Analytikerkommentar på PM – Inleder förstudie till den slutliga GLP-toxikologistudien på vaccin ALZ-1012017-11-23

Alzinova AB (”Alzinova” eller ”Bolaget”) meddelade igår den 22 november 2017 att de inleder en vaccinationsstudie på icke-humana primater (makakapor) som en förstudie till GLP-toxikologistudien för ALZ-101.

Studien, som kommer att genomföras av CiToxLAB i Frankrike, syftar till att bekräfta immunogenicitet i det valda djurslaget samt utveckla de analytiska metoder som kommer att användas i den efterföljande större GLP-studien.

I samband med gårdagens PM var vi i kontakt med Per Wester, VD på Alzinova, och passade på att ställa några korta frågor:

Kan du berätta lite mer om hur förstudien till den slutliga GLP-toxikologistudien fungerar, hur lång tid den förväntas ta, vilka risker finns att belysa m.m.?

Syftet med att genomföra förstudien är att kontrollera immunogenicitet och att utveckla analysmetoder för djurslaget som ska användas i GLP-toxikologistudien med makakapor. Vi vill försäkra oss om att apornas immunförsvar reagerar lika fint som kaniner och möss tidigare har gjort samt att de analysmetoder som vi använder kommer att fungera. I förstudien kommer CiToxLAB behandla ett par makakapor med Alzheimervaccinet ALZ-101 under en period av sex veckor. Om förstudien går enligt plan så kommer vi att ha minskat riskerna för att några fel eller misstag ska inträffa under toxikologistudien.

Hur ser du på sannolikheten att lyckas med förstudien, samt den slutliga GLP-toxikologistudien?

Vi känner oss optimistiska att förstudien ska gå bra, eftersom vi redan har fina underlag från tidigare studier i kanin. Vi har sett att kaninerna får starka immunsvar och producerar rikligt med antikroppar mot våra Aβ42CC-oligomerer, som hos människor borde ge en effektiv behandling av Alzheimers sjukdom. Vi har också sett att kaninerna inte får några allvarliga biverkningar eller någon typ av negativ påverkan på inre organ, såsom hjärta, lever, njurar eller hjärna.

Om förstudien går bra så har vi ingen anledning att tro att inte huvudstudien också ska fungera.

Om förstudien inte blir som vi har tänkt oss så får vi göra om den innan vi kan sätta igång huvudstudien. Det skulle kunna innebära att projektet försenas med 2-3 månader.

De pre-kliniska studierna av vaccinet ALZ-101 har såhär långt gått enligt plan. Förväntar ni er fortfarande att fas 1 kan påbörjas under 2018?

Vårt mål är fortsatt att påbörja fas 1 studien under 2018. Under förutsättning att projektet som beskrivits ovan går enligt plan samt att GMP-produktionen, som också förbereds för närvarande, inte kommer stöta på några bakslag, så kommer denna tidsplan att hållas. Dessutom kommer finansieringen för dessa i så fall att räcka till.

Tidigare i november publicerade vi en aktieanalys på Alzinova. Följande är ett utdrag ur analysen som beskriver hur vi ser på Alzinova som investering:

Alzinova är ett svensknoterat bolag som erbjuder investerare exponering mot en av världens största folksjukdomar, Alzheimers. Alzinova utvecklar ett vaccin mot Alzheimers, och om Bolaget når ett läkemedelsgodkännande uppskattas vaccinet adressera en marknad om 439 miljoner människor. Enligt en rapport från Socialstyrelsen uppgår vårdkostnaden för Alzheimers till lika mycket som cancer, hjärt- och kärlsjukdomar och stroke sammanlagt. I genomsnitt kostar behandling av en patient cirka 400 000 SEK per år i Sverige. Det innebär ett minst sagt stort försäljningsvärde av vaccinet. Utlicensiering kan komma att ske efter fas 1 och givet att vaccinet når marknaden estimeras det riskjusterade nuvärdet på Alzinova till 954 MSEK.

Läs vår aktieanalys på Alzinova
Läs bolagets PM