tiosiffriga belopp. Vi söker därför kontinuerligt efter en lämplig partner där vi kan få optimal ersättning i förhållande till risk. Men vi planerar, för närvarande, att genomföra en fas-1-studie i egen regi med start 2018.

Om ni skulle utlicensiera er ledande läkemedelskandidat ALZ-101 till en partner, kan du utveckla mer om hur en intäktsmodell skulle kunna se ut för Alzinova och vilka teoretiska intäkter som kan gälla?

Vi har nyligen uppdaterat vår kommersialiseringsplan för ALZ-101 i ett projekt helfinansierat av Europeiska kommissionens satsning ”Horizon 2020 SME Instrument steg 1”. Som en del av arbetet i detta projekt jämfördes potentiella intäktsmodeller för projekt som utlicensierats till läkemedelsbolag under den senaste tvåårs perioden. Granskningen visade att det sedan 2016 finns en trend mot större totala belopp men med lägre ersättning inledningsvis och mer i senare delar av produktens utveckling. Därför är det en fördel att själv driva utvecklingen så långt som möjligt. Efter genomförd fas-1-studie visar vår jämförelsestudie att en förskottsbetalning kan landa runt 50M USD och total ersättning i form av milstensersättningar kring 1000M USD under förutsättning att produkten når hela vägen till registrering. Viktigt att komma ihåg är att det ännu inte finns någon sjukdomsmodifierande behandling mot Alzheimers sjukdom som nått hela vägen till registrering, vilket innebär att det inte finns någon sådan benchmark. Den enorma marknadspotential som föreligger inom terapiområdet torde dock innebära stora möjligheter till höga ersättningar för ett bolag som äger rättigheter till en sådan produkt.

Om ALZ-101 blir en lanserad produkt på marknaden förstår vi att det kan innebära mycket höga försäljningsvärden. Baserat på de karaktärsdrag ert vaccin har, kan du idag bedöma om det finns någon faktor som skulle begränsa produktionskapaciteten för en tillverkare?

Vi har inte stött på någon faktor som ger oss anledning att tro att det inte skulle kunna gå att producera ALZ-101 i stor skala. Mängden substans som ges vid vaccination är dessutom relativt liten och långverkande jämfört med andra läkemedel, så en sådan produktionsrisk bedömer vi som liten. Jag vill dock betona att vi inte har genomfört någon produktion i stor skala ännu, så idag okända problem kan dyka upp på vägen.

Vad kommer vara Alzinovas främsta fokusområde under resterande del av 2017 samt under 2018?

Vårt huvudfokus kommer att vara att slutföra det prekliniska arbetet och inleda den första kliniska studien på människa (fas 1) med ALZ-101. Samtidigt tittar vi på flera olika alternativ för att säkerställa finansieringen av denna fas 1-studie. Att säkerställa detta kapital blir ett viktigt fokus för oss under perioden.

Om 5 år, vart ser du att Alzinova är då?

Vi hoppas att vi då, tillsammans med en partner, utvecklar världens första sjukdomsmodifierande vaccin mot Alzheimers sjukdom. Förhoppningen är att vi genom ett stegvist godkännande från regulatoriska myndigheter står i begrepp att lansera ALZ-101 i stora delar av världen. Alzinova har då erhållit milstensersättningar och kan se fram emot royaltyersättning för kommande försäljning. Om 5 år har vi även påbörjat det kliniska utvecklingsarbetet med ALZ-201 samt har ett flertal andra substanser i vår pipeline.

Vilka är de största utmaningarna ni dels möter idag, dels kan komma att möta framgent, för att nå dit ni vill?

Finansieringen är alltid en utmaning för små nystartade läkemedelsföretag, men så länge studieresultaten ser lovande ut ser vi att detta har potential att uppnås. En viktig utmaning är annars att tydligt differentiera oss från alla de Alzheimerprojekt som har misslyckats tidigare. Vi har unika produkter, men detta budskap når inte alltid fram eftersom det finns en tendens, även bland insatta, att se alla immunoterapier riktade mot amyloid-β som likvärdiga. Men faktum är att detta är en ganska heterogen grupp av substanser där vi har en specificitet för det toxiska målproteinet som verkar vara oöverträffad. I tidigare kliniska studier har man därför inte behandlat själva orsaken till sjukdomen. Som beskrivits ovan kan man givetvis inte förvänta sig framgång om man framförallt behandlar en form av amyloid-β som är ofarlig. Vi märker dock att vårt tydliga budskap om den höga specificiteten röner ett ökande intresse för Alzinova och vår verksamhet. En mer generell utmaning som hela fältet står inför är att tidigt kunna utvärdera potentialen hos ett nytt läkemedel. De djurmodeller som är tillgängliga är i detta avseende vilseledande till följd av att djuren inte har Alzheimers sjukdom. Det verkar nämligen vara en unikt mänsklig sjukdom. Man måste därför börja titta mer på patologisk vävnad från människor, vilket vi prioriterar i vår forskning.

Kan du nämna tre anledningar till varför Alzinova är en bra investering idag?

  1. En monoklonal antikropp under utveckling av ett stort läkemedelsföretag har påvisat intressanta tecken på en sjukdomsmodifierande effekt. De positiva effekterna är hänförlig denna antikropps aktivitet mot ihopklumpat amyloid-β i hjärnan hos patienter, alltså både de olösliga formerna som ligger som plack och de lösliga, giftiga formerna av oligomerer. Våra kandidater är dock ännu mer specifika mot just de sjukdomsalstrande lösliga formerna av amyloid-β, oligomererna, i hjärnan. Vi är således helt rätt positionerade i detta högintressanta fält.
  2. Ett vaccin ger möjligheter att behandla stora populationer under lång tid eftersom det är en kostnadseffektiv behandlingsform. Detta kommer vara en förutsättning för att få statliga myndigheter och privata försäkringar att godkänna subvention av läkemedel för så stora patientgrupper.
  3. ALZ-101 kommer att vara en unik behandling på en marknad värd tiotals miljarder USD.

Läs mer om Alzinova